Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av pasienter med GPP (GEMINI1)

13. september 2023 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av voksne personer med generalisert pustulær psoriasis

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til imsidolimab sammenlignet med placebo hos voksne personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til imsidolimab og utforske immunogenisiteten til imsidolimab hos personer med GPP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 35-101
      • Sydney, Australia
        • Site 35102
  • Forente stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Site 102
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Site 59104
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59102
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 50103
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Site 45101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 45102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 45103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 45104
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42101
      • Muar, Malaysia
        • Site 42102
      • Putrajaya, Malaysia
        • Site 42103
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Site 64-102
      • Casablanca, Marokko
        • Site 64-103
      • Oujda, Marokko
        • Site 64-101
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Site 30104
      • Ossy, Polen
        • Site 30103
      • Rzeszów, Polen
        • Site 30101
      • Wrocław, Polen
        • Site 30102
      • Łódź, Polen
        • Site 30105
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 31-101
      • Iaşi, Romania
        • Site 31-103
  • Slovakia
      • Svidník, Slovakia
        • Site 38-101
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Site 24-104
      • Madrid, Spania
        • Site 24-102
      • Madrid, Spania
        • Site 24-103
      • Valencia, Spania
        • Sie 24-105
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 63101
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63102
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63103
      • Taipei, Taiwan
        • Site 64104
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Thailand
        • Site 46103
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunisia
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunisia
        • Site 62-103
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Site 33-102
      • Antalya, Tyrkia
        • Site 33-103
      • Istanbul, Tyrkia
        • Site 33-105
      • Istanbul, Tyrkia
        • Site 33-106
      • Istanbul, Tyrkia
        • Site 33-107
      • Nilufer, Tyrkia
        • Site 33-104
  • Tyskland
      • Bensheim, Tyskland
        • Site 17102
      • Bonn, Tyskland
        • Site 17104
      • Hanau, Tyskland
        • Site 17103
      • Würzburg, Tyskland
        • Site 17105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Forsøkspersonen har en BSA påvirket med pustler (unntatt håndflater og såler) ≥ 5 %, en GPPPGA-score ≥ 3 (moderat alvorlighetsgrad) og en PRS-score ≥ 3 (moderat alvorlighetsgrad) på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har annen form for psoriasis unntatt psoriasis vulgaris
  • Forsøksflamme er så alvorlig at pasientens liv er i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV høy dose Imsidolimab, annet navn ANB019
ANB019 Biologisk humanisert monoklonalt antistoff høy dose
Legemiddel: Imsidolimab høy dose
intravenøs
Andre navn:
  • ANB019
Eksperimentell: IV lavdose Imsidolimab, annet navn ANB019
ANB019 Biologisk humanisert monoklonalt antistoff Lav dose
Legemiddel: Imsidolimab lav dose
intravenøs
Andre navn:
  • ANB019
Placebo komparator: IV Placebo
Placebo løsning
Annen: Placebo
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår generalisert pustulær psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: uke 4
Grunnlinje til 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB019-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis

Kliniske studier på Imsidolimab høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere