Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av pasienter med GPP (GEMINI-1)
23. februar 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av voksne personer med generalisert pustulær psoriasis
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til imsidolimab sammenlignet med placebo hos voksne personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til imsidolimab og utforske immunogenisiteten til imsidolimab hos personer med GPP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Frankrike, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polen, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romania, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spania, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spania, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spania, 46026
- Sie 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
-
Bensheim, Tyskland, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 17-105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Forsøkspersonen har en BSA påvirket med pustler (unntatt håndflater og såler) ≥ 5 %, en GPPPGA-score ≥ 3 (moderat alvorlighetsgrad) og en PRS-score ≥ 3 (moderat alvorlighetsgrad) på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Personen har annen form for psoriasis unntatt psoriasis vulgaris
- Forsøksflamme er så alvorlig at pasientens liv er i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: 750 mg Imsidolimab
|
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300 mg Imsidolimab
|
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter som oppnår en GPPPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: Uke 4
|
Den generaliserte pustuløse psoriasis legens globale vurdering (GPPPGA) er en legebasert vurdering av den generelle sykdomsalvorligheten ved GPP på evalueringstidspunktet (spesielt pustler, erytem og skjell/dannelse av skorper på pustuløse psoriasislesjoner). GPPPGA graderes på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). GPPPGA-skala: 0 = Klar, 1 = Nesten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter som oppnår en PRS-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: Uke 1
|
Pustulasjonsvurderingsskalaen (PRS) er en legebasert vurdering av alvorlighetsgraden av GPP-pustulasjon. Pustulasjon vurderes på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). PRS-skala: 0 = Klinisk klar, 1 = Nesten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. |
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANB019-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .