Estudo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) no tratamento de indivíduos com GPP (GEMINI-1)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do imsidolimabe (ANB019) no tratamento de indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do imsidolimabe em comparação com o placebo em indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada (PPG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo também caracterizará o perfil farmacocinético (PK) do imsidolimabe e explorará a imunogenicidade do imsidolimabe em indivíduos com GPP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bensheim, Alemanha, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Alemanha, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Alemanha, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Site 17-105
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Site 35-102
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Site 45-102
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Site 45-104
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Site 45-103
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Barcelona, Espanha, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Site 24-104
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Madrid, Espanha, 28040
- Site 24-102
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Madrid, Espanha, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Espanha, 46026
- Sie 24-105
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 10-101
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 10-108
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Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Site 10-102
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Nantes, França, 44093
- Site 16-102
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Paris, França, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Geórgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Site 59-103
-
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Site 42-103
-
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malásia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Site 42-105
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Site 42-108
-
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malásia, 59100
- Site 42-109
-
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Casablanca, Marrocos, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Marrocos, 40000
- Site 64-101
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Oujda, Marrocos, 60000
- Site 64-102
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-
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Krakow, Polônia, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Polônia, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Polônia, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Romênia, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romênia, 700111
- Site 31-103
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Site 46-103
-
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-
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
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-
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Sfax, Tunísia, 3000
- Site 62-101
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Sousse, Tunísia, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Site 62-103
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-O indivíduo tem um BSA afetado com pústulas (excluindo palmas e solas) ≥ 5%, uma pontuação GPPPGA ≥ 3 (gravidade moderada) e uma pontuação PRS ≥ 3 (gravidade moderada) no Dia 1
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outra forma de psoríase, excluindo a psoríase vulgar
- O surto de assunto é tão grave que a vida do paciente está em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Intravenoso
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Experimental: 750 mg de Imsidolimab
|
Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: 300 mg de Imsidolimab
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Intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Doentes que Alcançam uma Pontuação GPPPGA de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo)
Prazo: Semana 4
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A Avaliação Global do Médico de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPPGA) é uma avaliação baseada no médico da gravidade geral da GPP no momento da avaliação (especificamente pústulas, eritema e descamação/crostas das lesões de psoríase pustulosa). A GPPPGA é graduada numa escala de 5 pontos, variando de 0 (limpa) a 4 (grave). Escala GPPPGA: 0 = Limpa, 1 = Quase limpa, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave. |
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Doentes que Alcançam uma Pontuação PRS de 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo)
Prazo: Semana 1
|
A Escala de Classificação de Pustulação (PRS) é uma avaliação baseada no médico da gravidade da pustulação do GPP. A pustulação é classificada numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). Escala PRS: 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Ligeiro, 3 = Moderado, 4 = Grave. |
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .