GPP 대상자의 치료에서 Imsidolimab(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GEMINI1)
2023년 9월 13일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
전신 농포성 건선이 있는 성인 피험자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 전신 농포성 건선(GPP)이 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 임시돌리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 임시돌리맙의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 GPP 대상자에서 임시돌리맙의 면역원성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AnaptysBio Inc.
- 전화번호: (858)362-6295
- 이메일: clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Site 59104
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Tbilisi, 그루지야
- Site 59-101
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Tbilisi, 그루지야
- Site 59-105
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Tbilisi, 그루지야
- Site 59102
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Tbilisi, 그루지야
- Site 50103
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Kaohsiung, 대만
- Site 63101
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Taipei, 대만
- Site 63102
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Taipei, 대만
- Site 63103
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Taipei, 대만
- Site 64104
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Pusan, 대한민국
- Site 45101
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Seoul, 대한민국
- Site 45102
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Seoul, 대한민국
- Site 45103
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Seoul, 대한민국
- Site 45104
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Bensheim, 독일
- Site 17102
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Bonn, 독일
- Site 17104
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Hanau, 독일
- Site 17103
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Würzburg, 독일
- Site 17105
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Bucuresti, 루마니아
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 31-101
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Iaşi, 루마니아
- Site 31-103
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Cheras, 말레이시아
- Site 42104
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Johor Bahru, 말레이시아
- Site 42106
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Kota Bharu, 말레이시아
- Site 42105
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Site 42101
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Muar, 말레이시아
- Site 42102
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Putrajaya, 말레이시아
- Site 42103
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Casablanca, 모로코
- Site 64-102
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Casablanca, 모로코
- Site 64-103
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Oujda, 모로코
- Site 64-101
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33771
- Site 109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40056
- Site 105
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Site 101
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75061
- Site 108
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Site 102
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Barcelona, 스페인
- Site 24-101
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Site 24-104
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Madrid, 스페인
- Site 24-102
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Madrid, 스페인
- Site 24-103
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Valencia, 스페인
- Sie 24-105
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Svidník, 슬로바키아
- Site 38-101
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Ankara, 칠면조
- Site 33-102
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Antalya, 칠면조
- Site 33-103
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Istanbul, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
- Site 33-106
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Istanbul, 칠면조
- Site 33-107
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Nilufer, 칠면조
- Site 33-104
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Bangkok, 태국
- Site 46101
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Chiang Mai, 태국
- Site 46102
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Khon Kaen, 태국
- Site 46104
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Pathum Thani, 태국
- Site 46103
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Sfax, 튀니지
- Site 62-101
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Sousse, 튀니지
- Site 62-102
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Tunis, 튀니지
- Site 62-103
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Kraków, 폴란드
- Site 30104
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Ossy, 폴란드
- Site 30103
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Rzeszów, 폴란드
- Site 30101
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Wrocław, 폴란드
- Site 30102
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Łódź, 폴란드
- Site 30105
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Melbourne, 호주
- Site 35-101
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Sydney, 호주
- Site 35102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-제1일에 농포(손바닥 및 발바닥 제외) ≥ 5%, GPPPGA 점수 ≥ 3(중등도) 및 PRS 점수 ≥ 3(중등도)이 있는 BSA가 있는 대상자
제외 기준:
- 피험자는 심상성 건선을 제외한 다른 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 대상 플레어가 너무 심해서 환자의 생명이 위험합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 고용량 Imsidolimab, 다른 이름 ANB019
ANB019 생물학적 인간화 단클론 항체 고용량
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정맥
다른 이름들:
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실험적: IV 저용량 Imsidolimab, 다른 이름 ANB019
ANB019 생물학적 인간화 단클론 항체 저용량
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정맥
다른 이름들:
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위약 비교기: IV 위약
플라시보 솔루션
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 대상체의 비율
기간: 4주차
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 기준선
|
4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 농포성 건선에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
임시돌리맙 고용량에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Pepperdine University모병