GPP 대상자의 치료에서 Imsidolimab(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GEMINI-1)
2026년 2월 23일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
전신 농포성 건선이 있는 성인 피험자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 전신 농포성 건선(GPP)이 있는 성인 피험자에서 위약과 비교하여 임시돌리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 임시돌리맙의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 GPP 대상자에서 임시돌리맙의 면역원성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 59-101
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Site 59-103
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Site 63-101
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New Taipei City, 대만, 23561
- Site 63-103
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Taipei, 대만, 100225
- Site 63-105
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Taipei, 대만, 11217
- Site 63-104
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Taipei, 대만, 11696
- Site 63-102
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Busan, 대한민국, 49241
- Site 45-102
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Seoul, 대한민국, 03722
- Site 45-104
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Seoul, 대한민국, 05505
- Site 45-101
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Seoul, 대한민국, 06591
- Site 45-103
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Bensheim, 독일, 48455
- Site 17-102
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Bonn, 독일, 53127
- Site 17-104
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Hanau, 독일, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, 독일, 97080
- Site 17-105
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Site 31-101
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Iași, 루마니아, 700111
- Site 31-103
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Site 42-101
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Site 42-104
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Site 42-110
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Site 42-103
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
- Site 42-106
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Site 42-107
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Muar town, Johor, 말레이시아, 84000
- Site 42-102
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Site 42-105
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Site 42-108
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, 모로코, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, 모로코, 40000
- Site 64-101
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Oujda, 모로코, 60000
- Site 64-102
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Site 10-105
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site 10-101
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 10-108
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Site 10-102
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Site 24-104
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Madrid, 스페인, 28040
- Site 24-102
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Madrid, 스페인, 28041
- Site 24-103
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Valencia, 스페인, 46026
- Sie 24-105
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Bangkok, 태국, 10400
- Site 46-101
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Site 46-102
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Site 46-104
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Site 46-103
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Site 33-102
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Site 33-104
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Site 33-103
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 24093
- Site 33-105
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Site 33-106
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Site 33-101
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Sfax, 튀니지, 3000
- Site 62-101
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Sousse, 튀니지, 4000
- Site 62-102
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Tunis, 튀니지, 1007
- Site 62-103
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Krakow, 폴란드, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, 폴란드, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Site 30-102
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Nantes, 프랑스, 44093
- Site 16-102
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Paris, 프랑스, 75010
- Site 16-101
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Site 35-102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-제1일에 농포(손바닥 및 발바닥 제외) ≥ 5%, GPPPGA 점수 ≥ 3(중등도) 및 PRS 점수 ≥ 3(중등도)이 있는 BSA가 있는 대상자
제외 기준:
- 피험자는 심상성 건선을 제외한 다른 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 대상 플레어가 너무 심해서 환자의 생명이 위험합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정맥
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실험적: 750 mg 이미시돌리맙
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정맥내
다른 이름들:
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실험적: 300 mg 이미시돌리맙
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정맥 내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPPPGA 점수 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 환자의 백분율
기간: 4주차
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일반화 농포성 건선 의사 전체 평가(GPPPGA)는 평가 시점의 GPP(일반화 농포성 건선)의 전반적인 질병 중증도(특히 농포성 건선 병변의 농포, 홍반 및 인설/가피)에 대한 의사 기반 평가입니다. GPPPGA는 0(청정)에서 4(중증)까지의 5점 척도로 등급이 매겨집니다. GPPPGA 척도: 0 = 청정, 1 = 거의 청정, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRS 점수 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 환자의 비율
기간: 1주차
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농포 평가 척도(PRS)는 GPP 농포증의 중증도를 의사가 평가하는 도구입니다. 농포증은 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도로 등급이 매겨집니다. PRS 척도: 0 = 청정, 1 = 거의 청정, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 심각. |
1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANB019-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전신 농포성 건선에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로