Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos con GPP (GEMINI-1)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab en comparación con placebo en sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio también caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de imsidolimab y explorará la inmunogenicidad de imsidolimab en sujetos con GPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bensheim, Alemania, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Alemania, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Alemania, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, Alemania, 97080
- Site 17-105
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Site 45-102
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Site 45-104
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Site 45-101
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Site 45-103
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Barcelona, España, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Site 24-104
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Madrid, España, 28040
- Site 24-102
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Madrid, España, 28041
- Site 24-103
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Valencia, España, 46026
- Sie 24-105
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Site 10-105
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 10-101
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 10-108
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Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Site 10-102
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Nantes, Francia, 44093
- Site 16-102
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Paris, Francia, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
-
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Site 42-110
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Site 42-103
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malasia, 84000
- Site 42-102
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Site 42-105
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Site 42-108
-
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, Marruecos, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- Site 64-101
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Oujda, Marruecos, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Polonia, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Polonia, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Polonia, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Rumania, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Site 31-101
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Iași, Rumania, 700111
- Site 31-103
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site 46-101
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Site 46-103
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Site 63-103
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Taipei, Taiwán, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwán, 11696
- Site 63-102
-
-
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Site 33-104
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
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Sfax, Túnez, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Túnez, 4000
- Site 62-102
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Tunis, Túnez, 1007
- Site 62-103
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-El sujeto tiene un BSA afectado con pústulas (excluyendo palmas y plantas) ≥ 5%, un puntaje GPPPGA ≥ 3 (gravedad moderada) y un puntaje PRS ≥ 3 (gravedad moderada) en el día 1
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otra forma de psoriasis, excepto la psoriasis vulgar.
- El brote del sujeto es tan grave que la vida del paciente corre peligro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Intravenoso
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Experimental: 750 mg de Imsidolimab
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Intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg de Imsidolimab
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación GPPPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Evaluación Global del Médico para la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPPPGA) es una evaluación realizada por el médico de la gravedad general de la GPP en el momento de la evaluación (específicamente pústulas, eritema y descamación/costras de las lesiones de psoriasis pustulosa). La GPPPGA se califica en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (limpio) hasta 4 (grave). Escala GPPPGA: 0 = Limpio, 1 = Casi limpio, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación PRS de 0 (limpio) o 1 (casi limpio)
Periodo de tiempo: Semana 1
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La Escala de Valoración de la Pustulación (PRS) es una evaluación médica de la gravedad de la pustulación en la GPP. La pustulación se gradúa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (sin lesiones) hasta 4 (grave). Escala PRS: 0 = Sin lesiones, 1 = Casi sin lesiones, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave. |
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB019-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .