Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére GPP-vel kezelt alanyok kezelésében (GEMINI1)

2023. szeptember 13. frissítette: AnaptysBio, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az imsidolimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva generalizált pustuláris psoriasisban (GPP) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az imsidolimab farmakokinetikai (PK) profilját is jellemzi, és feltárja az imsidolimab immunogenitását GPP-ben szenvedő alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Site 35-101
      • Sydney, Ausztrália
        • Site 35102
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • Site 102
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Site 59104
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 59102
      • Tbilisi, Grúzia
        • Site 50103
  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Site 45101
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 45102
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 45103
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 45104
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Site 30104
      • Ossy, Lengyelország
        • Site 30103
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Site 30101
      • Wrocław, Lengyelország
        • Site 30102
      • Łódź, Lengyelország
        • Site 30105
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42101
      • Muar, Malaysia
        • Site 42102
      • Putrajaya, Malaysia
        • Site 42103
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Site 64-102
      • Casablanca, Marokkó
        • Site 64-103
      • Oujda, Marokkó
        • Site 64-101
  • Németország
      • Bensheim, Németország
        • Site 17102
      • Bonn, Németország
        • Site 17104
      • Hanau, Németország
        • Site 17103
      • Würzburg, Németország
        • Site 17105
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Site 33-102
      • Antalya, Pulyka
        • Site 33-103
      • Istanbul, Pulyka
        • Site 33-105
      • Istanbul, Pulyka
        • Site 33-106
      • Istanbul, Pulyka
        • Site 33-107
      • Nilufer, Pulyka
        • Site 33-104
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Románia
        • 31-101
      • Iaşi, Románia
        • Site 31-103
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanyolország
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanyolország
        • Sie 24-105
  • Szlovákia
      • Svidník, Szlovákia
        • Site 38-101
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Site 63101
      • Taipei, Tajvan
        • Site 63102
      • Taipei, Tajvan
        • Site 63103
      • Taipei, Tajvan
        • Site 64104
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Thaiföld
        • Site 46103
  • Tunézia
      • Sfax, Tunézia
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunézia
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunézia
        • Site 62-103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alany BSA-ja pustulákkal érintett (a tenyér és a talp kivételével) ≥ 5%, a GPPPGA pontszám ≥ 3 (közepes súlyosság), és a PRS pontszám ≥ 3 (közepes súlyosság) az 1. napon

Kizárási kritériumok:

  • Subject has other form of psoriasis excluding psoriasis vulgaris
  • Az alany fellángolása olyan súlyos, hogy a beteg élete veszélyben van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV nagy dózisú Imsidolimab, más néven ANB019
ANB019 biológiai humanizált monoklonális antitest nagy dózisú
Drog: Imsidolimab nagy dózisban
intravénás
Más nevek:
  • ANB019
Kísérleti: IV alacsony dózisú Imsidolimab, más néven ANB019
ANB019 biológiai humanizált monoklonális antitest alacsony dózisú
Drog: Alacsony dózisú imsidolimab
intravénás
Más nevek:
  • ANB019
Placebo Comparator: IV Placebo
Placebo oldat
Egyéb: Placebo
intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a Generalized Pustularis Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszámot értek el
Időkeret: hét 4
Alapvonal 0-ra (tiszta) vagy 1-re (majdnem tiszta)
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB019-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Imsidolimab nagy dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel