Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij de behandeling van proefpersonen met GPP (GEMINI-1)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij de behandeling van volwassen proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van imsidolimab karakteriseren en de immunogeniciteit van imsidolimab onderzoeken bij personen met GPP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Bensheim, Duitsland, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Maleisië, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polen, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Roemenië, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spanje, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spanje, 46026
- Sie 24-105
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesië, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunesië, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Site 45-103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een BSA aangetast met puistjes (exclusief handpalmen en voetzolen) ≥ 5%, een GPPPGA-score ≥ 3 (matige ernst) en een PRS-score ≥ 3 (matige ernst) op dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere vorm van psoriasis met uitzondering van psoriasis vulgaris
- Onderwerp flare is zo ernstig dat het leven van de patiënt in gevaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intraveneus
|
|
Experimenteel: 750 mg Imsidolimab
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 mg Imsidolimab
|
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die een GPPPGA-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) behalen
Tijdsspanne: Week 4
|
De Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) is een door de arts uitgevoerde beoordeling van de algemene ernst van GPP op het moment van evaluatie (specifiek pustels, erytheem en schilfering/korstvorming van pustulaire psoriasislaesies). De GPPPGA wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). GPPPGA-schaal: 0 = Helder, 1 = Bijna helder, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. |
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die een PRS-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) bereiken
Tijdsspanne: Week 1
|
De Pustulation Rating Scale (PRS) is een door een arts uitgevoerde beoordeling van de ernst van GPP-pustulatie. Pustulatie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig). PRS-schaal: 0 = Helder, 1 = Bijna helder, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. |
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANB019-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .