Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement des sujets atteints de GPP (GEMINI-1)
23 février 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude caractérisera également le profil pharmacocinétique (PK) de l'imsidolimab et explorera l'immunogénicité de l'imsidolimab chez les sujets atteints de GPP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bensheim, Allemagne, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Allemagne, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Allemagne, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Site 17-105
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Site 35-102
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Site 45-102
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Site 45-104
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Site 45-101
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Site 45-103
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Barcelona, Espagne, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Site 24-104
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Madrid, Espagne, 28040
- Site 24-102
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Madrid, Espagne, 28041
- Site 24-103
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Valencia, Espagne, 46026
- Sie 24-105
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Nantes, France, 44093
- Site 16-102
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Paris, France, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Géorgie, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Site 59-105
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Site 59-103
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Site 42-101
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Site 42-110
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Site 42-103
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Site 42-106
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
- Site 42-107
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Muar town, Johor, Malaisie, 84000
- Site 42-102
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Site 42-105
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Site 42-108
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaisie, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, Maroc, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Maroc, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Maroc, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Pologne, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Pologne, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Pologne, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Site 31-101
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Iași, Roumanie, 700111
- Site 31-103
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Site 63-103
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Taipei, Taïwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taïwan, 11696
- Site 63-102
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Site 46-103
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Sfax, Tunisie, 3000
- Site 62-101
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Sousse, Tunisie, 4000
- Site 62-102
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Tunis, Tunisie, 1007
- Site 62-103
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Site 33-102
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Site 33-104
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Site 33-101
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Site 10-105
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site 10-101
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site 10-108
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Site 10-102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-Le sujet a une BSA affectée de pustules (à l'exclusion des paumes et des plantes) ≥ 5 %, un score GPPPGA ≥ 3 (sévérité modérée) et un score PRS ≥ 3 (sévérité modérée) au jour 1
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une autre forme de psoriasis à l'exclusion du psoriasis vulgaire
- La poussée du sujet est si grave que la vie du patient est en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Intraveineux
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Expérimental: 750 mg d'Imsidolimab
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Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: 300 mg d'Imsidolimab
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Intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant un score GPPPGA de 0 (Clair) ou 1 (Presque Clair)
Délai: Semaine 4
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L'évaluation globale du médecin pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPPPGA) est une évaluation basée sur le médecin de la sévérité globale de la GPP au moment de l'évaluation (spécifiquement les pustules, l'érythème et la desquamation/croûtage des lésions du psoriasis pustuleux). Le GPPPGA est classé sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Échelle GPPPGA : 0 = Clair, 1 = Presque clair, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. |
Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant un score PRS de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: Semaine 1
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L'échelle d'évaluation de la pustulation (PRS) est une évaluation médicale de la sévérité de la pustulation dans le psoriasis pustuleux généralisé (GPP). La pustulation est classée sur une échelle à 5 points, allant de 0 (aucune) à 4 (sévère). Échelle PRS : 0 = Aucune, 1 = Quasi-inexistante, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. |
Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB019-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .