Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) vid behandling av patienter med GPP (GEMINI-1)
23 februari 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) vid behandling av vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imsidolimab jämfört med placebo hos vuxna patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer också att karakterisera imsidolimabs farmakokinetiska (PK) profil och utforska immunogeniciteten hos imsidolimab hos patienter med GPP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Frankrike, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marocko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marocko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marocko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polen, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Rumänien, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spanien, 46026
- Sie 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisien, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunisien, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunisien, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
-
Bensheim, Tyskland, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 17-105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en BSA påverkad med pustler (exklusive handflator och fotsulor) ≥ 5 %, en GPPPGA-poäng ≥ 3 (måttlig svårighetsgrad) och en PRS-poäng ≥ 3 (måttlig svårighetsgrad) på dag 1
Exklusions kriterier:
- Personen har annan form av psoriasis förutom psoriasis vulgaris
- Ämnesblossen är så allvarlig att patientens liv är i fara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intravenös
|
|
Experimentell: 750 mg Imsidolimab
|
Intravenös
Andra namn:
|
|
Experimentell: 300 mg Imsidolimab
|
Intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som uppnår en GPPPGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
Tidsram: Vecka 4
|
Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) är en läkarbaserad bedömning av den övergripande sjukdomsgraden av GPP vid utvärderingstillfället (specifikt pustlar, erytem och fjällning/krustning av pustulös psoriasisläsioner). GPPPGA graderas på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). GPPPGA-skala: 0 = Klar, 1 = Nästan klar, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår. |
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som uppnår PRS-poäng 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
Tidsram: Vecka 1
|
Pustulationsskalan (PRS) är en läkarbaserad bedömning av allvarlighetsgraden av pustulation vid GPP. Pustulation graderas på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår). PRS-skala: 0 = Klar, 1 = Nästan klar, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår. |
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANB019-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .