Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GPP-potilaiden hoidossa (GEMINI-1)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan imsidolimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriasis (GPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa myös karakterisoidaan imsidolimabin farmakokineettistä (PK) profiilia ja tutkitaan imsidolimabin immunogeenisuutta potilailla, joilla on GPP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Espanja, 46026
- Sie 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malesia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Puola, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Puola, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Ranska, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romania, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Bensheim, Saksa, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Saksa, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Saksa, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Site 10-102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Koettavan BSA:n vaivaa ja märkärakkuloita (pois lukien kämmenet ja jalkapohjat) ≥ 5 %, GPPPGA-pistemäärä ≥ 3 (keskivaikea) ja PRS-pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen vakavuus) päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muunlainen psoriaasi, lukuun ottamatta psoriasis vulgarista
- Kohteen levottomuus on niin vakava, että potilaan henki on vaarassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: 750 mg Imsidolimabiä
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg Imsidolimabi
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat GPPPGA-pisteytyksen 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) on lääkärin tekemä arvio GPP-taudin kokonaisvaikeusasteesta arviointiajanhetkellä (erityisesti pustuloiden, eryteeman ja suomustumisen/kuorien osalta). GPPPGA-arvo määritetään 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0 (selkeä) - 4 (vaikea). GPPPGA-asteikko: 0 = Selkeä, 1 = Lähes selkeä, 2 = Lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Vaikea. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PRS-pisteytyksen 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Pustulaatioarviointiasteikko (PRS) on lääkärin tekemä GPP-pustulaation vakavuuden arviointi. Pustulaatiota arvioidaan viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). PRS-asteikko: 0 = Selkeä, 1 = Lähes selkeä, 2 = Lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Vakava. |
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .