Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Patienten mit GPP (GEMINI1)

13. September 2023 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von Imsidolimab charakterisieren und die Immunogenität von Imsidolimab bei Patienten mit GPP untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Site 35-101
      • Sydney, Australien
        • Site 35102
  • Deutschland
      • Bensheim, Deutschland
        • Site 17102
      • Bonn, Deutschland
        • Site 17104
      • Hanau, Deutschland
        • Site 17103
      • Würzburg, Deutschland
        • Site 17105
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Site 59104
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59102
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 50103
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Site 45101
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 45102
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 45103
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 45104
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42101
      • Muar, Malaysia
        • Site 42102
      • Putrajaya, Malaysia
        • Site 42103
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Site 64-102
      • Casablanca, Marokko
        • Site 64-103
      • Oujda, Marokko
        • Site 64-101
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Site 30104
      • Ossy, Polen
        • Site 30103
      • Rzeszów, Polen
        • Site 30101
      • Wrocław, Polen
        • Site 30102
      • Łódź, Polen
        • Site 30105
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 31-101
      • Iaşi, Rumänien
        • Site 31-103
  • Slowakei
      • Svidník, Slowakei
        • Site 38-101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanien
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanien
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanien
        • Sie 24-105
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 63101
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63102
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63103
      • Taipei, Taiwan
        • Site 64104
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Thailand
        • Site 46103
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Site 33-102
      • Antalya, Truthahn
        • Site 33-103
      • Istanbul, Truthahn
        • Site 33-105
      • Istanbul, Truthahn
        • Site 33-106
      • Istanbul, Truthahn
        • Site 33-107
      • Nilufer, Truthahn
        • Site 33-104
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunesien
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunesien
        • Site 62-103
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Site 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Das Subjekt hat eine von Pusteln (ohne Handflächen und Fußsohlen) betroffene BSA von ≥ 5%, einen GPPPGA-Score ≥ 3 (mäßiger Schweregrad) und einen PRS-Score ≥ 3 (mäßiger Schweregrad) am Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere Form von Psoriasis, ausgenommen Psoriasis vulgaris
  • Das Flare des Subjekts ist so schwerwiegend, dass das Leben des Patienten in Gefahr ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV hochdosiertes Imsidolimab, anderer Name ANB019
ANB019 Biologischer humanisierter monoklonaler Antikörper in hoher Dosis
Arzneimittel: Imsidolimab hochdosiert
intravenös
Andere Namen:
  • ANB019
Experimental: IV niedrig dosiertes Imsidolimab, anderer Name ANB019
ANB019 Biologischer humanisierter monoklonaler Antikörper Niedrige Dosis
Arzneimittel: Imsidolimab niedrig dosiert
intravenös
Andere Namen:
  • ANB019
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Placebo-Lösung
Sonstiges: Placebo
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen GPPPGA-Wert (Generalized Pustular Psoriasis Physician’s Global Assessment) von 0 (frei) oder 1 (fast frei) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Grundlinie auf 0 (klar) oder 1 (fast klar)
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte pustulöse Psoriasis

Klinische Studien zur Imsidolimab hochdosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren