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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Patienten mit GPP (GEMINI-1)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von Imsidolimab charakterisieren und die Immunogenität von Imsidolimab bei Patienten mit GPP untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Site 35-102
  • Deutschland
      • Bensheim, Deutschland, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 17-105
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Site 16-101
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site 59-103
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
        • Site 42-109
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Marokko, 60000
        • Site 64-102
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumänien, 700111
        • Site 31-103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Sie 24-105
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Site 45-103
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Site 63-102
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Site 46-103
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Site 62-103
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Site 33-101
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Site 10-102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Das Subjekt hat eine von Pusteln (ohne Handflächen und Fußsohlen) betroffene BSA von ≥ 5%, einen GPPPGA-Score ≥ 3 (mäßiger Schweregrad) und einen PRS-Score ≥ 3 (mäßiger Schweregrad) am Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere Form von Psoriasis, ausgenommen Psoriasis vulgaris
  • Das Flare des Subjekts ist so schwerwiegend, dass das Leben des Patienten in Gefahr ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Intravenös
Experimental: 750 mg Imsidolimab
Arzneimittel: 750 mg Imsidolimab
Intravenös
Andere Namen:
  • ANB019
Experimental: 300 mg Imsidolimab
Arzneimittel: 300 mg Imsidolimab
Intravenös
Andere Namen:
  • ANB019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen GPPPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen
Zeitfenster: Woche 4

Die Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) ist eine arztbasierte Bewertung des Gesamtschweregrads von GPP zum Zeitpunkt der Untersuchung (insbesondere Pusteln, Erythem und Schuppung/Krustenbildung der pustulösen Psoriasis-Läsionen). Die GPPPGA wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (frei) bis 4 (schwer) reicht.

GPPPGA-Skala: 0 = Frei, 1 = Fast frei, 2 = Leicht, 3 = Mittelgradig, 4 = Schwer.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen PRS-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen
Zeitfenster: Woche 1

Die Pustulations-Bewertungsskala (PRS) ist eine ärztliche Beurteilung des Schweregrads der GPP-Pustulation. Die Pustulation wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.

PRS-Skala: 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Schwer.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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