Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti con GPP (GEMINI-1)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di imsidolimab rispetto al placebo in soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di imsidolimab ed esplorerà l'immunogenicità di imsidolimab in soggetti con GPP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Site 45-102
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Site 45-104
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Site 45-101
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Site 45-103
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Nantes, Francia, 44093
- Site 16-102
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Paris, Francia, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
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Bensheim, Germania, 48455
- Site 17-102
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Bonn, Germania, 53127
- Site 17-104
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Hanau, Germania, 63450
- Site 17-103
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Würzburg, Germania, 97080
- Site 17-105
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
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Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
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Casablanca, Marocco, 20360
- Site 64-103
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Marrakesh, Marocco, 40000
- Site 64-101
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Oujda, Marocco, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Polonia, 30-074
- Site 30-104
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Lodz, Polonia, 90-265
- Site 30-105
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Ossy, Polonia, 42-624
- Site 30-103
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Site 30-101
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Romania, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Site 31-101
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Iași, Romania, 700111
- Site 31-103
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Barcelona, Spagna, 08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Site 24-104
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Madrid, Spagna, 28040
- Site 24-102
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Madrid, Spagna, 28041
- Site 24-103
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Valencia, Spagna, 46026
- Sie 24-105
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Site 10-109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Site 10-105
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Site 10-101
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site 10-108
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Utah
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Site 10-102
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site 46-101
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site 46-102
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Site 46-103
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
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Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
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Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
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Sfax, Tunisia, 3000
- Site 62-101
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Sousse, Tunisia, 4000
- Site 62-102
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Tunis, Tunisia, 1007
- Site 62-103
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Site 33-102
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Site 33-104
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Site 33-106
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Site 33-101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Il soggetto ha una BSA affetta da pustole (esclusi palmi e piante dei piedi) ≥ 5%, un punteggio GPPPGA ≥ 3 (gravità moderata) e un punteggio PRS ≥ 3 (gravità moderata) al giorno 1
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'altra forma di psoriasi esclusa la psoriasi vulgaris
- La riacutizzazione del soggetto è così grave che la vita del paziente è a rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Endovenoso
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Sperimentale: 750 mg Imsidolimab
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Intravenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 mg di Imsidolimab
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Intravenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio GPPPGA pari a 0 (Pelle pulita) o 1 (Quasi pulita)
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) è una valutazione basata sul medico della gravità complessiva della GPP al momento della valutazione (specificamente pustole, eritema e desquamazione/croste delle lesioni della psoriasi pustolosa). La GPPPGA è classificata su una scala a 5 punti, che va da 0 (pulito) a 4 (grave). Scala GPPPGA: 0 = Pulito, 1 = Quasi pulito, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. |
Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PRS di 0 (Pelle pulita) o 1 (Quasi pulita)
Lasso di tempo: Settimana 1
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La Scala di Valutazione della Pustulazione (PRS) è una valutazione basata sul medico della gravità della pustulazione nella GPP. La pustulazione è classificata su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave). Scala PRS: 0 = Pelle pulita, 1 = Quasi pulita, 2 = Lieve, 3 = Moderata, 4 = Grave. |
Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB019-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .