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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti con GPP (GEMINI1)

13 settembre 2023 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di imsidolimab rispetto al placebo in soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di imsidolimab ed esplorerà l'immunogenicità di imsidolimab in soggetti con GPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 35-101
      • Sydney, Australia
        • Site 35102
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Site 45101
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 45102
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 45103
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 45104
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Site 59104
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 59102
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 50103
  • Germania
      • Bensheim, Germania
        • Site 17102
      • Bonn, Germania
        • Site 17104
      • Hanau, Germania
        • Site 17103
      • Würzburg, Germania
        • Site 17105
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site 42101
      • Muar, Malaysia
        • Site 42102
      • Putrajaya, Malaysia
        • Site 42103
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Site 64-102
      • Casablanca, Marocco
        • Site 64-103
      • Oujda, Marocco
        • Site 64-101
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Site 30104
      • Ossy, Polonia
        • Site 30103
      • Rzeszów, Polonia
        • Site 30101
      • Wrocław, Polonia
        • Site 30102
      • Łódź, Polonia
        • Site 30105
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 31-101
      • Iaşi, Romania
        • Site 31-103
  • Slovacchia
      • Svidník, Slovacchia
        • Site 38-101
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Site 24-104
      • Madrid, Spagna
        • Site 24-102
      • Madrid, Spagna
        • Site 24-103
      • Valencia, Spagna
        • Sie 24-105
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Site 102
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Site 33-102
      • Antalya, Tacchino
        • Site 33-103
      • Istanbul, Tacchino
        • Site 33-105
      • Istanbul, Tacchino
        • Site 33-106
      • Istanbul, Tacchino
        • Site 33-107
      • Nilufer, Tacchino
        • Site 33-104
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Site 46103
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 63101
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63102
      • Taipei, Taiwan
        • Site 63103
      • Taipei, Taiwan
        • Site 64104
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunisia
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunisia
        • Site 62-103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Il soggetto ha una BSA affetta da pustole (esclusi palmi e piante dei piedi) ≥ 5%, un punteggio GPPPGA ≥ 3 (gravità moderata) e un punteggio PRS ≥ 3 (gravità moderata) al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'altra forma di psoriasi esclusa la psoriasi vulgaris
  • La riacutizzazione del soggetto è così grave che la vita del paziente è a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imsidolimab IV ad alto dosaggio, altro nome ANB019
ANB019 Alta dose di anticorpo monoclonale biologico umanizzato
Droga: Imsidolimab ad alto dosaggio
endovenoso
Altri nomi:
  • ANB019
Sperimentale: Imsidolimab EV a bassa dose, altro nome ANB019
ANB019 Anticorpo Monoclonale Biologico Umanizzato Basso Dose
Droga: Imsidolimab a basso dosaggio
endovenoso
Altri nomi:
  • ANB019
Comparatore placebo: IV Placebo
Soluzione placebo
Altro: Placebo
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio GPPPGA (Psoriasi pustolosa generalizzata) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito)
Lasso di tempo: settimana 4
Linea di base a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANB019-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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