打破长时间久坐不动的行为以改善心脏代谢健康
打破长时间久坐不动的行为以改善心脏代谢健康：一项适应性剂量探索研究
此第一阶段研究的目的是回答两个问题：(1) 长时间久坐的时间应该多久中断一次？ (2) 这些久坐休息的适当持续时间或时间长度是多少？ 为了解决这些问题，该项目将在受控实验室条件下进行最先进的适应性剂量发现研究，以确定对两个独立的久坐休息元素（频率和持续时间）产生心脏代谢益处的最低有效剂量（最小剂量） ). 研究结果将最终决定人们应该打破长时间久坐不动的频率和时间，以暂时改善既定的心血管危险因素；对未来长期试验和最终公共卫生指南的成功至关重要的关键基础信息。
主要目的：确定在 8 小时实验期间提供心脏代谢益处所需的频率和持续时间的最低有效剂量组合。 具体而言，该研究将确定：
1a. 对于每个固定持续时间，与久坐控制条件相比，表明收缩压、舒张压或葡萄糖降低的最小久坐休息频率（例如，每 30 分钟、60 分钟、120 分钟）。
1b. 对于每个固定频率，与久坐控制相比，表明收缩压、舒张压或葡萄糖减少的最短久坐休息持续时间（例如，活动休息 1 分钟、5 分钟、10 分钟）。
次要目标：评估各种久坐休息剂量的可接受性/可行性对公共卫生战略也很重要，因为剂量过高会导致吸收不良。 为了满足这一需求，还将通过评估 4 种结构来确定久坐休息频率和持续时间的最大耐受剂量（不会引起过度身体/心理痛苦的最高剂量）：身体疲惫/疲劳、影响（例如情绪） 、情绪）、耐受性（例如，剂量方案的完成）和安全性（例如，低血糖）。 最大耐受剂量将定义为<20% 的参与者表现出不良后果的最高剂量。
研究概览
详细说明
过度久坐行为在发达国家非常普遍，是心血管疾病 (CVD) 发病率和死亡率的危险因素。 有证据表明，久坐行为不仅仅是一种引发正能量平衡的不活动形式。 相反，久坐不动的行为本身可能是有害的。 因此，卫生机构通过穿插短暂的活动提供了“少坐，多动”的一般建议。 然而，缺乏描述频率的经验证据（例如 每 30 分钟，每 60 分钟）和多长时间（例如 1 分钟的活动回合，5 分钟的活动回合）应该中断久坐时间（“久坐休息”）以产生健康益处已经排除了更多量化，可操作的指南。 迄今为止，尚未进行严格和有条不紊的剂量递增实验来阐明有效和可耐受的久坐休息剂量。 没有向公众提供的具体目标；针对久坐行为的公共卫生举措可能收效甚微。 至关重要的是，没有经过严格测试的剂量信息；针对久坐行为的随机对照试验可能毫无结果；承担无效或不能耐受剂量的风险。 拟议研究的目的是确定久坐休息的两个要素（频率和持续时间）的最低有效剂量（例如最小剂量），从而改善既定的 CVD 风险因素。 研究者还将确定久坐休息的频率和持续时间的最大耐受剂量（例如，不会引起过度身体/心理痛苦的最高剂量）。 为了实现这些目标，研究人员将在控制良好的实验室条件下使用创新的贝叶斯自适应随机化方法进行剂量确定的最先进的剂量发现研究，该方法以前从未应用于行为试验。 这种方法将使我们能够在一项研究中有效地测试 25 种可能的频率/持续时间组合。 该研究将招募 324 名成年人，以随机顺序在实验室中完成总共 2 个试验条件（每个 8 小时），即久坐休息（主动）条件和不间断坐着（控制）条件。 久坐休息条件将由 25 种可能的频率/持续时间组合中的一种组成（例如 每 30 分钟一次，持续 10 分钟），根据自适应随机化协议选择。 已确定的 CVD 风险因素，包括血压和血糖，以及剂量耐受性（身体疲惫/疲劳，影响）和工作投入和表现的措施将在每次试验期间进行连续评估。
该项目是朝着制定久坐行为循证指南迈出的开创性一步，该指南将为成功的久坐行为干预开发过程奠定基础。 通过确定久坐休息的频率和持续时间的最低有效剂量和最大耐受剂量组合；这项 I/II 期研究将为未来 III 期和 IV 期随机试验以及最终的公共卫生指南的成功提供关键的基础证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keith Diaz, PhD
- 电话号码：212-305-1170
- 邮箱：kd2442@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Serafini, BS
- 电话号码：347-213-0907
- 邮箱：cbch_break2study@cumc.columbia.edu
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
首席研究员：
- Keith Diaz, PhD
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副研究员：
- Daichi Shimbo, MD
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副研究员：
- Henry Ginsberg, MD
-
接触：
- Maria Serafini, BS
- 电话号码：347-213-0907
- 邮箱：cbch_break2study@cumc.columbia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够读、写和说英语或西班牙语
- 无慢性疾病[示例包括但不限于：CVD、糖尿病、高血压/高血压、慢性阻塞性肺病 (COPD)、HIV/AIDS]
- 不要服用药物（非处方药或草药）来控制血压（例如抗高血压药物）或血糖（例如糖尿病控制药物）
- 目前不抽烟
- 没有预先存在的肌肉骨骼疾病（包括但不限于骨关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎）会妨碍参加间歇性体育活动
- 对常见食物过敏原不过敏，包括小麦、鸡蛋、牛奶或其他乳制品、麸质、果糖、花生或其他坚果
- 没有素食、无麸质、清真等饮食限制
- 良好的外周静脉，很可能获得静脉通路
排除标准：
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：久坐的断裂状况>控制条件
每次实验室访问时，参与者将被分配到久坐的中断或控制状态。
如果在实验室访问1处分配给久坐的断裂状况，则将参与者分配到访问2（反之亦然）的控制状态。
在实验室访问期间，参与者将佩戴心率监测器和卧床血压监测器，并吃受控饮食。
参与者还将在实验室访问前两天吃受控饮食。
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对于久坐休息（步行）条件，参与者将被随机分配到 25 种频率（5 剂：每 30、45、60、90 或 120 分钟休息一次）和持续时间（5 剂：久坐休息时间为 1 分钟）组合中的一种、3、5、7 或 10 分钟）。
参与者将完成 9 小时的研究访问，并在整个实验室访问期间保持坐姿，并通过以 2.0 mph 和 0% 坡度以特定频率和持续时间（由随机化方法确定）在跑步机上行走来定期久坐休息整个访问。
其他名称：
在完成坐姿（控制）条件时，参与者将保持坐姿并在指定时间仅站立/步行以使用洗手间，从而完成 9 小时的研究访问。
其他名称：
实验组和对照组的参与者在每次访问实验室前整整两天都将控制饮食（早餐、午餐、晚餐、零食）。
在两次实验室访问期间，他们还将控制饮食（早餐、午餐）。
在研究期间，参与者将选择 3 种饮食菜单中的一种。
每餐都将个性化以满足每日估计能量需求的 33%。
目标宏量营养素配置文件为 12-15% 的能量来自蛋白质，55-58% 的能量来自碳水化合物，29-31% 的能量来自脂肪；以及 55 毫摩尔的钠和 24 毫摩尔的钾。
其他名称：
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实验性的：控制条件>久坐的断裂状况
每次实验室访问时，参与者将被分配到久坐的中断或控制状态。
如果在实验室访问1处分配给久坐的断裂状况，则将参与者分配到访问2（反之亦然）的控制状态。
在实验室访问期间，参与者将佩戴心率监测器和卧床血压监测器，并吃受控饮食。
参与者还将在实验室访问前两天吃受控饮食。
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对于久坐休息（步行）条件，参与者将被随机分配到 25 种频率（5 剂：每 30、45、60、90 或 120 分钟休息一次）和持续时间（5 剂：久坐休息时间为 1 分钟）组合中的一种、3、5、7 或 10 分钟）。
参与者将完成 9 小时的研究访问，并在整个实验室访问期间保持坐姿，并通过以 2.0 mph 和 0% 坡度以特定频率和持续时间（由随机化方法确定）在跑步机上行走来定期久坐休息整个访问。
其他名称：
在完成坐姿（控制）条件时，参与者将保持坐姿并在指定时间仅站立/步行以使用洗手间，从而完成 9 小时的研究访问。
其他名称：
实验组和对照组的参与者在每次访问实验室前整整两天都将控制饮食（早餐、午餐、晚餐、零食）。
在两次实验室访问期间，他们还将控制饮食（早餐、午餐）。
在研究期间，参与者将选择 3 种饮食菜单中的一种。
每餐都将个性化以满足每日估计能量需求的 33%。
目标宏量营养素配置文件为 12-15% 的能量来自蛋白质，55-58% 的能量来自碳水化合物，29-31% 的能量来自脂肪；以及 55 毫摩尔的钠和 24 毫摩尔的钾。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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由 Spacelabs 90227 动态血压监测仪和非惯用手臂上尺寸合适的袖带测量。
在 8 小时的试访中每 30 分钟测量一次（总共 18 个单独的读数）。
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基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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由 Spacelabs 90227 动态血压监测仪和非惯用手臂上尺寸合适的袖带测量。
在 8 小时的试访中每 30 分钟测量一次（总共 18 个单独的读数）。
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基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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曲线下净血糖增量面积
大体时间：在 8 小时的试访中每 15 分钟一次
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在 8 小时的试诊中，使用插入优势臂三角肌的 Freestyle Libre Pro 连续血糖监测仪每 15 分钟测量一次间质葡萄糖水平。
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在 8 小时的试访中每 15 分钟一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全完成久坐休息协议的参与者比例。
大体时间：完成实验（活动休息）后立即进行试访（最多 8 小时）
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这是为了测量干预耐受性。
耐受性定义为完全完成久坐休息协议。
也就是说，如果久坐休息剂量是每 60 分钟一次，持续 5 分钟（在 8 小时的访问中总共有 40 分钟的活动）；参与者能够每 60 分钟步行整整 5 分钟（因此在可能的 40 分钟中步行 40 分钟）。
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完成实验（活动休息）后立即进行试访（最多 8 小时）
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低血糖参与者的比例
大体时间：基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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低血糖定义为葡萄糖水平 <70 mg/dL。
对于每次久坐休息剂量，该研究将根据连续测量的血糖水平计算出现低血糖的参与者比例。
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基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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血压反应过度的参与者比例
大体时间：基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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夸大的血压反应定义为男性收缩压≥210 mm Hg，女性收缩压≥190 mm Hg。
对于每次久坐休息剂量，该研究将根据连续收集的血压测量值计算血压反应过大的参与者比例。
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基线、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、5.5小时、6小时、6.5小时、7小时、7.5小时、8小时
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观察到/报告肌肉骨骼损伤的参与者比例。
大体时间：实验结束（活动休息）试访（最多 8 小时）
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这是为了衡量肌肉骨骼损伤的患病率。
由研究协调员观察或由参与者自我报告。
对于每个久坐休息剂量，该研究将从收集的数据中计算出比例。
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实验结束（活动休息）试访（最多 8 小时）
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报告体力消耗评分大于或等于 9 的参与者比例
大体时间：基线、4小时、8小时
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这是为了衡量强烈的疲劳/疲惫感。
运动诱发感觉量表的体力消耗子量表由 3 个与疲劳/疲劳相关的项目（“疲劳”、“疲倦”、“精疲力竭”）和从 0（不觉得) 到 4（感觉非常强烈）。
反应被总结为更高的分数表明更大的感知身体疲惫。
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基线、4小时、8小时
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报告感觉量表分数低于 0 的参与者比例
大体时间：长达 8 小时
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这是衡量负面情感效价。
感觉量表是单项问卷，测量响应身体活动的愉悦/不愉悦。
参与者被要求在从 -5（非常糟糕）到 +5（非常好）的 11 分好/坏双极量表上对他们目前的感受进行评分。
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长达 8 小时
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曲线下的血液胰岛素面积
大体时间：基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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在 8 小时的试访中，通过静脉导管连续收集了 10 次血样。
一式两份测定胰岛素。
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基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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曲线下的血糖面积
大体时间：基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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在 8 小时的试访中，通过静脉导管连续收集了 10 次血样。
一式两份测定葡萄糖。
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基线、0.5小时、1小时、3小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、7小时、8小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乌得勒支工作投入量表 (UWES-9) 分数
大体时间：4小时、8小时
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工作投入 - 以乌得勒支工作投入量表 (UWES-9) 分数衡量，适用于临时管理。
UWES-9 使用 7 点李克特量表评估工作投入的三个维度——活力、奉献和专注。
更高的分数反映了更高的工作投入。
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4小时、8小时
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工作表现得分
大体时间：4小时、8小时
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感知的工作绩效数量和质量，以及工作绩效的总体评分，将通过世界卫生组织健康和工作绩效问卷 (HPQ) 进行衡量，适用于临时管理。
HPQ 包括两个衡量绩效数量的项目（例如
“你有多少次在你应该工作的时候不工作”）和三个以 5 分李克特量表衡量绩效质量的项目；以及 0 到 10 分的工作绩效总体评分。
较高的分数反映了较高的感知工作绩效。
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4小时、8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith Diaz, PhD、Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- 学习椅：Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD、Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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