- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353322
Romper el comportamiento sedentario prolongado para mejorar la salud cardiometabólica
Romper el comportamiento sedentario prolongado para mejorar la salud cardiometabólica: un estudio de búsqueda de dosis adaptativa
El propósito de este estudio de investigación de Fase 1 es responder a dos preguntas: (1) ¿Con qué frecuencia se deben interrumpir los períodos de tiempo sedentario prolongado? y (2) ¿Cuál es la duración adecuada o la duración de estos descansos en el tiempo sedentario? Para abordar estas preguntas, este proyecto llevará a cabo un estudio de búsqueda de dosis adaptable de última generación en condiciones de laboratorio controladas para determinar la dosis mínimamente efectiva (la dosis más pequeña) que produce un beneficio cardiometabólico para dos elementos de descanso sedentarios separados (frecuencia y duración). ). Los hallazgos del estudio determinarán en última instancia con qué frecuencia y durante cuánto tiempo las personas deben interrumpir los períodos de tiempo sedentario prolongado para mejorar transitoriamente los factores de riesgo cardiovascular establecidos; información fundamental clave crítica para el éxito de futuros ensayos a largo plazo y, en última instancia, pautas de salud pública.
Objetivo principal: Determinar las combinaciones de dosis mínimamente efectivas de frecuencia y duración necesarias para proporcionar un beneficio cardiometabólico durante un período de experimentación de 8 horas. En concreto, el estudio determinará:
1a. Para cada duración fija, la frecuencia mínima de descanso sedentario (p. ej., cada 30 min, 60 min, 120 min) que demuestra una reducción de la PA sistólica, la PA diastólica o la glucosa en comparación con una condición de control sedentaria.
1b. Para cada frecuencia fija, la duración mínima de la pausa sedentaria (p. ej., pausas de actividad de 1 min, 5 min, 10 min) que demuestra una reducción de la PA sistólica, la PA diastólica o la glucosa en comparación con un control sedentario.
Objetivo secundario: También es fundamental para la estrategia de salud pública evaluar la aceptabilidad/factibilidad de varias dosis de descanso sedentario, ya que una dosis demasiado alta producirá una absorción deficiente. Para abordar esta necesidad, la dosis máxima tolerada (la dosis más alta que no causa malestar físico/psicológico indebido) para la frecuencia y duración de los descansos sedentarios también se determinará mediante la evaluación de 4 constructos: agotamiento físico/fatiga, afecto (p. ej., estado de ánimo , emoción), tolerabilidad (p. ej., finalización del protocolo de dosis) y seguridad (p. ej., hipoglucemia). La dosis máxima tolerada se definirá como la dosis más alta en la que <20 % de los participantes presenta un resultado adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El comportamiento sedentario excesivo es muy frecuente en los países desarrollados y es un factor de riesgo de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares (ECV). La evidencia sugiere que el comportamiento sedentario no es simplemente una forma de inactividad que provoca un balance energético positivo. En cambio, el comportamiento sedentario en sí mismo puede ser dañino. Como tal, las agencias de salud han brindado recomendaciones generales para "sentarse menos, moverse más" al intercalar breves períodos de actividad. Sin embargo, la falta de evidencia empírica que describa con qué frecuencia (p. cada 30 min, cada 60 min) y durante cuánto tiempo (p. ej., sesiones de actividad de 1 min, sesiones de actividad de 5 min) se debe interrumpir el tiempo sedentario (un "descanso sedentario") para obtener un beneficio para la salud ha impedido pautas más cuantitativas y procesables. Hasta la fecha, no se han realizado experimentos rigurosos y metódicos de escalada de dosis para dilucidar las dosis de descanso sedentarias eficaces y toleradas. Sin objetivos específicos que ofrecer al público; Las iniciativas de salud pública dirigidas al comportamiento sedentario probablemente tendrán una efectividad mínima. Críticamente, sin información de dosificación rigurosamente probada; los ensayos controlados aleatorios dirigidos al comportamiento sedentario pueden ser infructuosos; riesgo de dosis ineficaces o intolerables. El objetivo del estudio propuesto es determinar la dosis mínimamente efectiva (por ejemplo, la dosis más pequeña) para dos elementos de un descanso sedentario, frecuencia y duración, que produce mejoras en los factores de riesgo de ECV establecidos. El investigador también determinará la dosis máxima tolerada (p. ej., la dosis más alta que no cause malestar físico/psicológico indebido) tanto para la frecuencia como para la duración de los descansos sedentarios. Para abordar los objetivos, el investigador llevará a cabo un estudio de búsqueda de dosis de última generación en condiciones de laboratorio bien controladas utilizando un innovador método de aleatorización adaptativo bayesiano para la determinación de dosis nunca antes aplicado a ensayos de comportamiento. Este método nos permitirá probar de manera eficiente 25 posibles combinaciones de frecuencia/duración en un solo estudio. El estudio reclutará a 324 adultos para completar un total de 2 condiciones de prueba en el laboratorio (8 horas cada una), a saber, una condición de descanso sedentario (activo) y una condición de sedestación ininterrumpida (control), en un orden aleatorio. La condición de descanso sedentario consistirá en 1 de 25 posibles combinaciones de frecuencia/duración (p. cada 30 min durante 10 min), seleccionados según el protocolo de aleatorización adaptativa. Los factores de riesgo de CVD establecidos, incluida la presión arterial y la glucosa, así como las medidas de tolerabilidad de la dosis (agotamiento físico/fatiga, afecto) y el compromiso y el rendimiento laboral se evaluarán en serie durante cada ensayo.
Este proyecto es un paso innovador hacia el desarrollo de pautas basadas en evidencia para el comportamiento sedentario que establecerán una base sobre la cual se puede enraizar un proceso de desarrollo de intervención de comportamiento sedentario exitoso. Al identificar las combinaciones de dosis mínimamente efectivas y máximas toleradas para la frecuencia y duración de un descanso sedentario; este estudio de Fase I/II proporcionará evidencia fundamental fundamental para el éxito de los futuros ensayos aleatorios de Fase III y Fase IV y, en última instancia, las pautas de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Diaz, PhD
- Número de teléfono: 212-305-1170
- Correo electrónico: kd2442@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Serafini, BS
- Número de teléfono: 347-213-0907
- Correo electrónico: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
Investigador principal:
- Keith Diaz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daichi Shimbo, MD
-
Sub-Investigador:
- Henry Ginsberg, MD
-
Contacto:
- Maria Serafini, BS
- Número de teléfono: 347-213-0907
- Correo electrónico: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habilidad para leer, escribir y hablar inglés o español.
- Sin afecciones médicas crónicas [los ejemplos incluyen, entre otros, ECV, diabetes, presión arterial alta/hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), VIH/SIDA]
- No tome medicamentos (de venta libre o a base de hierbas) para controlar la presión arterial (como un medicamento antihipertensivo) o la glucosa (como un medicamento para el control de la diabetes)
- Actualmente no fumo cigarrillos
- Sin afecciones musculoesqueléticas preexistentes (incluidas, entre otras, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante) que impidan la participación en actividad física intermitente
- Sin alergias a los alérgenos alimentarios comunes, incluidos el trigo, los huevos, la leche u otros productos lácteos, el gluten, la fructosa, los cacahuetes u otros frutos secos.
- Sin restricciones dietéticas como vegano, sin gluten, halal
- Buenas venas periféricas con alta posibilidad de acceso intravenoso
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de ruptura sedentaria> condición de control
Los participantes serán asignados a la condición de ruptura o control sedentaria en cada visita de laboratorio.
Si se asigna a la condición de ruptura sedentaria en la visita del laboratorio 1, los participantes serán asignados a la condición de control en la visita 2 (y viceversa).
Durante la visita de laboratorio, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial ambulatoria, y comerán una dieta controlada.
Los participantes también comerán una dieta controlada durante dos días antes de la visita de laboratorio.
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Para la condición de descanso sedentario (caminar), los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 25 combinaciones de frecuencia (5 dosis: descanso sedentario cada 30, 45, 60, 90 o 120 minutos) y duración (5 dosis: descanso sedentario de 1 , 3, 5, 7 o 10 minutos).
Los participantes completarán una visita de estudio de 9 horas y permanecerán sentados durante toda la visita al laboratorio y tomarán descansos sedentarios regulares caminando en una caminadora a 2.0 mph y 0 % de inclinación a una frecuencia y duración específicas (según lo determinado por el método de aleatorización) para el totalidad de la visita.
Otros nombres:
Mientras completan la condición de sentarse (control), los participantes completarán la visita de estudio de 9 horas permaneciendo sentados y solo poniéndose de pie/caminando para usar el baño en momentos específicos.
Otros nombres:
Los participantes tanto en el grupo experimental como en el de control seguirán una dieta controlada (desayuno, almuerzo, cena, refrigerios) durante dos días completos antes de cada visita al laboratorio.
También tendrán una dieta controlada (desayuno, almuerzo) durante cada una de las dos visitas al laboratorio.
Los participantes elegirán 1 de 3 menús dietéticos para comer durante la duración del estudio.
Cada comida se individualizará para cumplir con el 33 % de los requisitos energéticos diarios estimados.
El perfil de macronutrientes objetivo será 12-15 % de energía proveniente de proteínas, 55-58 % de carbohidratos y 29-31 % de grasas; así como 55 mmol de sodio y 24 mmol de potasio.
Otros nombres:
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Experimental: Condición de control> condición de ruptura sedentaria
Los participantes serán asignados a la condición de ruptura o control sedentaria en cada visita de laboratorio.
Si se asigna a la condición de ruptura sedentaria en la visita del laboratorio 1, los participantes serán asignados a la condición de control en la visita 2 (y viceversa).
Durante la visita de laboratorio, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial ambulatoria, y comerán una dieta controlada.
Los participantes también comerán una dieta controlada durante dos días antes de la visita de laboratorio.
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Para la condición de descanso sedentario (caminar), los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 25 combinaciones de frecuencia (5 dosis: descanso sedentario cada 30, 45, 60, 90 o 120 minutos) y duración (5 dosis: descanso sedentario de 1 , 3, 5, 7 o 10 minutos).
Los participantes completarán una visita de estudio de 9 horas y permanecerán sentados durante toda la visita al laboratorio y tomarán descansos sedentarios regulares caminando en una caminadora a 2.0 mph y 0 % de inclinación a una frecuencia y duración específicas (según lo determinado por el método de aleatorización) para el totalidad de la visita.
Otros nombres:
Mientras completan la condición de sentarse (control), los participantes completarán la visita de estudio de 9 horas permaneciendo sentados y solo poniéndose de pie/caminando para usar el baño en momentos específicos.
Otros nombres:
Los participantes tanto en el grupo experimental como en el de control seguirán una dieta controlada (desayuno, almuerzo, cena, refrigerios) durante dos días completos antes de cada visita al laboratorio.
También tendrán una dieta controlada (desayuno, almuerzo) durante cada una de las dos visitas al laboratorio.
Los participantes elegirán 1 de 3 menús dietéticos para comer durante la duración del estudio.
Cada comida se individualizará para cumplir con el 33 % de los requisitos energéticos diarios estimados.
El perfil de macronutrientes objetivo será 12-15 % de energía proveniente de proteínas, 55-58 % de carbohidratos y 29-31 % de grasas; así como 55 mmol de sodio y 24 mmol de potasio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Medido por el monitor de presión arterial ambulatoria Spacelabs 90227 y manguito de tamaño adecuado en el brazo no dominante.
Medido cada 30 minutos durante la visita de prueba de 8 horas (total de 18 lecturas individuales).
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Medido por el monitor de presión arterial ambulatoria Spacelabs 90227 y manguito de tamaño adecuado en el brazo no dominante.
Medido cada 30 minutos durante la visita de prueba de 8 horas (total de 18 lecturas individuales).
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Área incremental de glucosa neta bajo la curva
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la visita de prueba de 8 horas
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Los niveles de glucosa intersticial se miden cada 15 minutos durante una visita de prueba de 8 horas utilizando el monitor continuo de glucosa Freestyle Libre Pro insertado en el deltoides del brazo dominante.
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Cada 15 minutos durante la visita de prueba de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que completaron completamente el protocolo de descanso sedentario.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la visita de prueba experimental (descanso de actividad) (hasta 8 horas)
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Esto es para medir la tolerabilidad de la intervención.
La tolerabilidad se define como la finalización completa del protocolo de descanso sedentario.
Es decir, si la dosis de descanso sedentario es cada 60 min durante 5 min (un total de 40 min de actividad durante la visita de 8 h); el participante puede caminar durante 5 minutos completos cada 60 minutos (por lo tanto, camina 40 de los 40 minutos posibles).
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Inmediatamente después de completar la visita de prueba experimental (descanso de actividad) (hasta 8 horas)
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Proporción de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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La hipoglucemia se define como niveles de glucosa <70 mg/dL.
Para cada dosis de descanso sedentario, el estudio calculará la proporción de participantes que presentan hipoglucemia en función de los niveles de glucosa en sangre medidos en serie.
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Proporción de participantes con una respuesta exagerada de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Una respuesta exagerada de la presión arterial se define como presión arterial sistólica ≥ 210 mm Hg para hombres y ≥ 190 mm Hg para mujeres.
Para cada dosis de descanso sedentario, el estudio calculará la proporción de participantes con una respuesta de presión arterial exagerada basada en mediciones de presión arterial recopiladas en serie.
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Proporción de participantes en los que se observó/informó una lesión musculoesquelética.
Periodo de tiempo: Fin de la visita de prueba experimental (descanso de actividad) (hasta 8 horas)
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Esto es para medir la prevalencia de lesiones musculoesqueléticas.
Observado por el coordinador de investigación o autoinformado por el participante.
Para cada dosis de descanso sedentario, el estudio calculará la proporción a partir de los datos recopilados.
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Fin de la visita de prueba experimental (descanso de actividad) (hasta 8 horas)
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Proporción de participantes que informaron una puntuación de agotamiento físico mayor o igual a 9
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 8 horas
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Esto es para medir fuertes sentimientos de fatiga/agotamiento.
La subescala de agotamiento físico del Inventario de sentimientos inducidos por el ejercicio consta de 3 elementos relacionados con el agotamiento/fatiga ("Fatigado", "Cansado", "Desgastado") y opciones de respuesta en una escala de 5 puntos desde 0 (no me siento ) a 4 (se siente muy fuerte).
Las respuestas se suman con puntuaciones más altas que indican un mayor agotamiento físico percibido.
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Línea base, 4 horas, 8 horas
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Proporción de participantes que informaron una puntuación en la escala de sentimientos inferior a 0
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Esto es para medir la valencia afectiva negativa.
La Escala de sentimientos es un cuestionario de un solo ítem que mide el placer/displacer en respuesta a la actividad física.
Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos actuales en una escala bipolar de 11 puntos bueno/malo de -5 (muy malo) a +5 (muy bueno).
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Hasta 8 horas
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Área de insulina en sangre bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Las muestras de sangre se recogen en serie diez veces durante una visita de prueba de 8 horas mediante un catéter intravenoso.
La insulina se analiza por duplicado.
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Área de glucosa en sangre bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Las muestras de sangre se recogen en serie diez veces durante una visita de prueba de 8 horas mediante un catéter intravenoso.
La glucosa se ensaya por duplicado.
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Línea base, 0,5 horas, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de compromiso laboral de Utrecht (UWES-9)
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas
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Compromiso laboral: medido por la puntuación de la escala de compromiso laboral de Utrecht (UWES-9), adaptada para administración momentánea.
El UWES-9 evalúa tres dimensiones del compromiso laboral: vigor, dedicación y absorción, utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor compromiso laboral.
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4 horas, 8 horas
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Puntaje de desempeño laboral
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas
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La cantidad y la calidad del desempeño laboral percibido, junto con una calificación general del desempeño laboral, se medirán mediante el Cuestionario de desempeño laboral y de salud (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud, adaptado para administración momentánea.
El HPQ incluye dos elementos que miden la cantidad de rendimiento (p.
""Con qué frecuencia no trabajó en los momentos en que se suponía que debía trabajar") y tres ítems que miden la calidad del desempeño en una escala de Likert de 5 puntos; junto con una calificación general del desempeño laboral en una escala de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor rendimiento laboral percibido.
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4 horas, 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Silla de estudio: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Locomoción
- Postura
- Caminando
- Posición sentada
Otros números de identificación del estudio
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .