- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353322
Acabar com o comportamento sedentário prolongado para melhorar a saúde cardiometabólica
Acabar com o comportamento sedentário prolongado para melhorar a saúde cardiometabólica: um estudo adaptativo de determinação de dose
O objetivo deste estudo de pesquisa de Fase 1 é responder a duas perguntas: (1) Com que frequência os períodos de tempo sedentário prolongado devem ser interrompidos? e (2) Qual é a duração apropriada ou duração dessas pausas no tempo sedentário? Para abordar essas questões, este projeto conduzirá um estudo de descoberta de dose adaptativa de última geração sob condições laboratoriais controladas para determinar a dose minimamente eficaz (a menor dose) que produz benefício cardiometabólico para dois elementos separados de pausa sedentária (frequência e duração ). Os resultados do estudo determinarão, em última análise, com que frequência e por quanto tempo as pessoas devem interromper períodos de tempo sedentário prolongado para melhorar temporariamente os fatores de risco cardiovascular estabelecidos; informações fundamentais fundamentais para o sucesso de futuros ensaios de longo prazo e, finalmente, diretrizes de saúde pública.
Objetivo primário: determinar a(s) combinação(s) de dose minimamente efetiva(s) de frequência e duração necessárias para fornecer benefício cardiometabólico durante um período de experimentação de 8 horas. Especificamente, o estudo determinará:
1a. Para cada duração fixa, a frequência mínima de pausa sedentária (por exemplo, a cada 30 min, 60 min, 120 min) que demonstra uma redução na PA sistólica, PA diastólica ou glicose em comparação com uma condição de controle sedentária.
1b. Para cada frequência fixa, a duração mínima da pausa sedentária (por exemplo, pausas de atividade de 1 min, 5 min, 10 min) que demonstra uma redução na PA sistólica, PA diastólica ou glicose em comparação com um controle sedentário.
Objetivo secundário: Também é fundamental para a estratégia de saúde pública avaliar a aceitabilidade/viabilidade de várias doses de intervalo sedentário, pois uma dose muito alta resultará em absorção deficiente. Para atender a essa necessidade, a dose máxima tolerada (a dose mais alta que não causa sofrimento físico/psicológico indevido) para a frequência e duração das pausas sedentárias também será determinada por meio da avaliação de 4 construtos: exaustão física/fadiga, afeto (por exemplo, humor , emoção), tolerabilidade (por exemplo, conclusão do protocolo de dose) e segurança (por exemplo, hipoglicemia). A dose máxima tolerada será definida como a dose mais alta em que <20% dos participantes apresentam um resultado adverso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comportamento sedentário excessivo é altamente prevalente em países desenvolvidos e é um fator de risco para morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). As evidências sugerem que o comportamento sedentário não é simplesmente uma forma de inatividade que provoca um balanço energético positivo. Em vez disso, o próprio comportamento sedentário pode ser prejudicial. Como tal, as agências de saúde forneceram recomendações gerais para "sentar menos, mover mais", intercalando breves períodos de atividade. No entanto, a falta de evidências empíricas descrevendo com que frequência (por exemplo, a cada 30 min, a cada 60 min) e por quanto tempo (por exemplo, sessões de atividade de 1 min, sessões de atividade de 5 min) o tempo sedentário deve ser interrompido (uma "pausa sedentária") para produzir benefícios à saúde impediu diretrizes mais quantitativas e acionáveis. Até o momento, experimentos de escalonamento de dose rigorosos e metódicos não foram conduzidos para elucidar doses de quebra sedentárias eficazes e toleradas. Sem metas específicas para fornecer ao público; as iniciativas de saúde pública voltadas para o comportamento sedentário provavelmente terão eficácia mínima. Criticamente, sem informações de dosagem rigorosamente testadas; ensaios controlados randomizados direcionados ao comportamento sedentário podem ser infrutíferos; risco de doses ineficazes ou intoleráveis. O objetivo do estudo proposto é determinar a dose minimamente eficaz (por exemplo, a menor dose) para dois elementos de uma pausa sedentária, frequência e duração, que produz melhorias nos fatores de risco CVD estabelecidos. O investigador também determinará a dose máxima tolerada (por exemplo, a dose mais alta que não causa sofrimento físico/psicológico indevido) tanto para a frequência quanto para a duração das pausas sedentárias. Para atingir os objetivos, o investigador conduzirá um estudo de determinação de dose de última geração em condições laboratoriais bem controladas, usando um método inovador de randomização adaptativa bayesiana para determinação de dose nunca antes aplicado a testes comportamentais. Este método nos permitirá testar com eficiência 25 possíveis combinações de frequência/duração em apenas um único estudo. O estudo recrutará 324 adultos para completar um total de 2 condições experimentais no laboratório (8 horas cada), ou seja, uma condição de pausa sedentária (ativa) e uma condição sentada ininterrupta (controle), em uma ordem aleatória. A condição de pausa sedentária consistirá em 1 de 25 combinações possíveis de frequência/duração (por exemplo, cada 30 min por 10 min), selecionados de acordo com o protocolo de randomização adaptativa. Fatores de risco CVD estabelecidos, incluindo pressão arterial e glicose, bem como medidas de tolerabilidade de dose (exaustão/fadiga física, afeto) e engajamento e desempenho no trabalho serão avaliados em série durante cada teste.
Este projeto é um passo inovador para o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências para o comportamento sedentário que estabelecerão uma base sobre a qual um processo de desenvolvimento de intervenção de comportamento sedentário bem-sucedido pode ser enraizado. Identificando as combinações de doses minimamente eficazes e máximas toleradas para a frequência e duração de uma pausa sedentária; este estudo de Fase I/II fornecerá evidências fundamentais fundamentais para o sucesso de futuros ensaios randomizados de Fase III e Fase IV e, em última análise, diretrizes de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith Diaz, PhD
- Número de telefone: 212-305-1170
- E-mail: kd2442@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Serafini, BS
- Número de telefone: 347-213-0907
- E-mail: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
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Investigador principal:
- Keith Diaz, PhD
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Subinvestigador:
- Daichi Shimbo, MD
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Subinvestigador:
- Henry Ginsberg, MD
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Contato:
- Maria Serafini, BS
- Número de telefone: 347-213-0907
- E-mail: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês ou espanhol
- Sem condições médicas crônicas [exemplos incluem, entre outros: DCV, diabetes, pressão alta/hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), HIV/AIDS]
- Não tome medicamentos (de venda livre ou fitoterápicos) para controlar a pressão arterial (como um medicamento anti-hipertensivo) ou glicose (como um medicamento para controle do diabetes)
- Atualmente não fuma cigarros
- Nenhuma condição musculoesquelética pré-existente (incluindo, entre outros, osteoartrite, artrite reumatóide, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante) que impeça a participação em atividade física intermitente
- Sem alergias a alérgenos alimentares comuns, incluindo trigo, ovos, leite ou outros laticínios, glúten, frutose, amendoim ou outras nozes
- Sem restrições alimentares, como vegan, sem glúten, halal
- Boas veias periféricas com alta possibilidade de acesso IV
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de interrupção sedentária> Condição de controle
Os participantes serão atribuídos à condição sedentária de interrupção ou controle em cada visita de laboratório.
Se atribuído à condição de interrupção sedentária na visita do laboratório 1, os participantes serão atribuídos à condição de controle na visita 2 (e vice -versa).
Durante a visita ao laboratório, os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca e monitor de pressão arterial ambulatorial e fazem uma dieta controlada.
Os participantes também vão comer uma dieta controlada por dois dias antes da visita ao laboratório.
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Para a condição de pausa sedentária (caminhada), os participantes serão randomizados para 1 de 25 combinações de frequência (5 doses: pausa sedentária a cada 30, 45, 60, 90 ou 120 minutos) e duração (5 doses: duração da pausa sedentária de 1 , 3, 5, 7 ou 10 minutos).
Os participantes completarão uma visita de estudo de 9 horas e permanecerão sentados durante a visita ao laboratório e farão pausas sedentárias regulares caminhando em uma esteira a 2,0 mph e 0% de inclinação em frequência e duração específicas (conforme determinado pelo método de randomização) para o totalidade da visita.
Outros nomes:
Ao completar a condição sentada (controle), os participantes completarão a visita de estudo de 9 horas permanecendo sentados e apenas se levantando/andando para usar o banheiro em horários especificados.
Outros nomes:
Os participantes dos grupos experimental e de controle farão uma dieta controlada (café da manhã, almoço, jantar, lanches) por dois dias completos antes de cada visita ao laboratório.
Eles também farão uma dieta controlada (café da manhã, almoço) durante cada uma das duas visitas ao laboratório.
Os participantes escolherão 1 de 3 menus dietéticos para comer durante o estudo.
Cada refeição será individualizada para atender a 33% das necessidades diárias estimadas de energia.
O perfil alvo de macronutrientes será 12-15% de energia de proteína, 55-58% de carboidrato e 29-31% de gordura; bem como 55 mmol de sódio e 24 mmol de potássio.
Outros nomes:
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Experimental: Condição de controle> Condição de interrupção sedentária
Os participantes serão atribuídos à condição sedentária de interrupção ou controle em cada visita de laboratório.
Se atribuído à condição de interrupção sedentária na visita do laboratório 1, os participantes serão atribuídos à condição de controle na visita 2 (e vice -versa).
Durante a visita ao laboratório, os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca e monitor de pressão arterial ambulatorial e fazem uma dieta controlada.
Os participantes também vão comer uma dieta controlada por dois dias antes da visita ao laboratório.
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Para a condição de pausa sedentária (caminhada), os participantes serão randomizados para 1 de 25 combinações de frequência (5 doses: pausa sedentária a cada 30, 45, 60, 90 ou 120 minutos) e duração (5 doses: duração da pausa sedentária de 1 , 3, 5, 7 ou 10 minutos).
Os participantes completarão uma visita de estudo de 9 horas e permanecerão sentados durante a visita ao laboratório e farão pausas sedentárias regulares caminhando em uma esteira a 2,0 mph e 0% de inclinação em frequência e duração específicas (conforme determinado pelo método de randomização) para o totalidade da visita.
Outros nomes:
Ao completar a condição sentada (controle), os participantes completarão a visita de estudo de 9 horas permanecendo sentados e apenas se levantando/andando para usar o banheiro em horários especificados.
Outros nomes:
Os participantes dos grupos experimental e de controle farão uma dieta controlada (café da manhã, almoço, jantar, lanches) por dois dias completos antes de cada visita ao laboratório.
Eles também farão uma dieta controlada (café da manhã, almoço) durante cada uma das duas visitas ao laboratório.
Os participantes escolherão 1 de 3 menus dietéticos para comer durante o estudo.
Cada refeição será individualizada para atender a 33% das necessidades diárias estimadas de energia.
O perfil alvo de macronutrientes será 12-15% de energia de proteína, 55-58% de carboidrato e 29-31% de gordura; bem como 55 mmol de sódio e 24 mmol de potássio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Medido pelo Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial 90227 da Spacelabs e manguito de tamanho apropriado no braço não dominante.
Medido a cada 30 minutos durante a visita experimental de 8 horas (total de 18 leituras individuais).
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Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Medido pelo Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial 90227 da Spacelabs e manguito de tamanho apropriado no braço não dominante.
Medido a cada 30 minutos durante a visita experimental de 8 horas (total de 18 leituras individuais).
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Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Área incremental de glicose líquida sob a curva
Prazo: A cada 15 minutos durante uma visita experimental de 8 horas
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Os níveis de glicose intersticial são medidos a cada 15 minutos durante a visita experimental de 8 horas usando o monitor de glicose contínuo Freestyle Libre Pro inserido no deltóide do braço dominante.
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A cada 15 minutos durante uma visita experimental de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que completaram totalmente o protocolo de pausa sedentária.
Prazo: Imediatamente após a conclusão da visita experimental (intervalo de atividade) (até 8 horas)
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Isso é para medir a tolerabilidade da intervenção.
A tolerabilidade é definida como a conclusão completa do protocolo de pausa sedentária.
Ou seja, se a dose de pausa sedentária for a cada 60 minutos por 5 minutos (um total de 40 minutos de atividade durante as 8 horas de visita); o participante é capaz de caminhar por 5 minutos completos a cada 60 minutos (portanto, caminhar 40 de 40 minutos possíveis).
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Imediatamente após a conclusão da visita experimental (intervalo de atividade) (até 8 horas)
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Proporção de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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A hipoglicemia é definida como níveis de glicose < 70 mg/dL.
Para cada dose de pausa sedentária, o estudo calculará a proporção de participantes que apresentam hipoglicemia com base nos níveis de glicose no sangue medidos em série.
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Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Proporção de participantes com uma resposta exagerada da pressão arterial
Prazo: Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Uma resposta exagerada da pressão arterial é definida como pressão arterial sistólica ≥210 mm Hg para homens e ≥190 mm Hg para mulheres.
Para cada dose de pausa sedentária, o estudo calculará a proporção de participantes com uma resposta de pressão arterial exagerada com base em medições de pressão arterial coletadas em série.
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Linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 5,5 horas, 6 horas, 6,5 horas, 7 horas, 7,5 horas, 8 horas
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Proporção de participantes nos quais uma lesão musculoesquelética foi observada/relatada.
Prazo: Fim da visita experimental (intervalo de atividade) (até 8 horas)
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Isso é para medir a prevalência de lesões musculoesqueléticas.
Observado pelo coordenador da pesquisa ou autorrelatado pelo participante.
Para cada dose de pausa sedentária, o estudo calculará a proporção a partir dos dados coletados.
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Fim da visita experimental (intervalo de atividade) (até 8 horas)
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Proporção de participantes com pontuação de exaustão física maior ou igual a 9
Prazo: Linha de base, 4 horas, 8 horas
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Isso é para medir fortes sentimentos de fadiga/exaustão.
A Subescala de Exaustão Física do Inventário de Sensação Induzida por Exercício consiste em 3 itens relacionados à exaustão/fadiga ("Fatigado", "Cansado", "Desgastado") e opções de resposta em uma escala de 5 pontos de 0 (não sinto ) a 4 (sentir muito fortemente).
As respostas são somadas com pontuações mais altas indicando maior exaustão física percebida.
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Linha de base, 4 horas, 8 horas
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Proporção de participantes que relatam pontuação na Escala de Sentimentos menor que 0
Prazo: Até 8 horas
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Isso é para medir a valência afetiva negativa.
A Feeling Scale é um questionário de item único que mede o prazer/desprazer em resposta à atividade física.
Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos atuais em uma escala bipolar de 11 pontos bom/ruim de -5 (muito ruim) a +5 (muito bom).
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Até 8 horas
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Área de insulina no sangue sob a curva
Prazo: Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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As amostras de sangue são coletadas em série dez vezes durante a visita experimental de 8 horas por cateter intravenoso.
A insulina é analisada em duplicado.
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Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Área de glicose no sangue sob a curva
Prazo: Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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As amostras de sangue são coletadas em série dez vezes durante a visita experimental de 8 horas por cateter intravenoso.
A glicose é analisada em duplicado.
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Linha de base, 0,5 hora, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 4,5 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Engajamento no Trabalho de Utrecht (UWES-9)
Prazo: 4 horas, 8 horas
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Engajamento no Trabalho - Medido pela pontuação da Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9), adaptada para administração momentânea.
O UWES-9 avalia três dimensões do engajamento no trabalho - vigor, dedicação e absorção - usando uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas refletem maior engajamento no trabalho.
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4 horas, 8 horas
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Pontuação de desempenho no trabalho
Prazo: 4 horas, 8 horas
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A quantidade e a qualidade percebidas do desempenho no trabalho, juntamente com uma classificação geral do desempenho no trabalho, serão medidas pelo Questionário de Desempenho de Saúde e Trabalho da Organização Mundial da Saúde (HPQ), adaptado para administração momentânea.
O HPQ inclui dois itens que medem a quantidade de desempenho (por exemplo,
""Com que frequência você não trabalhou em horários em que deveria estar trabalhando") e três itens que medem a qualidade do desempenho em uma escala Likert de 5 pontos; juntamente com uma classificação geral do desempenho no trabalho em uma escala de 0 a 10.
Pontuações mais altas refletem maior desempenho percebido no trabalho.
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4 horas, 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Cadeira de estudo: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Locomoção
- Postura
- Andando
- Posição sentada
Outros números de identificação do estudo
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .