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심장 대사 건강을 개선하기 위해 장기간 앉아 있는 행동을 끊습니다.

2023년 8월 28일 업데이트: Keith Diaz, Columbia University

심혈관 대사 건강을 개선하기 위한 장기간의 좌식 행동 해소: 적응형 용량 찾기 연구

이 1단계 연구의 목적은 다음 두 가지 질문에 답하는 것입니다. (1) 장시간 앉아 있는 시간을 얼마나 자주 중단해야 합니까? (2) 앉아 있는 시간 중 이러한 휴식 시간의 적절한 기간 또는 길이는 얼마입니까? 이러한 질문을 해결하기 위해 이 프로젝트는 제어된 실험실 조건에서 최첨단 적응형 용량 찾기 연구를 수행하여 두 개의 별도 좌식 휴식 요소(빈도 및 지속 시간)에 대해 심장 대사 이점을 제공하는 최소 유효 용량(최소 용량)을 결정합니다. ). 연구 결과는 궁극적으로 확립된 심혈관 위험 요인을 일시적으로 개선하기 위해 장기간 앉아 있는 시간을 중단해야 하는 빈도와 기간을 결정할 것입니다. 향후 장기 시험의 성공과 궁극적으로 공중 보건 지침에 중요한 핵심 기본 정보.

1차 목표: 8시간의 실험 기간 동안 심장 대사 효과를 제공하는 데 필요한 빈도와 기간의 최소 유효 용량 조합을 결정합니다. 구체적으로 연구는 다음을 결정할 것입니다.

1a. 각 고정 기간 동안, 좌식 조절 조건과 비교하여 수축기 혈압, 확장기 혈압 또는 포도당의 감소를 나타내는 최소 좌식 휴식 빈도(예: 30분, 60분, 120분마다).

1b. 각 고정 빈도에 대해 좌식 대조군과 비교하여 수축기 혈압, 확장기 혈압 또는 포도당의 감소를 나타내는 최소 좌식 휴식 시간(예: 1분, 5분, 10분의 활동 휴식).

2차 목표: 너무 많은 양을 섭취하면 흡수율이 떨어지기 때문에 다양한 좌식 휴식 용량의 수용 가능성/타당성을 평가하는 것도 공중 보건 전략에 중요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 좌식 휴식의 빈도 및 지속 시간에 대한 최대 허용 용량(과도한 신체적/심리적 고통을 유발하지 않는 최고 용량)은 신체적 피로/피로, 감정(예: 기분)의 평가를 통해 결정됩니다. , 감정), 내약성(예: 용량 프로토콜 완료) 및 안전성(예: 저혈당증). 최대 내약 용량은 참가자의 20% 미만이 불리한 결과를 나타내는 최고 용량으로 정의됩니다.

연구 개요

상세 설명

과도한 좌식 행동은 선진국에서 널리 퍼져 있으며 심혈관 질환(CVD) 이환율과 사망률의 위험 요소입니다. 앉아 있는 행동이 단순히 긍정적인 에너지 균형을 이끌어내는 무활동의 한 형태가 아니라는 증거가 있습니다. 대신 앉아있는 행동 자체가 해로울 수 있습니다. 이와 같이 보건 기관은 짧은 활동 시간을 산재시켜 "덜 앉고 더 많이 움직이기"에 대한 일반적인 권장 사항을 제공했습니다. 그러나 얼마나 자주(예: 30분마다, 60분마다) 그리고 얼마나 오랫동안(예: 1분 활동 시합, 5분 활동 시합) 좌식 시간을 중단해야 건강상의 이점을 얻을 수 있는지("앉아 있는 휴식") 더 정량적이고 실행 가능한 지침이 배제되었습니다. 지금까지, 효과적이고 용인된 좌식 휴식 용량을 밝히기 위해 엄격하고 체계적인 용량 증량 실험이 수행되지 않았습니다. 대중에게 제공할 특정 대상이 없는 경우 좌식 행동을 목표로 하는 공중 보건 이니셔티브는 효과가 거의 없을 것입니다. 비판적으로, 엄격하게 테스트된 투약 정보 없이; 좌식 행동을 대상으로 하는 무작위 통제 시험은 무익할 수 있습니다. 비효율적이거나 견딜 수 없는 복용량의 위험이 있습니다. 제안된 연구의 목적은 좌식 휴식의 두 가지 요소인 빈도와 기간에 대한 최소 유효 용량(예: 가장 작은 용량)을 결정하여 확립된 CVD 위험 요소를 개선하는 것입니다. 조사자는 또한 좌식 휴식의 빈도와 기간 모두에 대해 최대 허용 용량(예: 과도한 신체적/심리적 고통을 유발하지 않는 최고 용량)을 결정할 것입니다. 목적을 달성하기 위해 연구자는 이전에는 행동 실험에 적용되지 않았던 용량 결정을 위한 혁신적인 Bayesian 적응형 무작위화 방법을 사용하여 잘 통제된 실험실 조건에서 최첨단 용량 찾기 연구를 수행할 것입니다. 이 방법을 사용하면 단일 연구에서 25개의 가능한 빈도/기간 조합을 효율적으로 테스트할 수 있습니다. 이 연구는 324명의 성인을 모집하여 실험실에서 총 2가지 시험 조건(각각 8시간), 즉 좌식 휴식(활성) 조건과 중단되지 않은 착석(대조) 조건을 무작위 순서로 완료합니다. 좌식 휴식 조건은 25개의 가능한 빈도/기간 조합 중 하나로 구성됩니다(예: 10분 동안 30분마다), 적응형 무작위화 프로토콜에 따라 선택됩니다. 혈압 및 포도당을 포함하여 확립된 CVD 위험 요인뿐만 아니라 용량 내약성(신체적 피로/피로, 정서) 및 작업 참여 및 성과는 각 시험 동안 연속적으로 평가됩니다.

이 프로젝트는 성공적인 좌식 행동 중재 개발 프로세스의 기반이 될 좌식 행동에 대한 증거 기반 지침을 개발하기 위한 획기적인 단계입니다. 좌식 휴식의 빈도와 지속 시간에 대해 최소 효과 및 최대 허용 용량 조합을 식별함으로써; 이 1/2상 연구는 향후 3상 및 4상 무작위 시험과 궁극적으로 공중 보건 지침의 성공에 중요한 핵심 기초 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Diaz, PhD
        • 부수사관:
          • Daichi Shimbo, MD
        • 부수사관:
          • Henry Ginsberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력
  • 만성 질환 없음[예: CVD, 당뇨병, 고혈압/고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않음]
  • 혈압(예: 항고혈압제) 또는 포도당(예: 당뇨병 조절제)을 조절하기 위해 약(일반의약품 또는 약초)을 복용하지 마십시오.
  • 현재 담배를 피우지 마십시오.
  • 간헐적인 신체 활동을 방해하는 기존의 근골격계 질환(골관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없음
  • 밀, 계란, 우유 또는 기타 유제품, 글루텐, 과당, 땅콩 또는 기타 견과류를 포함한 일반적인 식품 알레르겐에 대한 알레르기 없음
  • 완전 채식, 글루텐 프리, 할랄과 같은식이 제한 없음
  • 정맥주사 가능성이 높은 좋은 말초정맥

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌식 휴식 조건 > 통제 조건
참가자는 각 연구실 방문 시 좌식 휴식 또는 통제 조건에 배정됩니다. 실험실 방문 1에서 좌식 휴식 조건에 할당된 경우 참가자는 방문 2에서 통제 조건에 할당됩니다(그 반대의 경우도 마찬가지). 실험실 방문 동안 참가자는 심박수 모니터와 보행 혈압 모니터를 착용하고 조절된 식단을 섭취합니다. 참가자는 IV를 삽입하게 되며 방문 기간 동안 11번 혈액을 채취하게 됩니다. 참가자들은 또한 실험실 방문 전 이틀 동안 통제된 식단을 섭취하게 됩니다.
좌식 휴식(걷기) 조건의 경우 참가자는 빈도(5회 투여: 30, 45, 60, 90 또는 120분마다 좌식 휴식) 및 기간(5회 투여: 좌식 휴식 시간 1회)의 25개 조합 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 3, 5, 7 또는 10분). 참가자는 9시간의 연구 방문을 완료하고 실험실 방문 내내 앉아 있는 상태를 유지하고 특정 빈도 및 기간(무작위화 방법에 의해 결정됨)에서 시속 2.0마일 및 0% 경사로 러닝머신 위를 걸으며 정기적으로 앉아서 휴식을 취합니다. 방문 전체.
다른 이름들:
  • 좌식 휴식(걷기) 조건 - 실험적
앉기(통제) 조건을 완료하는 동안 참가자는 지정된 시간에 화장실을 사용하기 위해 앉은 상태를 유지하고 일어서거나 걷기만 하여 9시간 연구 방문을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 앉은(대조군) 상태 - 부끄러움 비교기
실험 그룹과 통제 그룹의 참가자는 각 실험실 방문 전 이틀 동안 통제된 식단(아침, 점심, 저녁, 간식)을 먹게 됩니다. 그들은 또한 두 번의 실험실 방문 동안 통제된 식단(아침, 점심)을 먹을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 먹을 3가지 식단 메뉴 중 하나를 선택합니다. 각 식사는 일일 예상 에너지 요구량의 33%를 충족하도록 개별화됩니다. 목표 다량 영양소 프로필은 단백질에서 12-15% 에너지, 탄수화물에서 55-58%, 지방에서 29-31%입니다. 55mmol의 나트륨과 24mmol의 칼륨도 있습니다.
다른 이름들:
  • 통제 식품 다이어트
실험적: 제어 조건 > 좌식 휴식 조건
참가자는 각 연구실 방문 시 좌식 휴식 또는 통제 조건에 배정됩니다. 실험실 방문 1에서 좌식 휴식 조건에 할당된 경우 참가자는 방문 2에서 통제 조건에 할당됩니다(그 반대의 경우도 마찬가지). 실험실 방문 동안 참가자는 심박수 모니터와 보행 혈압 모니터를 착용하고 조절된 식단을 섭취합니다. 참가자는 IV를 삽입하게 되며 방문 기간 동안 11번 혈액을 채취하게 됩니다. 참가자들은 또한 실험실 방문 전 이틀 동안 통제된 식단을 섭취하게 됩니다.
좌식 휴식(걷기) 조건의 경우 참가자는 빈도(5회 투여: 30, 45, 60, 90 또는 120분마다 좌식 휴식) 및 기간(5회 투여: 좌식 휴식 시간 1회)의 25개 조합 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 3, 5, 7 또는 10분). 참가자는 9시간의 연구 방문을 완료하고 실험실 방문 내내 앉아 있는 상태를 유지하고 특정 빈도 및 기간(무작위화 방법에 의해 결정됨)에서 시속 2.0마일 및 0% 경사로 러닝머신 위를 걸으며 정기적으로 앉아서 휴식을 취합니다. 방문 전체.
다른 이름들:
  • 좌식 휴식(걷기) 조건 - 실험적
앉기(통제) 조건을 완료하는 동안 참가자는 지정된 시간에 화장실을 사용하기 위해 앉은 상태를 유지하고 일어서거나 걷기만 하여 9시간 연구 방문을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 앉은(대조군) 상태 - 부끄러움 비교기
실험 그룹과 통제 그룹의 참가자는 각 실험실 방문 전 이틀 동안 통제된 식단(아침, 점심, 저녁, 간식)을 먹게 됩니다. 그들은 또한 두 번의 실험실 방문 동안 통제된 식단(아침, 점심)을 먹을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 먹을 3가지 식단 메뉴 중 하나를 선택합니다. 각 식사는 일일 예상 에너지 요구량의 33%를 충족하도록 개별화됩니다. 목표 다량 영양소 프로필은 단백질에서 12-15% 에너지, 탄수화물에서 55-58%, 지방에서 29-31%입니다. 55mmol의 나트륨과 24mmol의 칼륨도 있습니다.
다른 이름들:
  • 통제 식품 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
Spacelabs 90227 보행 혈압 모니터와 비우세 팔에 적절한 크기의 커프를 사용하여 측정했습니다. 8시간 시험 방문 동안 30분마다 측정(총 18개의 개별 판독값).
기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
기준선에서 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
Spacelabs 90227 보행 혈압 모니터와 비우세 팔에 적절한 크기의 커프를 사용하여 측정했습니다. 8시간 시험 방문 동안 30분마다 측정(총 18개의 개별 판독값).
기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
곡선 아래 순 포도당 증분 면적
기간: 8시간 시험 방문 동안 15분마다
주로 사용하는 팔의 삼각근에 삽입된 Freestyle Libre Pro 연속 포도당 모니터를 사용하여 8시간 시험 방문 동안 15분마다 간질 포도당 수치를 측정합니다.
8시간 시험 방문 동안 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 휴식 프로토콜을 완전히 완료한 참가자의 비율.
기간: 실험(활동 중단) 완료 직후 시험 방문(최대 8시간)
이는 개입 허용 가능성을 측정하기 위한 것입니다. 내약성은 앉아있는 휴식 프로토콜의 완전한 완료로 정의됩니다. 즉, 좌식 휴식 용량이 5분 동안 60분마다(8시간 방문 동안 총 40분의 활동)인 경우; 참가자는 60분마다 전체 5분 동안 걸을 수 있습니다(따라서 가능한 40분 중 40분 걸림).
실험(활동 중단) 완료 직후 시험 방문(최대 8시간)
저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간
저혈당증은 포도당 수치가 70mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다. 각 좌식 휴식 용량에 대해 이 연구는 연속적으로 측정된 혈당 수치를 기반으로 저혈당증을 보이는 참가자의 비율을 계산합니다.
기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간
혈압 반응이 과장된 참가자 비율
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
과장된 혈압 반응은 수축기 혈압이 남성의 경우 210mmHg 이상, 여성의 경우 190mmHg 이상인 경우로 정의됩니다. 각 좌식 휴식 용량에 대해 이 연구는 연속적으로 수집된 혈압 측정치를 기반으로 혈압 반응이 과장된 참가자의 비율을 계산합니다.
기준선, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 7.5시간, 8시간
근골격계 손상이 관찰/보고된 참가자의 비율.
기간: 실험 종료(활동 중단) 시험 방문(최대 8시간)
이것은 근골격계 손상의 유병률을 측정하기 위한 것입니다. 연구 코디네이터가 관찰하거나 참가자가 직접 보고합니다. 각 좌식 휴식 용량에 대해 연구는 수집된 데이터에서 비율을 계산합니다.
실험 종료(활동 중단) 시험 방문(최대 8시간)
신체적 피로 점수가 9 이상이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4시간, 8시간
이것은 강한 피로/탈진의 감정을 측정하기 위한 것입니다. 운동 유발 감정 검사의 육체적 피로 하위척도는 피로/피로 관련 항목 3개("피로하다", "피곤하다", "기진맥진하다")와 0점(느끼지 않는다)부터 5점 척도의 응답 옵션으로 구성됩니다. ) ~ 4(매우 강하게 느낀다). 응답은 인지된 신체적 피로가 더 크다는 것을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
기준선, 4시간, 8시간
감정 척도 점수가 0 미만이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 8시간
이것은 부정적인 정서적 원자가를 측정하기 위한 것입니다. 감정 척도는 신체 활동에 대한 즐거움/불쾌감을 측정하는 단일 항목 설문지입니다. 참여자들은 -5(매우 나쁨)에서 +5(매우 좋음)까지 11점의 좋은/나쁜 양극 척도로 현재 감정을 평가하도록 요청받습니다.
최대 8시간
곡선 아래 혈액 인슐린 영역
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간
혈액 샘플은 정맥 카테터에 의해 8시간 시험 방문에 걸쳐 10회 연속적으로 수집됩니다. 인슐린은 이중으로 분석됩니다.
기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간
곡선 아래 혈당 면적
기간: 기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간
혈액 샘플은 정맥 카테터에 의해 8시간 시험 방문에 걸쳐 10회 연속적으로 수집됩니다. 포도당은 이중으로 분석됩니다.
기준선, 0.5시간, 1시간, 3시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위트레흐트 작업 참여 척도(UWES-9) 점수
기간: 4시간, 8시간
작업 참여 - 위트레흐트 작업 참여 척도(UWES-9) 점수로 측정되며 순간적인 관리에 적합합니다. UWES-9는 7점 리커트 척도를 사용하여 업무 참여의 세 가지 차원인 활기, 헌신, 몰두를 평가합니다. 점수가 높을수록 업무 몰입도가 높다는 것을 나타냅니다.
4시간, 8시간
작업 성과 점수
기간: 4시간, 8시간
업무 성과의 전반적인 평가와 함께 인지된 업무 성과의 양과 질은 임시 관리에 적합한 세계 보건 기구 건강 및 업무 성과 설문지(HPQ)로 측정됩니다. HPQ에는 성능 양을 측정하는 두 가지 항목이 포함됩니다(예: ""일해야 할 시간에 얼마나 자주 일하지 않았습니까?") 및 5점 리커트 척도에서 성과 품질을 측정하는 세 가지 항목과 함께 0에서 10 척도의 전체 업무 성과 등급입니다. 점수가 높을수록 지각된 업무 성과가 높다는 것을 반영합니다.
4시간, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
  • 연구 의자: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAT9416
  • 1R01HL153642-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈압에 대한 임상 시험

  • Assiut University
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