- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353322
Att bryta upp långvarigt stillasittande beteende för att förbättra kardiometabolisk hälsa
Att bryta upp långvarigt stillasittande beteende för att förbättra kardiometabolisk hälsa: en adaptiv dosfinnande studie
Syftet med denna fas 1-forskningsstudie är att besvara två frågor: (1) Hur ofta ska perioder av långvarig stillasittande avbrytas? och (2) Vad är lämplig varaktighet eller tidslängd för dessa pauser i stillasittande tid? För att ta itu med dessa frågor kommer detta projekt att genomföra en avancerad adaptiv dossökningsstudie under kontrollerade laboratorieförhållanden för att bestämma den minimalt effektiva dosen (den minsta dosen) som ger kardiometabolisk fördel för två separata stillasittande avbrottselement (frekvens och varaktighet) ). Studieresultat kommer i slutändan att avgöra hur ofta och hur länge människor ska bryta upp perioder av förlängd stillasittande tid för att övergående förbättra etablerade kardiovaskulära riskfaktorer; viktig grundläggande information som är avgörande för framgången för framtida långtidsstudier och i slutändan riktlinjer för folkhälsan.
Primärt mål: Att bestämma den minsta effektiva doskombinationen av frekvens och varaktighet som behövs för att ge kardiometabolisk fördel under en 8-timmars experimentperiod. Specifikt kommer studien att avgöra:
1a. För varje fast varaktighet, den minsta stillasittande pausfrekvensen (t.ex. var 30:e minut, 60 min, 120 min) som visar en minskning av systoliskt BP, diastoliskt BP eller glukos jämfört med ett stillasittande kontrolltillstånd.
Ib. För varje fast frekvens, den minsta stillasittande pausvaraktigheten (t.ex. aktivitetsuppehåll på 1 min, 5 min, 10 min) som visar en minskning av systoliskt BP, diastoliskt BP eller glukos jämfört med en stillasittande kontroll.
Sekundärt mål: Det är också avgörande för folkhälsostrategin att bedöma acceptansen/genomförbarheten av olika stillasittande pausdoser eftersom för hög dos ger dåligt upptag. För att möta detta behov kommer den maximalt tolererade dosen (den högsta dosen som inte orsakar onödig fysisk/psykologisk besvär) för frekvens och varaktighet av stillasittande pauser också att bestämmas genom bedömning av fyra konstruktioner: fysisk utmattning/trötthet, påverkan (t.ex. humör) känsla), tolerabilitet (t.ex. fullbordande av dosprotokoll) och säkerhet (t.ex. hypoglykemi). Maximalt tolererad dos kommer att definieras som den högsta dosen där <20 % av deltagarna uppvisar ett ogynnsamt resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdrivet stillasittande beteende är mycket utbrett i utvecklade länder och är en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD) morbiditet och dödlighet. Bevis tyder på att stillasittande beteende inte bara är en form av inaktivitet som framkallar positiv energibalans. Istället kan stillasittande beteende i sig vara skadligt. Som sådan har hälsomyndigheter gett allmänna rekommendationer att "sitta mindre, röra sig mer" genom att varva korta perioder av aktivitet. Emellertid saknas empiriska bevis som beskriver hur ofta (t.ex. var 30:e minut, var 60:e minut) och hur länge (t.ex. 1 min aktivitetsperioder, 5 min aktivitetsperioder) stillasittande tid bör avbrytas (en "stillasittande paus") för att ge hälsofördelar har uteslutit mer kvantitativa, genomförbara riktlinjer. Hittills har rigorösa och metodiska dosökningsexperiment inte utförts för att belysa effektiva och tolererade stillasittande pausdoser. Utan specifika mål att tillhandahålla allmänheten; folkhälsoinitiativ inriktade på stillasittande beteende kommer sannolikt att ha minimal effektivitet. Kritiskt, utan noggrant testad doseringsinformation; randomiserade kontrollerade prövningar inriktade på stillasittande beteende kan vara fruktlösa; med risk för ineffektiva eller oacceptabla doser. Syftet med den föreslagna studien är att bestämma den minsta effektiva dosen (t.ex. den minsta dosen) för två delar av ett stillasittande avbrott, frekvens och varaktighet, som ger förbättringar av etablerade CVD-riskfaktorer. Utredaren kommer också att fastställa den maximalt tolererade dosen (t.ex. den högsta dosen som inte orsakar onödig fysisk/psykologisk besvär) för både frekvens och varaktighet av stillasittande avbrott. För att nå målen kommer utredaren att genomföra en toppmodern dossökning under välkontrollerade laboratorieförhållanden med hjälp av en innovativ bayesiansk adaptiv randomiseringsmetod för dosbestämning som aldrig tidigare tillämpats på beteendestudier. Denna metod kommer att göra det möjligt för oss att effektivt testa 25 möjliga kombinationer av frekvens/varaktighet i bara en enda studie. Studien kommer att rekrytera 324 vuxna för att genomföra totalt 2 försökstillstånd i laboratoriet (8 timmar vardera), nämligen ett stillasittande (aktivt) tillstånd och ett oavbrutet sittande (kontroll)tillstånd, i en randomiserad ordning. Tillståndet för stillasittande avbrott kommer att bestå av 1 av 25 möjliga kombinationer av frekvens/varaktighet (t.ex. var 30:e minut under 10 min), vald enligt det adaptiva randomiseringsprotokollet. Fastställda CVD-riskfaktorer, inklusive blodtryck och glukos, såväl som mått på dostolerabilitet (fysisk utmattning/trötthet, påverkan) och arbetsengagemang och prestation kommer att seriebedömas under varje försök.
Detta projekt är ett banbrytande steg mot att utveckla evidensbaserade riktlinjer för stillasittande beteende som kommer att skapa en grund på vilken en framgångsrik utvecklingsprocess för stillasittande beteendeintervention kan rota. Genom att identifiera de minimalt effektiva och maximalt tolererade doskombinationerna för frekvensen och varaktigheten av en stillasittande paus; denna fas I/II-studie kommer att ge viktiga grundläggande bevis som är avgörande för framgången för framtida randomiserade fas III- och fas IV-studier och slutligen riktlinjer för folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keith Diaz, PhD
- Telefonnummer: 212-305-1170
- E-post: kd2442@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Serafini, BS
- Telefonnummer: 347-213-0907
- E-post: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
Huvudutredare:
- Keith Diaz, PhD
-
Underutredare:
- Daichi Shimbo, MD
-
Underutredare:
- Henry Ginsberg, MD
-
Kontakt:
- Maria Serafini, BS
- Telefonnummer: 347-213-0907
- E-post: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska eller spanska
- Inga kroniska medicinska tillstånd [exempel inkluderar men inte begränsat till: CVD, diabetes, högt blodtryck/hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), HIV/AIDS]
- Ta inte medicin (receptfria eller växtbaserade) för att kontrollera blodtrycket (som ett blodtryckssänkande läkemedel) eller glukos (som ett läkemedel för diabeteskontroll)
- Röker inte cigaretter för närvarande
- Inga redan existerande muskuloskeletala tillstånd (inklusive men inte begränsat till artros, reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit) som skulle förhindra deltagande i intermittent fysisk aktivitet
- Inga allergier mot vanliga livsmedelsallergener inklusive vete, ägg, mjölk eller andra mejeriprodukter, gluten, fruktos, jordnötter eller andra nötter
- Inga dietrestriktioner som vegan, glutenfri, halal
- Bra perifera vener med stor möjlighet att få intravenös åtkomst
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stillasittande brytvillkor> Kontrolltillstånd
Deltagarna kommer att tilldelas stillasittande avbrott eller kontrolltillstånd vid varje labbbesök.
Om de tilldelas det stillasittande brytvillkoret vid labbbesök 1, kommer deltagarna att tilldelas kontrollvillkoret vid besök 2 (och vice versa).
Under labbbesöket kommer deltagarna att bära en pulsmätare och ambulerande blodtrycksmätare och äta en kontrollerad diet.
Deltagarna kommer också att äta en kontrollerad diet i två dagar före labbbesöket.
|
För det stillasittande tillståndet (gång) kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 25 kombinationer av frekvens (5 doser: stillasittande paus var 30:e, 45:e, 60:e, 90:e eller 120:e minut) och varaktighet (5 doser: stillasittande paus varaktighet på 1) 3, 5, 7 eller 10 minuter).
Deltagarna kommer att genomföra ett 9-timmars studiebesök och kommer att sitta kvar under hela labbbesöket och kommer att ta regelbundna stillasittande pauser genom att gå på ett löpband i 2,0 km/h och 0 % lutning vid specifik frekvens och varaktighet (som bestäms av randomiseringsmetoden) för hela besöket.
Andra namn:
Medan de slutför sittande (kontroll)tillståndet kommer deltagarna att slutföra det 9 timmar långa studiebesöket genom att sitta kvar och bara stå upp/gå för att använda toaletten vid angivna tider.
Andra namn:
Deltagare i både experiment- och kontrollgruppen kommer att äta en kontrollerad diet (frukost, lunch, middag, mellanmål) under två hela dagar före varje labbbesök.
De kommer också att äta en kontrollerad kost (frukost, lunch) under vart och ett av de två labbbesöken.
Deltagarna kommer att välja 1 av 3 dietmenyer att äta under studietiden.
Varje måltid kommer att anpassas för att möta 33 % av det dagliga uppskattade energibehovet.
Målprofilen för makronäringsämnen kommer att vara 12-15% energi från protein, 55-58% från kolhydrater och 29-31% från fett; samt 55 mmol natrium och 24 mmol kalium.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrolltillstånd> Stilleslutande brytvillkor
Deltagarna kommer att tilldelas stillasittande avbrott eller kontrolltillstånd vid varje labbbesök.
Om de tilldelas det stillasittande brytvillkoret vid labbbesök 1, kommer deltagarna att tilldelas kontrollvillkoret vid besök 2 (och vice versa).
Under labbbesöket kommer deltagarna att bära en pulsmätare och ambulerande blodtrycksmätare och äta en kontrollerad diet.
Deltagarna kommer också att äta en kontrollerad diet i två dagar före labbbesöket.
|
För det stillasittande tillståndet (gång) kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 25 kombinationer av frekvens (5 doser: stillasittande paus var 30:e, 45:e, 60:e, 90:e eller 120:e minut) och varaktighet (5 doser: stillasittande paus varaktighet på 1) 3, 5, 7 eller 10 minuter).
Deltagarna kommer att genomföra ett 9-timmars studiebesök och kommer att sitta kvar under hela labbbesöket och kommer att ta regelbundna stillasittande pauser genom att gå på ett löpband i 2,0 km/h och 0 % lutning vid specifik frekvens och varaktighet (som bestäms av randomiseringsmetoden) för hela besöket.
Andra namn:
Medan de slutför sittande (kontroll)tillståndet kommer deltagarna att slutföra det 9 timmar långa studiebesöket genom att sitta kvar och bara stå upp/gå för att använda toaletten vid angivna tider.
Andra namn:
Deltagare i både experiment- och kontrollgruppen kommer att äta en kontrollerad diet (frukost, lunch, middag, mellanmål) under två hela dagar före varje labbbesök.
De kommer också att äta en kontrollerad kost (frukost, lunch) under vart och ett av de två labbbesöken.
Deltagarna kommer att välja 1 av 3 dietmenyer att äta under studietiden.
Varje måltid kommer att anpassas för att möta 33 % av det dagliga uppskattade energibehovet.
Målprofilen för makronäringsämnen kommer att vara 12-15% energi från protein, 55-58% från kolhydrater och 29-31% från fett; samt 55 mmol natrium och 24 mmol kalium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
Uppmätt med Spacelabs 90227 ambulatorisk blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschetten på den icke-dominanta armen.
Mäts var 30:e minut under 8-timmars provbesök (totalt 18 individuella avläsningar).
|
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
Uppmätt med Spacelabs 90227 ambulatorisk blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschetten på den icke-dominanta armen.
Mäts var 30:e minut under 8-timmars provbesök (totalt 18 individuella avläsningar).
|
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
|
Inkrementell nettoarea för glukos under kurvan
Tidsram: Var 15:e minut över 8-timmars provbesök
|
Interstitiell glukosnivå mäts var 15:e minut under 8-timmars provbesök med Freestyle Libre Pro Continuous Glucose Monitor insatt på deltoideus i den dominerande armen.
|
Var 15:e minut över 8-timmars provbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fullföljt protokollet för stillasittande avbrott.
Tidsram: Omedelbart efter avslutat experiment (aktivitetsuppehåll) provbesök (upp till 8 timmar)
|
Detta för att mäta interventionstolerabilitet.
Tolerabilitet definieras som fullständigt slutförande av protokollet för stillasittande avbrott.
Det vill säga om den stillasittande pausdosen är var 60:e minut under 5 min (totalt 40 min aktivitet under det 8 timmar långa besöket); deltagaren kan gå hela 5 min var 60:e min (därmed går 40 av 40 min).
|
Omedelbart efter avslutat experiment (aktivitetsuppehåll) provbesök (upp till 8 timmar)
|
|
Andel deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
Hypoglykemi definieras som glukosnivåer <70 mg/dL.
För varje stillasittande pausdos kommer studien att beräkna andelen deltagare som uppvisar hypoglykemi baserat på seriellt uppmätta blodsockernivåer.
|
Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
|
Andel deltagare med ett överdrivet blodtryckssvar
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
Ett överdrivet blodtryckssvar definieras som systoliskt blodtryck ≥210 mm Hg för män och ≥190 mm Hg för kvinnor.
För varje stillasittande pausdos kommer studien att beräkna andelen deltagare med ett överdrivet blodtryckssvar baserat på seriellt insamlade blodtrycksmätningar.
|
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 5,5 timmar, 6 timmar, 6,5 timmar, 7 timmar, 7,5 timmar, 8 timmar
|
|
Andel deltagare hos vilka en muskel- och skelettskada observerats/rapporterats.
Tidsram: Slut på experimentbesök (uppehåll i aktivitet) (upp till 8 timmar)
|
Detta för att mäta förekomsten av muskel- och skelettskador.
Observerad av forskningssamordnare eller självrapporterad av deltagare.
För varje stillasittande pausdos kommer studien att beräkna andelen från insamlade data.
|
Slut på experimentbesök (uppehåll i aktivitet) (upp till 8 timmar)
|
|
Andel deltagare som rapporterar fysisk utmattning som är högre än eller lika med 9
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
|
Detta för att mäta starka känslor av trötthet/utmattning.
Underskalan för fysisk utmattning i inventeringen av träningsinducerad känsla består av 3 utmattnings-/utmattningsrelaterade poster ("Trött", "Trött", "Utsliten") och svarsalternativ på en 5-gradig skala från 0 (känner inte ) till 4 (känns väldigt starkt).
Svaren summeras med högre poäng som indikerar större upplevd fysisk utmattning.
|
Baslinje, 4 timmar, 8 timmar
|
|
Andel deltagare som rapporterar känslaskala poäng mindre än 0
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Detta för att mäta negativ affektiv valens.
Känslaskalan är ett frågeformulär som mäter nöje/missnöje som svar på fysisk aktivitet.
Deltagarna uppmanas att bedöma sina nuvarande känslor på en 11-gradig bra/dålig bipolär skala från -5 (mycket dåligt) till +5 (mycket bra).
|
Upp till 8 timmar
|
|
Blodinsulinområdet under kurvan
Tidsram: Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
Blodprover tas seriellt tio gånger under 8-timmars provbesök med intravenös kateter.
Insulin analyseras i duplikat.
|
Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
|
Blodsockerarea under kurvan
Tidsram: Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
Blodprover tas seriellt tio gånger under 8-timmars provbesök med intravenös kateter.
Glukos analyseras i duplikat.
|
Baslinje, 0,5 timme, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9).
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar
|
Work Engagement - Mäts med Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9) Score, anpassad för tillfällig administration.
UWES-9 utvärderar tre dimensioner av arbetsengagemang - kraft, hängivenhet och absorption - med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
Högre poäng återspeglar högre arbetsengagemang.
|
4 timmar, 8 timmar
|
|
Arbetsprestationspoäng
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar
|
Upplevd arbetsprestation kvantitet och kvalitet, tillsammans med ett övergripande betyg av arbetsprestation, kommer att mätas av World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ), anpassat för tillfällig administration.
HPQ innehåller två poster som mäter prestandakvantitet (t.ex.
""Hur ofta arbetade du inte vid tillfällen då du skulle arbeta") och tre poster som mäter prestationskvalitet på en 5-gradig Likert-skala; tillsammans med en övergripande bedömning av arbetsprestation på en skala från 0 till 10.
Högre poäng speglar högre upplevd arbetsprestation.
|
4 timmar, 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Studiestol: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Hyperinsulinism
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Insulinresistens
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
- Förflyttning
- Hållning
- Gående
- Sittposition
Andra studie-ID-nummer
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .