- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353322
Rompere il comportamento sedentario prolungato per migliorare la salute cardiometabolica
Rompere il comportamento sedentario prolungato per migliorare la salute cardiometabolica: uno studio adattivo per la ricerca della dose
Lo scopo di questo studio di ricerca di Fase 1 è rispondere a due domande: (1) Con quale frequenza devono essere interrotti periodi di tempo sedentario prolungato? e (2) Qual è la durata appropriata o il periodo di tempo di queste interruzioni nel tempo sedentario? Per rispondere a queste domande, questo progetto condurrà uno studio di individuazione della dose adattiva all'avanguardia in condizioni di laboratorio controllate per determinare la dose minima efficace (la dose più piccola) che produce un beneficio cardiometabolico per due elementi di pausa sedentari separati (frequenza e durata ). I risultati dello studio determineranno in definitiva quanto spesso e per quanto tempo le persone dovrebbero interrompere periodi di tempo sedentario prolungato per migliorare transitoriamente i fattori di rischio cardiovascolare stabiliti; informazioni fondamentali fondamentali per il successo di futuri studi a lungo termine e, in definitiva, linee guida per la salute pubblica.
Obiettivo primario: determinare la/e combinazione/i di dose minima efficace di frequenza e durata necessarie per fornire un beneficio cardiometabolico durante un periodo di sperimentazione di 8 ore. In particolare, lo studio determinerà:
1a. Per ogni durata fissa, la frequenza minima di pausa sedentaria (ad esempio, ogni 30 min, 60 min, 120 min) che dimostra una riduzione della PA sistolica, della PA diastolica o del glucosio rispetto a una condizione di controllo sedentaria.
1b. Per ogni frequenza fissa, la durata minima della pausa sedentaria (ad es. interruzioni di attività di 1 min, 5 min, 10 min) che dimostra una riduzione della PA sistolica, della PA diastolica o del glucosio rispetto a un controllo sedentario.
Obiettivo secondario: è anche fondamentale per la strategia di sanità pubblica valutare l'accettabilità/fattibilità di varie dosi durante le pause sedentarie poiché una dose troppo alta produrrà uno scarso assorbimento. Per rispondere a questa esigenza, la dose massima tollerata (la dose più alta che non causa indebito disagio fisico/psicologico) per la frequenza e la durata delle interruzioni sedentarie sarà determinata anche attraverso la valutazione di 4 costrutti: esaurimento fisico/affaticamento, affetto (ad esempio, umore , emozione), tollerabilità (ad esempio, completamento del protocollo di dosaggio) e sicurezza (ad esempio, ipoglicemia). La dose massima tollerata sarà definita come la dose più alta in cui <20% dei partecipanti presenta un esito avverso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comportamento sedentario eccessivo è molto diffuso nelle nazioni sviluppate ed è un fattore di rischio per la morbilità e la mortalità delle malattie cardiovascolari (CVD). Le prove suggeriscono che il comportamento sedentario non è semplicemente una forma di inattività che suscita un bilancio energetico positivo. Invece il comportamento sedentario stesso può essere dannoso. Pertanto, le agenzie sanitarie hanno fornito raccomandazioni generali per "stare seduti di meno, muoversi di più" intervallando brevi periodi di attività. Tuttavia, la mancanza di prove empiriche che descrivano quanto spesso (ad es. ogni 30 minuti, ogni 60 minuti) e per quanto tempo (ad es. periodi di attività di 1 minuto, periodi di attività di 5 minuti) il tempo sedentario dovrebbe essere interrotto (una "pausa sedentaria") per ottenere benefici per la salute ha precluso linee guida più quantitative e attuabili. Ad oggi, non sono stati condotti esperimenti di aumento della dose rigorosi e metodici per chiarire dosi di pausa sedentarie efficaci e tollerate. Senza obiettivi specifici da fornire al pubblico; le iniziative di salute pubblica mirate al comportamento sedentario avranno probabilmente un'efficacia minima. In modo critico, senza informazioni sul dosaggio rigorosamente testate; studi controllati randomizzati mirati al comportamento sedentario possono essere infruttuosi; comportando il rischio di dosi inefficaci o intollerabili. L'obiettivo dello studio proposto è determinare la dose minima efficace (ad esempio la dose più piccola) per due elementi di una pausa sedentaria, frequenza e durata, che produca miglioramenti nei fattori di rischio CVD stabiliti. Lo sperimentatore determinerà anche la dose massima tollerata (ad esempio la dose più alta che non causa indebito disagio fisico/psicologico) sia per la frequenza che per la durata delle interruzioni sedentarie. Per raggiungere gli obiettivi, il ricercatore condurrà uno studio di determinazione della dose all'avanguardia in condizioni di laboratorio ben controllate utilizzando un innovativo metodo di randomizzazione adattativa bayesiana per la determinazione della dose mai applicato prima a studi comportamentali. Questo metodo ci consentirà di testare in modo efficiente 25 possibili combinazioni di frequenza/durata in un solo studio. Lo studio recluterà 324 adulti per completare un totale di 2 condizioni di prova in laboratorio (8 ore ciascuna), vale a dire una condizione di interruzione sedentaria (attiva) e una condizione di seduta ininterrotta (controllo), in un ordine randomizzato. La condizione di pausa sedentaria consisterà in 1 delle 25 possibili combinazioni di frequenza/durata (ad es. ogni 30 min per 10 min), selezionati in base al protocollo di randomizzazione adattiva. I fattori di rischio CVD stabiliti, tra cui la pressione sanguigna e il glucosio, nonché le misure di tollerabilità della dose (esaurimento fisico / affaticamento, affetto) e l'impegno lavorativo e le prestazioni saranno valutati in serie durante ogni prova.
Questo progetto è un passo rivoluzionario verso lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza per il comportamento sedentario che stabiliranno una base su cui radicare un processo di sviluppo di intervento sul comportamento sedentario di successo. Identificando le combinazioni di dosi minimamente efficaci e massimamente tollerate per la frequenza e la durata di una pausa sedentaria; questo studio di Fase I/II fornirà prove fondamentali fondamentali per il successo dei futuri studi randomizzati di Fase III e Fase IV e, in ultima analisi, per le linee guida sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith Diaz, PhD
- Numero di telefono: 212-305-1170
- Email: kd2442@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret Murdock, MS
- Numero di telefono: 347-213-0907
- Email: mem2356@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
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Contatto:
- Margaret Murdock, MS
- Numero di telefono: 347-213-0907
- Email: mem2356@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Keith Diaz, PhD
-
Sub-investigatore:
- Daichi Shimbo, MD
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Sub-investigatore:
- Henry Ginsberg, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo
- Nessuna condizione medica cronica [esempi includono ma non limitati a: CVD, diabete, pressione alta/ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), HIV/AIDS]
- Non assumere farmaci (da banco o a base di erbe) per controllare la pressione sanguigna (come un farmaco antipertensivo) o il glucosio (come un farmaco per il controllo del diabete)
- Attualmente non fumo sigarette
- Nessuna condizione muscoloscheletrica preesistente (inclusa ma non limitata a osteoartrite, artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante) che impedirebbe la partecipazione ad attività fisica intermittente
- Nessuna allergia ai comuni allergeni alimentari tra cui grano, uova, latte o altri latticini, glutine, fruttosio, arachidi o altra frutta a guscio
- Nessuna restrizione dietetica come vegano, senza glutine, halal
- Buone vene periferiche con elevata possibilità di accesso IV
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di rottura sedentaria > Condizione di controllo
Ai partecipanti verrà assegnata la pausa sedentaria o la condizione di controllo ad ogni visita di laboratorio.
Se assegnati alla condizione di pausa sedentaria alla visita di laboratorio 1, i partecipanti verranno assegnati alla condizione di controllo alla visita 2 (e viceversa).
Durante la visita al laboratorio, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa e seguiranno una dieta controllata.
Ai partecipanti verrà inserita una flebo e il sangue verrà prelevato 11 volte durante la visita.
I partecipanti seguiranno anche una dieta controllata per due giorni prima della visita al laboratorio.
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Per la condizione di pausa sedentaria (camminata), i partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 25 combinazioni di frequenza (5 dosi: pausa sedentaria ogni 30, 45, 60, 90 o 120 minuti) e durata (5 dosi: durata della pausa sedentaria di 1 , 3, 5, 7 o 10 minuti).
I partecipanti completeranno una visita di studio di 9 ore e rimarranno seduti per tutta la durata della visita di laboratorio e faranno regolari pause sedentarie camminando su un tapis roulant a 2,0 mph e 0% di inclinazione a frequenza e durata specifiche (come determinato dal metodo di randomizzazione) per il totalità della visita.
Altri nomi:
Durante il completamento della condizione di seduta (controllo), i partecipanti completeranno la visita di studio di 9 ore rimanendo seduti e alzandosi/camminando solo per utilizzare il bagno in orari specifici.
Altri nomi:
I partecipanti sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo mangeranno una dieta controllata (colazione, pranzo, cena, spuntini) per due giorni interi prima di ogni visita di laboratorio.
Mangeranno anche una dieta controllata (colazione, pranzo) durante ciascuna delle due visite di laboratorio.
I partecipanti sceglieranno 1 dei 3 menu dietetici da mangiare per la durata dello studio.
Ogni pasto sarà personalizzato per soddisfare il 33% del fabbisogno energetico giornaliero stimato.
Il profilo dei macronutrienti target sarà il 12-15% di energia dalle proteine, il 55-58% dai carboidrati e il 29-31% dai grassi; così come 55 mmol di sodio e 24 mmol di potassio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione di controllo > Condizione di rottura sedentaria
Ai partecipanti verrà assegnata la pausa sedentaria o la condizione di controllo ad ogni visita di laboratorio.
Se assegnati alla condizione di pausa sedentaria alla visita di laboratorio 1, i partecipanti verranno assegnati alla condizione di controllo alla visita 2 (e viceversa).
Durante la visita al laboratorio, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa e seguiranno una dieta controllata.
Ai partecipanti verrà inserita una flebo e il sangue verrà prelevato 11 volte durante la visita.
I partecipanti seguiranno anche una dieta controllata per due giorni prima della visita al laboratorio.
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Per la condizione di pausa sedentaria (camminata), i partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 25 combinazioni di frequenza (5 dosi: pausa sedentaria ogni 30, 45, 60, 90 o 120 minuti) e durata (5 dosi: durata della pausa sedentaria di 1 , 3, 5, 7 o 10 minuti).
I partecipanti completeranno una visita di studio di 9 ore e rimarranno seduti per tutta la durata della visita di laboratorio e faranno regolari pause sedentarie camminando su un tapis roulant a 2,0 mph e 0% di inclinazione a frequenza e durata specifiche (come determinato dal metodo di randomizzazione) per il totalità della visita.
Altri nomi:
Durante il completamento della condizione di seduta (controllo), i partecipanti completeranno la visita di studio di 9 ore rimanendo seduti e alzandosi/camminando solo per utilizzare il bagno in orari specifici.
Altri nomi:
I partecipanti sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo mangeranno una dieta controllata (colazione, pranzo, cena, spuntini) per due giorni interi prima di ogni visita di laboratorio.
Mangeranno anche una dieta controllata (colazione, pranzo) durante ciascuna delle due visite di laboratorio.
I partecipanti sceglieranno 1 dei 3 menu dietetici da mangiare per la durata dello studio.
Ogni pasto sarà personalizzato per soddisfare il 33% del fabbisogno energetico giornaliero stimato.
Il profilo dei macronutrienti target sarà il 12-15% di energia dalle proteine, il 55-58% dai carboidrati e il 29-31% dai grassi; così come 55 mmol di sodio e 24 mmol di potassio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Misurato da Spacelabs 90227 Monitor ambulatoriale della pressione sanguigna e bracciale di dimensioni adeguate sul braccio non dominante.
Misurato ogni 30 minuti durante una visita di prova di 8 ore (totale di 18 letture individuali).
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Misurato da Spacelabs 90227 Monitor ambulatoriale della pressione sanguigna e bracciale di dimensioni adeguate sul braccio non dominante.
Misurato ogni 30 minuti durante una visita di prova di 8 ore (totale di 18 letture individuali).
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Area incrementale netta del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per una visita di prova di 8 ore
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I livelli di glucosio interstiziale vengono misurati ogni 15 minuti durante una visita di prova di 8 ore utilizzando il monitor continuo del glucosio Freestyle Libre Pro inserito sul deltoide del braccio dominante.
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Ogni 15 minuti per una visita di prova di 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che hanno completato completamente il protocollo di pausa sedentaria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della visita di prova sperimentale (interruzione dell'attività) (fino a 8 ore)
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Questo per misurare la tollerabilità dell'intervento.
La tollerabilità è definita come il pieno completamento del protocollo di pausa sedentaria.
Cioè, se la dose di pausa sedentaria è ogni 60 minuti per 5 minuti (per un totale di 40 minuti di attività durante la visita di 8 ore); il partecipante è in grado di camminare per 5 minuti interi ogni 60 minuti (camminando quindi 40 minuti su 40 possibili).
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Immediatamente dopo il completamento della visita di prova sperimentale (interruzione dell'attività) (fino a 8 ore)
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Proporzione di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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L'ipoglicemia è definita come livelli di glucosio <70 mg/dL.
Per ogni dose di pausa sedentaria, lo studio calcolerà la percentuale di partecipanti che presentano ipoglicemia in base ai livelli di glucosio nel sangue misurati in serie.
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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Proporzione di partecipanti con una risposta della pressione sanguigna esagerata
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Una risposta pressoria esagerata è definita come pressione arteriosa sistolica ≥210 mm Hg per gli uomini e ≥190 mm Hg per le donne.
Per ogni dose di pausa sedentaria, lo studio calcolerà la percentuale di partecipanti con una risposta della pressione sanguigna esagerata basata su misurazioni della pressione sanguigna raccolte in serie.
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 5,5 ore, 6 ore, 6,5 ore, 7 ore, 7,5 ore, 8 ore
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Proporzione di partecipanti in cui è stata osservata/segnalata una lesione muscoloscheletrica.
Lasso di tempo: Fine della visita di prova sperimentale (interruzione dell'attività) (fino a 8 ore)
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Questo per misurare la prevalenza di lesioni muscoloscheletriche.
Osservato dal coordinatore della ricerca o auto-riferito dal partecipante.
Per ogni dose di pausa sedentaria, lo studio calcolerà la proporzione dai dati raccolti.
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Fine della visita di prova sperimentale (interruzione dell'attività) (fino a 8 ore)
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Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di esaurimento fisico maggiore o uguale a 9
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 8 ore
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Questo per misurare forti sensazioni di fatica/esaurimento.
La sottoscala dell'esaurimento fisico dell'inventario delle sensazioni indotte dall'esercizio consiste in 3 item relativi all'esaurimento/affaticamento ("affaticato", "stanco", "logoro") e opzioni di risposta su una scala a 5 punti da 0 (non sentire ) a 4 (si sente molto forte).
Le risposte sono sommate con punteggi più alti che indicano un maggiore esaurimento fisico percepito.
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Basale, 4 ore, 8 ore
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Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio della scala dei sentimenti inferiore a 0
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Questo per misurare la valenza affettiva negativa.
La Feeling Scale è un questionario a voce singola che misura il piacere/dispiacere in risposta all'attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sentimenti attuali su una scala bipolare buono/cattivo di 11 punti da -5 (molto cattivo) a +5 (molto buono).
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Fino a 8 ore
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Area di insulina nel sangue sotto la curva
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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I campioni di sangue vengono raccolti in serie dieci volte durante la visita di prova di 8 ore mediante catetere endovenoso.
L'insulina viene dosata in duplicato.
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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Area della glicemia sotto la curva
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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I campioni di sangue vengono raccolti in serie dieci volte durante la visita di prova di 8 ore mediante catetere endovenoso.
Il glucosio viene dosato in duplicato.
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Basale, 0,5 ore, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 4,5 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9).
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore
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Impegno lavorativo - Misurato dal punteggio Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9), adattato per l'amministrazione momentanea.
L'UWES-9 valuta tre dimensioni dell'impegno lavorativo - vigore, dedizione e assorbimento - utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti riflettono un maggiore impegno lavorativo.
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4 ore, 8 ore
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Punteggio delle prestazioni lavorative
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore
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La quantità e la qualità delle prestazioni lavorative percepite, insieme a una valutazione complessiva delle prestazioni lavorative, saranno misurate dal questionario sulla salute e sulle prestazioni lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità, adattato per la somministrazione momentanea.
L'HPQ include due elementi che misurano la quantità di prestazioni (ad es.
""Quante volte non hai lavorato nei momenti in cui avresti dovuto lavorare") e tre elementi che misurano la qualità delle prestazioni su una scala Likert a 5 punti; insieme a una valutazione complessiva delle prestazioni lavorative su una scala da 0 a 10.
Punteggi più alti riflettono prestazioni lavorative percepite più elevate.
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4 ore, 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Cattedra di studio: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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