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Aufbrechen von längerem sitzendem Verhalten zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit

28. August 2023 aktualisiert von: Keith Diaz, Columbia University

Aufbrechen von längerem sitzendem Verhalten zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit: Eine Studie zur adaptiven Dosisfindung

Der Zweck dieser Forschungsstudie der Phase 1 ist die Beantwortung zweier Fragen: (1) Wie häufig sollten längere sitzende Zeiten unterbrochen werden? und (2) Was ist die angemessene Dauer oder Zeitspanne dieser Pausen in der sitzenden Zeit? Um diese Fragen zu beantworten, wird dieses Projekt eine hochmoderne adaptive Dosisfindungsstudie unter kontrollierten Laborbedingungen durchführen, um die minimal wirksame Dosis (die kleinste Dosis) zu bestimmen, die einen kardiometabolischen Nutzen für zwei separate sitzende Pausenelemente (Häufigkeit und Dauer) bringt ). Die Studienergebnisse werden letztendlich bestimmen, wie oft und wie lange Menschen längere sitzende Zeiten unterbrechen sollten, um etablierte kardiovaskuläre Risikofaktoren vorübergehend zu verbessern; wichtige grundlegende Informationen, die für den Erfolg zukünftiger Langzeitstudien und letztendlich Richtlinien für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind.

Primäres Ziel: Bestimmung der minimal wirksamen Dosiskombination(en) von Häufigkeit und Dauer, die erforderlich sind, um während eines 8-stündigen Versuchszeitraums einen kardiometabolischen Nutzen zu erzielen. Konkret bestimmt die Studie:

1a. Für jede festgelegte Dauer die minimale sitzende Pausenhäufigkeit (z. B. alle 30 min, 60 min, 120 min), die eine Verringerung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks oder der Glukose im Vergleich zu einer sitzenden Kontrollbedingung zeigt.

1b. Für jede festgelegte Häufigkeit die Mindestdauer der sitzenden Pause (z. B. Aktivitätspausen von 1 min, 5 min, 10 min), die eine Verringerung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks oder der Glukose im Vergleich zu einer sitzenden Kontrolle zeigt.

Sekundäres Ziel: Es ist auch entscheidend für die Strategie der öffentlichen Gesundheit, die Akzeptanz/Durchführbarkeit verschiedener Dosierungen für sitzende Pausen zu bewerten, da eine zu hohe Dosis zu einer schlechten Aufnahme führt. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wird die maximal tolerierte Dosis (die höchste Dosis, die keine übermäßige physische/psychische Belastung verursacht) für die Häufigkeit und Dauer von Bewegungspausen auch durch die Bewertung von 4 Konstrukten bestimmt: körperliche Erschöpfung/Müdigkeit, Affekt (z. B. Stimmung). , Emotion), Verträglichkeit (z. B. Abschluss des Dosierungsprotokolls) und Sicherheit (z. B. Hypoglykämie). Die maximal tolerierte Dosis wird als die höchste Dosis definiert, bei der < 20 % der Teilnehmer ein unerwünschtes Ergebnis zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Sitzen ist in Industrienationen weit verbreitet und ein Risikofaktor für die Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es gibt Hinweise darauf, dass sitzendes Verhalten nicht einfach eine Form der Inaktivität ist, die eine positive Energiebilanz hervorruft. Stattdessen kann sitzendes Verhalten selbst schädlich sein. Daher haben die Gesundheitsbehörden allgemeine Empfehlungen gegeben, „weniger zu sitzen, mehr zu bewegen“, indem kurze Aktivitätsphasen eingestreut werden. Allerdings fehlen empirische Belege dafür, wie oft (z. alle 30 min, alle 60 min) und wie lange (z. B. 1-minütige Aktivitätsphasen, 5-minütige Aktivitätsphasen) die sitzende Zeit unterbrochen werden sollte (eine „Sitzpause“), um einen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen, hat quantitativere, umsetzbare Richtlinien ausgeschlossen. Bis heute wurden keine rigorosen und methodischen Dosiseskalationsexperimente durchgeführt, um wirksame und tolerierte Dosen für Bewegungspausen aufzuklären. Ohne spezifische Ziele für die Öffentlichkeit; Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die auf sitzendes Verhalten abzielen, werden wahrscheinlich nur eine minimale Wirksamkeit haben. Kritisch, ohne streng geprüfte Dosierungsangaben; randomisierte kontrollierte Studien, die auf sitzendes Verhalten abzielen, können erfolglos sein; mit dem Risiko unwirksamer oder nicht tolerierbarer Dosen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die minimal wirksame Dosis (z. B. die kleinste Dosis) für zwei Elemente einer Bewegungspause, Häufigkeit und Dauer, zu bestimmen, die zu Verbesserungen bei etablierten CVD-Risikofaktoren führt. Der Prüfarzt bestimmt auch die maximal tolerierte Dosis (z. B. die höchste Dosis, die keine übermäßige physische/psychische Belastung verursacht) sowohl für die Häufigkeit als auch für die Dauer von Bewegungspausen. Um die Ziele zu erreichen, wird der Prüfarzt eine hochmoderne Dosisfindungsstudie unter gut kontrollierten Laborbedingungen unter Verwendung einer innovativen Bayes'schen adaptiven Randomisierungsmethode zur Dosisbestimmung durchführen, die noch nie zuvor bei Verhaltensstudien angewendet wurde. Diese Methode wird es uns ermöglichen, 25 mögliche Frequenz-/Dauer-Kombinationen in nur einer einzigen Studie effizient zu testen. Die Studie wird 324 Erwachsene rekrutieren, um insgesamt 2 Versuchsbedingungen im Labor (jeweils 8 Stunden) zu absolvieren, nämlich eine sitzende Pause (aktiv) und eine ununterbrochene sitzende (Kontrolle) Bedingung in randomisierter Reihenfolge. Die sitzende Pausenbedingung besteht aus 1 von 25 möglichen Frequenz-/Dauer-Kombinationen (z. alle 30 min für 10 min), ausgewählt gemäß dem adaptiven Randomisierungsprotokoll. Etablierte CVD-Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck und Glukose, sowie Maßnahmen zur Dosisverträglichkeit (körperliche Erschöpfung/Müdigkeit, Affekt) und Arbeitsengagement und -leistung werden während jeder Studie seriell bewertet.

Dieses Projekt ist ein bahnbrechender Schritt zur Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für sitzendes Verhalten, die eine Grundlage schaffen, auf der ein erfolgreicher Entwicklungsprozess für sitzende Verhaltensinterventionen aufbauen kann. Durch Ermittlung der minimal wirksamen und maximal verträglichen Dosiskombinationen für die Häufigkeit und Dauer einer Bewegungspause; Diese Phase-I/II-Studie wird wichtige grundlegende Beweise liefern, die für den Erfolg zukünftiger randomisierter Phase-III- und Phase-IV-Studien und letztendlich für Richtlinien für die öffentliche Gesundheit entscheidend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Diaz, PhD
        • Unterermittler:
          • Daichi Shimbo, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Ginsberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Keine chronischen Erkrankungen [Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: CVD, Diabetes, Bluthochdruck/Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), HIV/AIDS]
  • Nehmen Sie keine Medikamente (frei verkäufliche oder pflanzliche) ein, um den Blutdruck (z. B. blutdrucksenkende Medikamente) oder Glukose (z. B. Medikamente zur Diabeteskontrolle) zu kontrollieren.
  • Rauchen Sie derzeit keine Zigaretten
  • Keine vorbestehenden Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans), die die Teilnahme an intermittierenden körperlichen Aktivitäten verhindern würden
  • Keine Allergien gegen gängige Lebensmittelallergene wie Weizen, Eier, Milch oder andere Milchprodukte, Gluten, Fruktose, Erdnüsse oder andere Nüsse
  • Keine diätetischen Einschränkungen wie vegan, glutenfrei, halal
  • Gute periphere Venen mit hoher Wahrscheinlichkeit eines IV-Zugangs

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzpausenbedingung > Kontrollbedingung
Den Teilnehmern wird bei jedem Laborbesuch die Sitzpause oder die Kontrollbedingung zugewiesen. Wenn die Teilnehmer bei Laborbesuch 1 der Bedingung „Sitzpause“ zugewiesen wurden, werden sie bei Besuch 2 der Kontrollbedingung zugewiesen (und umgekehrt). Während des Laborbesuchs tragen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser und ein ambulantes Blutdruckmessgerät und ernähren sich kontrolliert. Den Teilnehmern wird während des Besuchs 11 Mal eine Infusion angelegt und Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden außerdem zwei Tage lang vor dem Laborbesuch eine kontrollierte Diät zu sich nehmen.
Für die Bedingung Bewegungspause (Gehen) werden die Teilnehmer auf 1 von 25 Kombinationen aus Häufigkeit (5 Dosen: Bewegungspause alle 30, 45, 60, 90 oder 120 Minuten) und Dauer (5 Dosen: Bewegungspause Dauer von 1 , 3, 5, 7 oder 10 Minuten). Die Teilnehmer absolvieren einen 9-stündigen Studienbesuch und bleiben während des gesamten Laborbesuchs sitzen und machen regelmäßige sitzende Pausen, indem sie auf einem Laufband mit 2,0 mph und 0 % Steigung mit einer bestimmten Häufigkeit und Dauer (wie durch die Randomisierungsmethode festgelegt) gehen Gesamtheit des Besuchs.
Andere Namen:
  • Zustand der sitzenden Pause (Gehen) – experimentell
Während der Sitz- (Kontroll-) Bedingung abgeschlossen wird, werden die Teilnehmer den 9-stündigen Studienbesuch abschließen, indem sie sitzen bleiben und nur zu bestimmten Zeiten aufstehen/gehen, um die Toilette zu benutzen.
Andere Namen:
  • Sitzzustand (Kontrolle) – Schamkomparator
Die Teilnehmer sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe werden vor jedem Laborbesuch zwei volle Tage lang eine kontrollierte Diät (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks) zu sich nehmen. Sie werden auch während jedes der beiden Laborbesuche eine kontrollierte Diät (Frühstück, Mittagessen) zu sich nehmen. Die Teilnehmer wählen 1 von 3 Diätmenüs, die sie während der Studiendauer essen möchten. Jede Mahlzeit wird individualisiert, um 33 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs zu decken. Das Ziel-Makronährstoffprofil wird 12–15 % Energie aus Protein, 55–58 % aus Kohlenhydraten und 29–31 % aus Fett sein; sowie 55 mmol Natrium und 24 mmol Kalium.
Andere Namen:
  • Kontrollierte Ernährung
Experimental: Kontrollbedingung > Bedingung für sitzende Pause
Den Teilnehmern wird bei jedem Laborbesuch die Sitzpause oder die Kontrollbedingung zugewiesen. Wenn die Teilnehmer bei Laborbesuch 1 der Bedingung „Sitzpause“ zugewiesen wurden, werden sie bei Besuch 2 der Kontrollbedingung zugewiesen (und umgekehrt). Während des Laborbesuchs tragen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser und ein ambulantes Blutdruckmessgerät und ernähren sich kontrolliert. Den Teilnehmern wird während des Besuchs 11 Mal eine Infusion angelegt und Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden außerdem zwei Tage lang vor dem Laborbesuch eine kontrollierte Diät zu sich nehmen.
Für die Bedingung Bewegungspause (Gehen) werden die Teilnehmer auf 1 von 25 Kombinationen aus Häufigkeit (5 Dosen: Bewegungspause alle 30, 45, 60, 90 oder 120 Minuten) und Dauer (5 Dosen: Bewegungspause Dauer von 1 , 3, 5, 7 oder 10 Minuten). Die Teilnehmer absolvieren einen 9-stündigen Studienbesuch und bleiben während des gesamten Laborbesuchs sitzen und machen regelmäßige sitzende Pausen, indem sie auf einem Laufband mit 2,0 mph und 0 % Steigung mit einer bestimmten Häufigkeit und Dauer (wie durch die Randomisierungsmethode festgelegt) gehen Gesamtheit des Besuchs.
Andere Namen:
  • Zustand der sitzenden Pause (Gehen) – experimentell
Während der Sitz- (Kontroll-) Bedingung abgeschlossen wird, werden die Teilnehmer den 9-stündigen Studienbesuch abschließen, indem sie sitzen bleiben und nur zu bestimmten Zeiten aufstehen/gehen, um die Toilette zu benutzen.
Andere Namen:
  • Sitzzustand (Kontrolle) – Schamkomparator
Die Teilnehmer sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe werden vor jedem Laborbesuch zwei volle Tage lang eine kontrollierte Diät (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks) zu sich nehmen. Sie werden auch während jedes der beiden Laborbesuche eine kontrollierte Diät (Frühstück, Mittagessen) zu sich nehmen. Die Teilnehmer wählen 1 von 3 Diätmenüs, die sie während der Studiendauer essen möchten. Jede Mahlzeit wird individualisiert, um 33 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs zu decken. Das Ziel-Makronährstoffprofil wird 12–15 % Energie aus Protein, 55–58 % aus Kohlenhydraten und 29–31 % aus Fett sein; sowie 55 mmol Natrium und 24 mmol Kalium.
Andere Namen:
  • Kontrollierte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Gemessen mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät 90227 von Spacelabs und einer entsprechend großen Manschette am nichtdominanten Arm. Gemessen alle 30 Minuten über einen 8-stündigen Probebesuch (insgesamt 18 Einzelmessungen).
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Gemessen mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät 90227 von Spacelabs und einer entsprechend großen Manschette am nichtdominanten Arm. Gemessen alle 30 Minuten über einen 8-stündigen Probebesuch (insgesamt 18 Einzelmessungen).
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Inkrementelle Nettoglukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: Alle 15 Minuten über 8 Stunden Probebesuch
Der interstitielle Glukosespiegel wird alle 15 Minuten über einen 8-stündigen Probebesuch mit dem Freestyle Libre Pro Kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen, der am Deltamuskel des dominanten Arms eingeführt wird.
Alle 15 Minuten über 8 Stunden Probebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Sitzpausenprotokoll vollständig abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Experiments (Aktivitätspause) Probebesuch (bis zu 8 Stunden)
Damit soll die Interventionsverträglichkeit gemessen werden. Verträglichkeit wird als vollständiger Abschluss des Bewegungspausenprotokolls definiert. Das heißt, wenn die sitzende Pausendosis alle 60 Minuten für 5 Minuten beträgt (insgesamt 40 Minuten Aktivität während des 8-stündigen Besuchs); der Teilnehmer kann alle 60 min volle 5 min gehen (also 40 von möglichen 40 min gehen).
Unmittelbar nach Abschluss des Experiments (Aktivitätspause) Probebesuch (bis zu 8 Stunden)
Anteil der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Hypoglykämie ist definiert als Glukosespiegel < 70 mg/dL. Für jede sitzende Pausendosis berechnet die Studie den Anteil der Teilnehmer, die eine Hypoglykämie aufweisen, basierend auf seriell gemessenen Blutzuckerwerten.
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einer übertriebenen Blutdruckreaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Eine übersteigerte Blutdruckreaktion ist definiert als systolischer Blutdruck ≥ 210 mm Hg bei Männern und ≥ 190 mm Hg bei Frauen. Für jede sitzende Pausendosis berechnet die Studie den Anteil der Teilnehmer mit einer übertriebenen Blutdruckreaktion basierend auf seriell gesammelten Blutdruckmessungen.
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 5,5 Stunden, 6 Stunden, 6,5 Stunden, 7 Stunden, 7,5 Stunden, 8 Stunden
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Muskel-Skelett-Verletzung beobachtet/gemeldet wurde.
Zeitfenster: Ende des Experiments (Aktivitätspause) Probebesuch (bis zu 8 Stunden)
Damit soll die Prävalenz von Muskel-Skelett-Verletzungen gemessen werden. Vom Forschungskoordinator beobachtet oder vom Teilnehmer selbst gemeldet. Für jede sitzende Pausendosis berechnet die Studie den Anteil aus den gesammelten Daten.
Ende des Experiments (Aktivitätspause) Probebesuch (bis zu 8 Stunden)
Anteil der Teilnehmer, die einen körperlichen Erschöpfungswert von mindestens 9 angeben
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden, 8 Stunden
Damit soll ein starkes Ermüdungs-/Erschöpfungsgefühl gemessen werden. Die Subskala Körperliche Erschöpfung des Exercise-Induced Feeling Inventory besteht aus 3 erschöpfungs-/müdigkeitsbezogenen Items („Müde“, „Müde“, „Erschöpft“) und Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (fühle mich nicht ) bis 4 (fühle mich sehr stark). Die Antworten werden mit höheren Werten summiert, was auf eine größere wahrgenommene körperliche Erschöpfung hinweist.
Grundlinie, 4 Stunden, 8 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die einen Gefühlsskalenwert von weniger als 0 angeben
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Damit soll die negative affektive Valenz gemessen werden. Die Feeling Scale ist ein Single-Item-Fragebogen, der Lust/Unlust als Reaktion auf körperliche Aktivität misst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gegenwärtigen Gefühle auf einer 11-Punkte-Gut/Schlecht-Bipolarskala von -5 (sehr schlecht) bis +5 (sehr gut) zu bewerten.
Bis zu 8 Stunden
Blutinsulinbereich unter der Kurve
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Blutproben werden seriell zehnmal über einen 8-stündigen Probebesuch durch einen intravenösen Katheter entnommen. Insulin wird doppelt getestet.
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Blutproben werden seriell zehnmal über einen 8-stündigen Probebesuch durch einen intravenösen Katheter entnommen. Glucose wird doppelt bestimmt.
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 4,5 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9).
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden
Arbeitsengagement – ​​Gemessen anhand der Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9)-Punktzahl, angepasst an die momentane Verwaltung. Der UWES-9 bewertet drei Dimensionen des Arbeitsengagements – Kraft, Hingabe und Absorption – anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte spiegeln ein höheres Arbeitsengagement wider.
4 Stunden, 8 Stunden
Arbeitsleistungspunktzahl
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden
Die wahrgenommene Quantität und Qualität der Arbeitsleistung wird zusammen mit einer Gesamtbewertung der Arbeitsleistung durch den Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation gemessen, der für die momentane Verwaltung angepasst ist. Der HPQ umfasst zwei Elemente, die die Leistungsquantität messen (z. „„Wie oft haben Sie zu Zeiten nicht gearbeitet, als Sie arbeiten sollten“) und drei Items, die die Leistungsqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala messen; zusammen mit einer Gesamtbewertung der Arbeitsleistung auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Arbeitsleistung wider.
4 Stunden, 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
  • Studienstuhl: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT9416
  • 1R01HL153642-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

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