Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение длительного малоподвижного образа жизни для улучшения кардиометаболического здоровья

6 апреля 2026 г. обновлено: Keith Diaz, Columbia University

Прекращение длительного малоподвижного образа жизни для улучшения кардиометаболического здоровья: адаптивное исследование по подбору дозы

Цель этого исследования Фазы 1 состоит в том, чтобы ответить на два вопроса: (1) Как часто следует прерывать периоды длительного малоподвижного образа жизни? и (2) Какова подходящая продолжительность или продолжительность этих перерывов в малоподвижном образе жизни? Чтобы ответить на эти вопросы, в рамках этого проекта будет проведено современное адаптивное исследование по определению дозы в контролируемых лабораторных условиях, чтобы определить минимально эффективную дозу (наименьшую дозу), которая дает кардиометаболическую пользу для двух отдельных элементов сидячего перерыва (частота и продолжительность). ). Результаты исследования в конечном итоге определят, как часто и как долго люди должны прерывать периоды длительного сидячего образа жизни, чтобы временно улучшить установленные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; ключевая основополагающая информация, имеющая решающее значение для успеха будущих долгосрочных испытаний и, в конечном счете, руководящих принципов общественного здравоохранения.

Основная цель: определить минимально эффективную комбинацию (комбинации) дозы с частотой и продолжительностью, необходимую для обеспечения кардиометаболического эффекта в течение 8-часового периода эксперимента. В частности, исследование определит:

1а. Для каждой фиксированной продолжительности минимальная частота перерывов в малоподвижном образе жизни (например, каждые 30, 60, 120 минут), которая демонстрирует снижение систолического АД, диастолического АД или глюкозы по сравнению с контрольным состоянием сидячего образа жизни.

1б. Для каждой фиксированной частоты минимальная продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни (например, перерывы в активности на 1 мин, 5 мин, 10 мин), демонстрирующая снижение систолического АД, диастолического АД или уровня глюкозы по сравнению с контрольным малоподвижным образом жизни.

Второстепенная цель: Для стратегии общественного здравоохранения также важно оценить приемлемость/осуществимость различных доз для малоподвижного образа жизни, поскольку слишком высокая доза приведет к плохому усвоению. Чтобы удовлетворить эту потребность, максимально переносимая доза (самая высокая доза, которая не вызывает чрезмерных физических/психологических расстройств) для частоты и продолжительности сидячих перерывов также будет определяться посредством оценки 4 конструктов: физическое истощение/усталость, аффект (например, настроение , эмоции), переносимость (например, завершение протокола дозирования) и безопасность (например, гипогликемия). Максимально переносимая доза будет определяться как самая высокая доза, при которой <20% участников демонстрируют неблагоприятный исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерно малоподвижный образ жизни широко распространен в развитых странах и является фактором риска заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что малоподвижный образ жизни — это не просто форма бездействия, которая вызывает положительный энергетический баланс. Вместо этого само сидячее поведение может быть вредным. Таким образом, агентства здравоохранения дали общие рекомендации «меньше сидеть, больше двигаться», чередуя короткие периоды активности. Однако отсутствие эмпирических данных, описывающих, как часто (например, каждые 30 минут, каждые 60 минут) и на какое время (например, 1-минутные приступы активности, 5-минутные приступы активности) следует прерывать малоподвижный образ жизни («сидячий перерыв»), чтобы принести пользу для здоровья, исключает более количественные, действенные рекомендации. На сегодняшний день строгие и методичные эксперименты по увеличению дозы не проводились для выяснения эффективных и переносимых доз при малоподвижном отдыхе. Без конкретных целей для предоставления общественности; инициативы общественного здравоохранения, направленные на малоподвижный образ жизни, вероятно, будут иметь минимальную эффективность. Критически, без строго проверенной информации о дозировке; рандомизированные контролируемые испытания, посвященные малоподвижному образу жизни, могут оказаться бесплодными; несущий риск неэффективных или непереносимых доз. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить минимально эффективную дозу (например, наименьшую дозу) для двух элементов малоподвижного образа жизни, частоты и продолжительности, которая приводит к снижению установленных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователь также определит максимально переносимую дозу (например, самую высокую дозу, которая не вызывает чрезмерных физических/психологических расстройств) как для частоты, так и для продолжительности сидячих перерывов. Для достижения целей исследователь проведет современное исследование по определению дозы в хорошо контролируемых лабораторных условиях с использованием инновационного байесовского метода адаптивной рандомизации для определения дозы, который ранее не применялся в поведенческих исследованиях. Этот метод позволит нам эффективно протестировать 25 возможных комбинаций частоты/длительности всего за одно исследование. В исследовании примут участие 324 взрослых для выполнения в общей сложности 2 испытательных условий в лаборатории (по 8 часов каждое), а именно: сидячий перерыв (активный) и непрерывный сидячий (контрольный) режим в рандомизированном порядке. Условие сидячего перерыва будет состоять из 1 из 25 возможных комбинаций частоты/длительности (например, каждые 30 мин в течение 10 мин), отобранных по протоколу адаптивной рандомизации. Установленные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление и уровень глюкозы, а также показатели переносимости дозы (физическое истощение/усталость, эмоциональное состояние), вовлеченность в работу и производительность будут последовательно оцениваться в ходе каждого испытания.

Этот проект является новаторским шагом на пути к разработке основанных на фактических данных рекомендаций по малоподвижному поведению, которые заложат основу, на которой может быть основан успешный процесс разработки вмешательства в отношении малоподвижного поведения. Путем определения минимально эффективных и максимально переносимых комбинаций доз для частоты и продолжительности сидячего перерыва; это исследование фазы I/II предоставит ключевые фундаментальные данные, имеющие решающее значение для успеха будущих рандомизированных испытаний фазы III и фазы IV и, в конечном счете, руководящих принципов общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Diaz, PhD
  • Номер телефона: 212-305-1170
  • Электронная почта: kd2442@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health
        • Главный следователь:
          • Keith Diaz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daichi Shimbo, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry Ginsberg, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Умение читать, писать и говорить на английском или испанском языке
  • Отсутствие хронических заболеваний [примеры включают, но не ограничиваются: сердечно-сосудистые заболевания, диабет, высокое кровяное давление/гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ВИЧ/СПИД]
  • Не принимайте лекарства (безрецептурные или травяные) для контроля артериального давления (например, антигипертензивные препараты) или глюкозы (например, препараты для контроля диабета).
  • В настоящее время не курите сигареты
  • Отсутствие ранее существовавших заболеваний опорно-двигательного аппарата (включая, помимо прочего, остеоартрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагру, анкилозирующий спондилоартрит), которые препятствуют участию в прерывистой физической активности
  • Нет аллергии на распространенные пищевые аллергены, включая пшеницу, яйца, молоко или другие молочные продукты, глютен, фруктозу, арахис или другие орехи.
  • Никаких диетических ограничений, таких как веганский, безглютеновый, халяльный
  • Хорошие периферические вены с высокой вероятностью получения внутривенного доступа

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие сидячих разрыва> Контрольное состояние
Участники будут назначены для сидячего разрыва или условия управления при каждом лабораторном посещении. В случае назначения в условие сидячих разрыва при лабораторном посещении 1 участники будут назначены в управляющее условие при посещении 2 (и наоборот). Во время посещения лаборатории участники будут носить монитор сердечного ритма и амбулаторный монитор артериального давления и принять контролируемую диету. Участники также будут придерживаться контролируемой диеты в течение двух дней до посещения лаборатории.
Поведенческий: Сидячий перерыв (ходьба) Состояние
Для условия сидячего перерыва (ходьбы) участников рандомизируют в 1 из 25 комбинаций частоты (5 доз: сидячий перерыв каждые 30, 45, 60, 90 или 120 минут) и продолжительности (5 доз: сидячий перерыв продолжительностью 1 час). , 3, 5, 7 или 10 минут). Участники завершат 9-часовой учебный визит и будут оставаться в сидячем положении на протяжении всего визита в лабораторию, а также будут делать регулярные перерывы в сидячем положении, ходя по беговой дорожке со скоростью 2,0 мили в час и с наклоном 0% с определенной частотой и продолжительностью (как определено методом рандомизации) для исследования. полнота визита.
Другие имена:
  • Сидячий перерыв (ходьба) Состояние - экспериментальное
Поведенческий: Сидячее (контрольное) состояние
Выполняя сидячее (контрольное) условие, участники завершат 9-часовой учебный визит, оставаясь сидящими и вставая/ходя только в туалет в определенное время.
Другие имена:
  • Сидячее (контрольное) состояние — компаратор стыда
Поведенческий: Контролируемая диета
Участники как экспериментальной, так и контрольной групп будут придерживаться контролируемой диеты (завтрак, обед, ужин, закуски) в течение двух полных дней перед каждым посещением лаборатории. Они также будут соблюдать контролируемую диету (завтрак, обед) во время каждого из двух визитов в лабораторию. Участники выберут 1 из 3 диетических меню на время исследования. Каждый прием пищи будет индивидуализирован, чтобы удовлетворить 33% суточной потребности в энергии. Целевой профиль макронутриентов будет составлять 12-15% энергии из белков, 55-58% из углеводов и 29-31% из жиров; а также 55 ммоль натрия и 24 ммоль калия.
Другие имена:
  • Диета с контролируемыми продуктами
Экспериментальный: Условие управления> Случайное состояние разрыва
Участники будут назначены для сидячего разрыва или условия управления при каждом лабораторном посещении. В случае назначения в условие сидячих разрыва при лабораторном посещении 1 участники будут назначены в управляющее условие при посещении 2 (и наоборот). Во время посещения лаборатории участники будут носить монитор сердечного ритма и амбулаторный монитор артериального давления и принять контролируемую диету. Участники также будут придерживаться контролируемой диеты в течение двух дней до посещения лаборатории.
Поведенческий: Сидячий перерыв (ходьба) Состояние
Для условия сидячего перерыва (ходьбы) участников рандомизируют в 1 из 25 комбинаций частоты (5 доз: сидячий перерыв каждые 30, 45, 60, 90 или 120 минут) и продолжительности (5 доз: сидячий перерыв продолжительностью 1 час). , 3, 5, 7 или 10 минут). Участники завершат 9-часовой учебный визит и будут оставаться в сидячем положении на протяжении всего визита в лабораторию, а также будут делать регулярные перерывы в сидячем положении, ходя по беговой дорожке со скоростью 2,0 мили в час и с наклоном 0% с определенной частотой и продолжительностью (как определено методом рандомизации) для исследования. полнота визита.
Другие имена:
  • Сидячий перерыв (ходьба) Состояние - экспериментальное
Поведенческий: Сидячее (контрольное) состояние
Выполняя сидячее (контрольное) условие, участники завершат 9-часовой учебный визит, оставаясь сидящими и вставая/ходя только в туалет в определенное время.
Другие имена:
  • Сидячее (контрольное) состояние — компаратор стыда
Поведенческий: Контролируемая диета
Участники как экспериментальной, так и контрольной групп будут придерживаться контролируемой диеты (завтрак, обед, ужин, закуски) в течение двух полных дней перед каждым посещением лаборатории. Они также будут соблюдать контролируемую диету (завтрак, обед) во время каждого из двух визитов в лабораторию. Участники выберут 1 из 3 диетических меню на время исследования. Каждый прием пищи будет индивидуализирован, чтобы удовлетворить 33% суточной потребности в энергии. Целевой профиль макронутриентов будет составлять 12-15% энергии из белков, 55-58% из углеводов и 29-31% из жиров; а также 55 ммоль натрия и 24 ммоль калия.
Другие имена:
  • Диета с контролируемыми продуктами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Измерено с помощью амбулаторного монитора артериального давления Spacelabs 90227 и манжеты соответствующего размера на недоминантной руке. Измеряется каждые 30 минут в течение 8-часового пробного визита (всего 18 индивидуальных показаний).
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Измерено с помощью амбулаторного монитора артериального давления Spacelabs 90227 и манжеты соответствующего размера на недоминантной руке. Измеряется каждые 30 минут в течение 8-часового пробного визита (всего 18 индивидуальных показаний).
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Чистая площадь увеличения уровня глюкозы под кривой
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 8-часового пробного посещения
Уровни интерстициальной глюкозы измеряют каждые 15 минут в течение 8-часового пробного визита с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы Freestyle Libre Pro, вставленного в дельтовидную мышцу ведущей руки.
Каждые 15 минут в течение 8-часового пробного посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые полностью выполнили протокол сидячего перерыва.
Временное ограничение: Сразу после завершения эксперимента (перерыв активности) пробный визит (до 8 часов)
Это необходимо для измерения переносимости вмешательства. Переносимость определяется как полное выполнение протокола сидячего перерыва. То есть, если доза сидячего перерыва составляет каждые 60 минут в течение 5 минут (всего 40 минут активности за 8-часовой визит); участник может ходить полные 5 минут каждые 60 минут (таким образом, ходить 40 минут из возможных 40 минут).
Сразу после завершения эксперимента (перерыв активности) пробный визит (до 8 часов)
Доля участников с гипогликемией
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы <70 мг/дл. Для каждой малоподвижной перерывной дозы в исследовании будет рассчитана доля участников, у которых наблюдается гипогликемия, на основе серийно измеряемых уровней глюкозы в крови.
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов
Доля участников с преувеличенной реакцией артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Преувеличенная реакция артериального давления определяется как систолическое артериальное давление ≥210 мм рт.ст. для мужчин и ≥190 мм рт.ст. для женщин. Для каждой малоподвижной перерывной дозы в исследовании будет рассчитана доля участников с преувеличенной реакцией артериального давления на основе серийно собранных измерений артериального давления.
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 5,5 часа, 6 часов, 6,5 часа, 7 часов, 7,5 часа, 8 часов
Доля участников, у которых наблюдалась/сообщалась о скелетно-мышечной травме.
Временное ограничение: Окончание эксперимента (перерыв активности) пробный визит (до 8 часов)
Это необходимо для измерения распространенности скелетно-мышечной травмы. Наблюдается координатором исследования или сообщается участником. Для каждой малоподвижной перерывной дозы исследование рассчитает пропорцию на основе собранных данных.
Окончание эксперимента (перерыв активности) пробный визит (до 8 часов)
Доля участников, сообщивших о физическом истощении выше или равном 9
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа, 8 часов
Это необходимо для измерения сильного чувства усталости/истощения. Подшкала физического истощения Опросника ощущений, вызванных физическими упражнениями, состоит из 3 пунктов, связанных с истощением/усталостью («Усталость», «Усталость», «Усталость») и вариантов ответа по 5-балльной шкале от 0 (не чувствую ) до 4 (чувствую себя очень сильно). Ответы суммируются с более высокими баллами, указывающими на большее воспринимаемое физическое истощение.
Базовый уровень, 4 часа, 8 часов
Доля участников, сообщивших о баллах по шкале чувств ниже 0
Временное ограничение: До 8 часов
Это необходимо для измерения негативной аффективной валентности. Шкала чувств представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который измеряет удовольствие/неудовольствие в ответ на физическую активность. Участников просят оценить свои нынешние чувства по 11-балльной биполярной шкале «хорошо/плохо» от -5 (очень плохо) до +5 (очень хорошо).
До 8 часов
Площадь инсулина в крови под кривой
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов
Образцы крови последовательно собирают десять раз в течение 8-часового пробного визита с помощью внутривенного катетера. Инсулин анализируют в двух повторностях.
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов
Область глюкозы крови под кривой
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов
Образцы крови последовательно собирают десять раз в течение 8-часового пробного визита с помощью внутривенного катетера. Глюкозу определяют дважды.
Базовый уровень, 0,5 часа, 1 час, 3 часа, 4 часа, 4,5 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утрехтская шкала вовлеченности в работу (UWES-9) Оценка
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов
Вовлеченность в работу — измеряется по шкале Утрехтской шкалы вовлеченности в работу (UWES-9), адаптированной для мгновенного администрирования. UWES-9 оценивает три параметра вовлеченности в работу — энергичность, самоотверженность и увлеченность — с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Более высокие баллы отражают более высокую вовлеченность в работу.
4 часа, 8 часов
Оценка производительности труда
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов
Воспринимаемое количество и качество производительности труда, а также общая оценка производительности труда будут измеряться с помощью вопросника Всемирной организации здравоохранения о состоянии здоровья и производительности труда (HPQ), адаптированного для мгновенного применения. HPQ включает в себя два элемента, которые измеряют количество производительности (например, «Как часто вы не работали в то время, когда вы должны были работать») и три пункта, которые измеряют качество работы по 5-балльной шкале Лайкерта, а также общую оценку производительности труда по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую производительность труда.
4 часа, 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
  • Учебный стул: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT9416
  • 1R01HL153642-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться