- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353322
Bryte opp langvarig stillesittende atferd for å forbedre kardiometabolsk helse
Å bryte opp langvarig stillesittende atferd for å forbedre kardiometabolsk helse: en adaptiv dosefinnende studie
Hensikten med denne fase 1 forskningsstudien er å svare på to spørsmål: (1) Hvor ofte bør perioder med lengre stillesittende tid avbrytes? og (2) Hva er passende varighet eller lengde på disse pausene i stillesittende tid? For å løse disse spørsmålene, vil dette prosjektet gjennomføre en toppmoderne adaptiv dosefinnende studie under kontrollerte laboratorieforhold for å bestemme den minimalt effektive dosen (den minste dosen) som gir kardiometabolsk fordel for to separate stillesittende pauseelementer (frekvens og varighet) ). Studiefunn vil til slutt avgjøre hvor ofte og hvor lenge folk bør bryte opp perioder med lengre stillesittende tid for å forbigående forbedre etablerte kardiovaskulære risikofaktorer; viktig grunnleggende informasjon som er avgjørende for suksessen til fremtidige langsiktige forsøk og til slutt retningslinjer for folkehelse.
Primært mål: Å bestemme den(e) minimalt effektive dosekombinasjonen(e) av frekvens og varighet som er nødvendig for å gi kardiometabolske fordeler i løpet av en 8-timers eksperimenteringsperiode. Konkret vil studien fastslå:
1a. For hver faste varighet, minimum stillesittende pausefrekvens (f.eks. hvert 30. minutt, 60. min., 120. minutt) som viser en reduksjon i systolisk BP, diastolisk BP eller glukose sammenlignet med en stillesittende kontrolltilstand.
1b. For hver fast frekvens, minimumsperiode for stillesittende pauser (f.eks. aktivitetspauser på 1 min, 5 min, 10 min) som viser en reduksjon i systolisk BP, diastolisk BP eller glukose sammenlignet med en stillesittende kontroll.
Sekundært mål: Det er også avgjørende for folkehelsestrategien å vurdere akseptabiliteten/gjennomførbarheten av ulike stillesittende pausedoser da for høy dose vil gi dårlig opptak. For å møte dette behovet, vil den maksimalt tolererte dosen (den høyeste dosen som ikke forårsaker unødig fysisk/psykologisk plager) for hyppighet og varighet av stillesittende pauser også bestemmes via vurdering av 4 konstruksjoner: fysisk utmattelse/tretthet, affekt (f.eks. humør) , følelser), tolerabilitet (f.eks. fullføring av doseprotokoll) og sikkerhet (f.eks. hypoglykemi). Maksimalt tolerert dose vil bli definert som den høyeste dosen der <20 % av deltakerne viser et negativt resultat.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overdreven stillesittende atferd er svært utbredt i utviklede land og er en risikofaktor for sykelighet og dødelighet av kardiovaskulær sykdom (CVD). Bevis tyder på at stillesittende atferd ikke bare er en form for inaktivitet som fremkaller positiv energibalanse. I stedet kan stillesittende atferd i seg selv være skadelig. Som sådan har helsebyråer gitt generelle anbefalinger om å "sitte mindre, bevege seg mer" ved å blande korte perioder med aktivitet. Imidlertid er mangel på empirisk bevis som beskriver hvor ofte (f.eks. hvert 30. minutt, hvert 60. minutt) og hvor lenge (f.eks. 1 min. aktivitetsperioder, 5 min. aktivitetsperioder) stillesittende tid bør avbrytes (en "sittende pause") for å gi helsegevinst, har utelukket mer kvantitative, handlingsrettede retningslinjer. Til dags dato har strenge og metodiske doseeskaleringseksperimenter ikke blitt utført for å belyse effektive og tolererte stillesittende pausedoser. Uten spesifikke mål å gi til publikum; folkehelsetiltak rettet mot stillesittende atferd vil sannsynligvis ha minimal effektivitet. Kritisk, uten strengt testet doseringsinformasjon; randomiserte kontrollerte studier rettet mot stillesittende atferd kan være resultatløse; bærer risiko for ineffektive eller utålelige doser. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme den minimalt effektive dosen (f.eks. den minste dosen) for to elementer av en stillesittende pause, frekvens og varighet, som gir forbedringer i etablerte CVD-risikofaktorer. Utforskeren vil også bestemme den maksimalt tolererte dosen (f.eks. den høyeste dosen som ikke forårsaker unødig fysisk/psykologisk plager) for både frekvens og varighet av stillesittende pauser. For å nå målene vil etterforskeren gjennomføre en toppmoderne dosefunnstudie under godt kontrollerte laboratorieforhold ved å bruke en innovativ Bayesiansk adaptiv randomiseringsmetode for dosebestemmelse som aldri tidligere er brukt på atferdsforsøk. Denne metoden vil gjøre oss i stand til å effektivt teste 25 mulige kombinasjoner av frekvens/varighet i bare en enkelt studie. Studien vil rekruttere 324 voksne for å fullføre totalt 2 prøvetilstander i laboratoriet (8 timer hver), nemlig en stillesittende pause (aktiv) tilstand og en uavbrutt sittende (kontroll) tilstand, i en randomisert rekkefølge. Den stillesittende pausetilstanden vil bestå av 1 av 25 mulige kombinasjoner av frekvens/varighet (f.eks. hvert 30. minutt i 10 min.), valgt i henhold til den adaptive randomiseringsprotokollen. Etablerte CVD-risikofaktorer, inkludert blodtrykk og glukose, samt mål på dosetolerabilitet (fysisk utmattelse/tretthet, påvirkning) og arbeidsengasjement og ytelse vil bli serievurdert i løpet av hvert forsøk.
Dette prosjektet er et banebrytende skritt mot å utvikle evidensbaserte retningslinjer for stillesittende atferd som vil etablere et grunnlag for en vellykket utviklingsprosess for stillesittende atferdsintervensjon. Ved å identifisere de minimalt effektive og maksimalt tolererte dosekombinasjonene for frekvensen og varigheten av en stillesittende pause; denne fase I/II-studien vil gi grunnleggende grunnleggende bevis som er avgjørende for suksessen til fremtidige randomiserte fase III- og fase IV-studier og til slutt retningslinjer for folkehelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith Diaz, PhD
- Telefonnummer: 212-305-1170
- E-post: kd2442@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Serafini, BS
- Telefonnummer: 347-213-0907
- E-post: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
Hovedetterforsker:
- Keith Diaz, PhD
-
Underetterforsker:
- Daichi Shimbo, MD
-
Underetterforsker:
- Henry Ginsberg, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Serafini, BS
- Telefonnummer: 347-213-0907
- E-post: cbch_break2study@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk eller spansk
- Ingen kroniske medisinske tilstander [eksempler inkluderer, men ikke begrenset til: CVD, diabetes, høyt blodtrykk/hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), HIV/AIDS]
- Ikke ta medisiner (reseptfrie eller urte) for å kontrollere blodtrykket (som et antihypertensivt legemiddel) eller glukose (som et diabeteskontrollmedisin)
- Røyker ikke sigaretter for øyeblikket
- Ingen eksisterende muskel- og skjelettlidelser (inkludert men ikke begrenset til slitasjegikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt) som ville hindre deltakelse i periodisk fysisk aktivitet
- Ingen allergier mot vanlige matallergener inkludert hvete, egg, melk eller andre meieriprodukter, gluten, fruktose, peanøtter eller andre nøtter
- Ingen diettrestriksjoner som vegansk, glutenfri, halal
- Gode perifere vener med stor mulighet for å få IV-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende bruddtilstand> Kontrolltilstand
Deltakerne vil bli tildelt stillesittende pause eller kontrolltilstand ved hvert laboratoriebesøk.
Hvis de blir tildelt stillesittende break -tilstanden på labbesøk 1, vil deltakerne bli tildelt kontrolltilstanden på Visit 2 (og omvendt).
Under labbesøket vil deltakerne ha på seg en pulsmåler og ambulerende blodtrykksmonitor, og spise et kontrollert kosthold.
Deltakerne vil også spise et kontrollert kosthold i to dager før laboratoriet.
|
For den stillesittende pausen (gang) vil deltakerne bli randomisert til 1 av 25 kombinasjoner av frekvens (5 doser: stillesittende pause hvert 30., 45., 60., 90. eller 120. minutt) og varighet (5 doser: stillesittende pause varighet på 1) , 3, 5, 7 eller 10 minutter).
Deltakerne vil gjennomføre et 9-timers studiebesøk og vil bli sittende under hele laboratoriebesøket og vil ta regelmessige stillesittende pauser ved å gå på en tredemølle i 2,0 km/t og 0 % stigning med spesifikk frekvens og varighet (som bestemt av randomiseringsmetoden) for hele besøket.
Andre navn:
Mens de fullfører den sittende (kontroll) tilstanden, vil deltakerne fullføre det 9-timers studiebesøket ved å bli sittende og kun stå opp/gå for å bruke toalettet til bestemte tider.
Andre navn:
Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppen vil spise en kontrollert diett (frokost, lunsj, middag, snacks) i to hele dager før hvert laboratoriebesøk.
De vil også spise en kontrollert diett (frokost, lunsj) under hvert av de to laboratoriebesøkene.
Deltakerne vil velge 1 av 3 diettmenyer å spise under studiens varighet.
Hvert måltid vil bli individualisert for å møte 33 % av det daglige estimerte energibehovet.
Mål for makronæringsprofilen vil være 12-15 % energi fra protein, 55-58 % fra karbohydrater og 29-31 % fra fett; samt 55 mmol natrium og 24 mmol kalium.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrolltilstand> Stillesittende bruddtilstand
Deltakerne vil bli tildelt stillesittende pause eller kontrolltilstand ved hvert laboratoriebesøk.
Hvis de blir tildelt stillesittende break -tilstanden på labbesøk 1, vil deltakerne bli tildelt kontrolltilstanden på Visit 2 (og omvendt).
Under labbesøket vil deltakerne ha på seg en pulsmåler og ambulerende blodtrykksmonitor, og spise et kontrollert kosthold.
Deltakerne vil også spise et kontrollert kosthold i to dager før laboratoriet.
|
For den stillesittende pausen (gang) vil deltakerne bli randomisert til 1 av 25 kombinasjoner av frekvens (5 doser: stillesittende pause hvert 30., 45., 60., 90. eller 120. minutt) og varighet (5 doser: stillesittende pause varighet på 1) , 3, 5, 7 eller 10 minutter).
Deltakerne vil gjennomføre et 9-timers studiebesøk og vil bli sittende under hele laboratoriebesøket og vil ta regelmessige stillesittende pauser ved å gå på en tredemølle i 2,0 km/t og 0 % stigning med spesifikk frekvens og varighet (som bestemt av randomiseringsmetoden) for hele besøket.
Andre navn:
Mens de fullfører den sittende (kontroll) tilstanden, vil deltakerne fullføre det 9-timers studiebesøket ved å bli sittende og kun stå opp/gå for å bruke toalettet til bestemte tider.
Andre navn:
Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppen vil spise en kontrollert diett (frokost, lunsj, middag, snacks) i to hele dager før hvert laboratoriebesøk.
De vil også spise en kontrollert diett (frokost, lunsj) under hvert av de to laboratoriebesøkene.
Deltakerne vil velge 1 av 3 diettmenyer å spise under studiens varighet.
Hvert måltid vil bli individualisert for å møte 33 % av det daglige estimerte energibehovet.
Mål for makronæringsprofilen vil være 12-15 % energi fra protein, 55-58 % fra karbohydrater og 29-31 % fra fett; samt 55 mmol natrium og 24 mmol kalium.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
Målt med Spacelabs 90227 ambulatorisk blodtrykksmåler og mansjett i passende størrelse på den ikke-dominante armen.
Målt hvert 30. minutt over 8-timers prøvebesøk (totalt 18 individuelle avlesninger).
|
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
Målt med Spacelabs 90227 ambulatorisk blodtrykksmåler og mansjett i passende størrelse på den ikke-dominante armen.
Målt hvert 30. minutt over 8-timers prøvebesøk (totalt 18 individuelle avlesninger).
|
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
|
Netto glukose inkrementelt område under kurven
Tidsramme: Hvert 15. minutt over 8-timers prøvebesøk
|
Interstitielle glukosenivåer måles hvert 15. minutt i løpet av 8-timers prøvebesøk ved hjelp av Freestyle Libre Pro Continuous Glucose Monitor satt inn på deltoideus i den dominerende armen.
|
Hvert 15. minutt over 8-timers prøvebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fullførte den stillesittende pauseprotokollen.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av eksperimentelle (aktivitetspause) prøvebesøk (opptil 8 timer)
|
Dette for å måle intervensjonstolerabilitet.
Tolerabilitet er definert som full fullføring av protokollen for stillesittende pauser.
Det vil si hvis den stillesittende pausedosen er hvert 60. min i 5 min (totalt 40 min med aktivitet over det 8 timers besøket); deltakeren kan gå i hele 5 min hvert 60. min (og dermed gå 40 av mulige 40 min).
|
Umiddelbart etter fullføring av eksperimentelle (aktivitetspause) prøvebesøk (opptil 8 timer)
|
|
Andel deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
Hypoglykemi er definert som glukosenivåer <70 mg/dL.
For hver stillesittende pausedose vil studien beregne andelen deltakere som viser hypoglykemi basert på seriemålte blodsukkernivåer.
|
Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
|
Andel deltakere med en overdreven blodtrykksrespons
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
En overdreven blodtrykksrespons er definert som systolisk blodtrykk ≥210 mm Hg for menn og ≥190 mm Hg for kvinner.
For hver stillesittende pausedose vil studien beregne andelen deltakere med en overdreven blodtrykksrespons basert på serieinnsamlede blodtrykksmålinger.
|
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer
|
|
Andel deltakere hvor det ble observert/rapportert muskel- og skjelettskade.
Tidsramme: Slutt på eksperimentelt (aktivitetspause) prøvebesøk (opptil 8 timer)
|
Dette er for å måle utbredelsen av muskel- og skjelettskade.
Observert av forskningskoordinator eller selvrapportert av deltaker.
For hver stillesittende pausedose vil studien beregne andelen fra de innsamlede dataene.
|
Slutt på eksperimentelt (aktivitetspause) prøvebesøk (opptil 8 timer)
|
|
Andel deltakere som rapporterer fysisk utmattelse, er høyere enn eller lik 9
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 8 timer
|
Dette for å måle sterke følelser av tretthet/utmattelse.
Den fysiske utmattelsesunderskalaen til den treningsinduserte følelseslisten består av 3 utmattelses-/utmattelsesrelaterte elementer ("Trett", "Trett", "Utslitt") og svaralternativer på en 5-punkts skala fra 0 (føler meg ikke ) til 4 (føles veldig sterkt).
Svarene summeres med høyere skårer som indikerer større opplevd fysisk utmattelse.
|
Baseline, 4 timer, 8 timer
|
|
Andel deltakere som rapporterer en følelsesskala som er mindre enn 0
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Dette er for å måle negativ affektiv valens.
Følelsesskalaen er et enkeltspørreskjema som måler glede/misnøye som respons på fysisk aktivitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine nåværende følelser på en 11-punkts god/dårlig bipolar skala fra -5 (veldig dårlig) til +5 (veldig bra).
|
Opptil 8 timer
|
|
Blodinsulinområdet under kurven
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
Blodprøver tas i serie ti ganger i løpet av 8-timers prøvebesøk med intravenøst kateter.
Insulin analyseres i duplikat.
|
Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
|
Blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
Blodprøver tas i serie ti ganger i løpet av 8-timers prøvebesøk med intravenøst kateter.
Glukose analyseres i duplikat.
|
Grunnlinje, 0,5 time, 1 time, 3 timer, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9) Score
Tidsramme: 4 timer, 8 timer
|
Arbeidsengasjement - Målt ved Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9) Score, tilpasset for øyeblikkelig administrasjon.
UWES-9 evaluerer tre dimensjoner av arbeidsengasjement - handlekraft, dedikasjon og absorpsjon - ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
Høyere score reflekterer høyere arbeidsengasjement.
|
4 timer, 8 timer
|
|
Arbeidsytelsespoeng
Tidsramme: 4 timer, 8 timer
|
Opplevd arbeidsytelse kvantitet og kvalitet, sammen med en samlet vurdering av arbeidsytelse, vil bli målt av World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ), tilpasset for øyeblikkelig administrasjon.
HPQ inkluderer to elementer som måler ytelsesmengde (f.eks.
""Hvor ofte jobbet du ikke til tider da du skulle jobbe") og tre elementer som måler ytelseskvalitet på en 5-punkts Likert-skala; sammen med en samlet vurdering av arbeidsytelse på en skala fra 0 til 10.
Høyere score reflekterer høyere opplevd arbeidsytelse.
|
4 timer, 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Studiestol: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Bevegelse
- Stilling
- Gående
- Sittende stilling
Andre studie-ID-numre
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .