Briser le comportement sédentaire prolongé pour améliorer la santé cardiométabolique
Briser le comportement sédentaire prolongé pour améliorer la santé cardiométabolique : une étude de recherche de dose adaptative
Le but de cette étude de recherche de phase 1 est de répondre à deux questions : (1) À quelle fréquence les périodes de sédentarité prolongée doivent-elles être interrompues ? et (2) Quelle est la durée ou la durée appropriée de ces pauses dans le temps sédentaire ? Pour répondre à ces questions, ce projet mènera une étude de recherche de dose adaptative de pointe dans des conditions de laboratoire contrôlées afin de déterminer la dose minimalement efficace (la plus petite dose) qui produit un avantage cardiométabolique pour deux éléments distincts de la pause sédentaire (fréquence et durée ). Les résultats de l'étude détermineront en fin de compte à quelle fréquence et pendant combien de temps les gens devraient interrompre les périodes de sédentarité prolongées pour améliorer de manière transitoire les facteurs de risque cardiovasculaire établis ; des informations fondamentales essentielles au succès des futurs essais à long terme et, en fin de compte, des directives de santé publique.
Objectif principal : déterminer la ou les combinaisons de doses minimalement efficaces de fréquence et de durée nécessaires pour fournir un bénéfice cardiométabolique au cours d'une période d'expérimentation de 8 heures. Plus précisément, l'étude déterminera :
1a. Pour chaque durée fixe, la fréquence minimale des pauses sédentaires (par exemple, toutes les 30 min, 60 min, 120 min) qui démontre une réduction de la TA systolique, de la TA diastolique ou de la glycémie par rapport à une condition de contrôle sédentaire.
1b. Pour chaque fréquence fixe, la durée minimale de la pause sédentaire (par exemple, des pauses d'activité de 1 min, 5 min, 10 min) qui démontre une réduction de la PA systolique, de la PA diastolique ou du glucose par rapport à un témoin sédentaire.
Objectif secondaire : Il est également essentiel pour la stratégie de santé publique d'évaluer l'acceptabilité/la faisabilité de diverses doses de pause sédentaire, car une dose trop élevée entraînera une mauvaise absorption. Pour répondre à ce besoin, la dose maximale tolérée (la dose la plus élevée qui ne cause pas de détresse physique/psychologique indue) pour la fréquence et la durée des pauses sédentaires sera également déterminée par l'évaluation de 4 concepts : épuisement physique/fatigue, affect (par exemple, humeur , émotion), la tolérabilité (par exemple, l'achèvement du protocole de dosage) et la sécurité (par exemple, l'hypoglycémie). La dose maximale tolérée sera définie comme la dose la plus élevée à laquelle <20 % des participants présentent un résultat indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un comportement sédentaire excessif est très répandu dans les pays développés et constitue un facteur de risque de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire (MCV). Les preuves suggèrent que le comportement sédentaire n'est pas simplement une forme d'inactivité qui suscite un bilan énergétique positif. Au lieu de cela, le comportement sédentaire lui-même peut être nocif. À ce titre, les agences de santé ont fourni des recommandations générales pour "s'asseoir moins, bouger plus" en entrecoupant de brèves périodes d'activité. Cependant, un manque de preuves empiriques décrivant la fréquence (par ex. toutes les 30 min, toutes les 60 min) et pendant combien de temps (par exemple, périodes d'activité de 1 min, périodes d'activité de 5 min) le temps de sédentarité doit être interrompu (une « pause de sédentarité ») pour procurer des avantages pour la santé a exclu des lignes directrices plus quantitatives et exploitables. À ce jour, des expériences rigoureuses et méthodiques d'escalade de dose n'ont pas été menées pour élucider les doses de pause sédentaires efficaces et tolérées. Sans cibles précises à fournir au public; les initiatives de santé publique ciblant les comportements sédentaires auront probablement une efficacité minimale. Critique, sans informations de dosage rigoureusement testées ; les essais contrôlés randomisés ciblant le comportement sédentaire peuvent être infructueux ; risque de doses inefficaces ou intolérables. L'objectif de l'étude proposée est de déterminer la dose minimalement efficace (par exemple, la plus petite dose) pour deux éléments d'une pause sédentaire, la fréquence et la durée, qui entraîne des améliorations dans les facteurs de risque de MCV établis. L'investigateur déterminera également la dose maximale tolérée (par exemple, la dose la plus élevée qui ne cause pas de détresse physique/psychologique excessive) pour la fréquence et la durée des pauses sédentaires. Pour atteindre les objectifs, l'investigateur mènera une étude de recherche de dose de pointe dans des conditions de laboratoire bien contrôlées en utilisant une méthode innovante de randomisation adaptative bayésienne pour la détermination de la dose jamais appliquée auparavant aux essais comportementaux. Cette méthode nous permettra de tester efficacement 25 combinaisons fréquence/durée possibles en une seule étude. L'étude recrutera 324 adultes pour compléter un total de 2 conditions d'essai en laboratoire (8 heures chacune), à savoir une condition de pause sédentaire (active) et une condition d'assise ininterrompue (contrôle), dans un ordre aléatoire. La condition de pause sédentaire consistera en 1 des 25 combinaisons possibles fréquence/durée (par ex. toutes les 30 min pendant 10 min), sélectionnés selon le protocole de randomisation adaptative. Les facteurs de risque de MCV établis, y compris la pression artérielle et la glycémie, ainsi que les mesures de la tolérance à la dose (épuisement/fatigue physique, affect) et l'engagement et la performance au travail seront évalués en série au cours de chaque essai.
Ce projet est une étape révolutionnaire vers l'élaboration de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le comportement sédentaire qui établiront une base sur laquelle un processus réussi de développement d'interventions en matière de comportement sédentaire peut être enraciné. En identifiant les combinaisons de doses minimalement efficaces et maximalement tolérées pour la fréquence et la durée d'une pause sédentaire ; cette étude de phase I/II fournira des preuves fondamentales essentielles au succès des futurs essais randomisés de phase III et de phase IV et, en fin de compte, des directives de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith Diaz, PhD
- Numéro de téléphone: 212-305-1170
- E-mail: kd2442@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret Murdock, MS
- Numéro de téléphone: 347-213-0907
- E-mail: mem2356@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
Contact:
- Margaret Murdock, MS
- Numéro de téléphone: 347-213-0907
- E-mail: mem2356@cumc.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Keith Diaz, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daichi Shimbo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Henry Ginsberg, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à lire, écrire et parler anglais ou espagnol
- Aucune condition médicale chronique [les exemples incluent, mais sans s'y limiter : les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'hypertension artérielle/l'hypertension, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le VIH/sida]
- Ne prenez pas de médicaments (en vente libre ou à base de plantes) pour contrôler la tension artérielle (comme un médicament antihypertenseur) ou le glucose (comme un médicament contre le diabète)
- Ne fumez pas de cigarettes actuellement
- Aucune affection musculo-squelettique préexistante (y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante) qui empêcherait la participation à une activité physique intermittente
- Aucune allergie aux allergènes alimentaires courants, y compris le blé, les œufs, le lait ou d'autres produits laitiers, le gluten, le fructose, les arachides ou d'autres noix
- Aucune restriction alimentaire telle que végétalien, sans gluten, halal
- Bonnes veines périphériques avec une forte possibilité d'accès IV
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de pause sédentaire > Condition de contrôle
Les participants seront affectés à la pause sédentaire ou à la condition de contrôle à chaque visite de laboratoire.
S'ils sont affectés à la condition de pause sédentaire lors de la visite de laboratoire 1, les participants seront affectés à la condition de contrôle lors de la visite 2 (et vice versa).
Pendant la visite en laboratoire, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et un tensiomètre ambulatoire, et suivront un régime contrôlé.
Les participants auront une perfusion intraveineuse insérée et du sang sera prélevé 11 fois tout au long de la visite.
Les participants suivront également un régime contrôlé pendant deux jours avant la visite au laboratoire.
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Pour la condition de pause sédentaire (marche), les participants seront randomisés à 1 des 25 combinaisons de fréquence (5 doses : pause sédentaire toutes les 30, 45, 60, 90 ou 120 minutes) et de durée (5 doses : durée de pause sédentaire de 1 , 3, 5, 7 ou 10 minutes).
Les participants effectueront une visite d'étude de 9 heures et resteront assis tout au long de la visite de laboratoire et prendront des pauses sédentaires régulières en marchant sur un tapis roulant à 2,0 mph et une inclinaison de 0% à une fréquence et une durée spécifiques (telles que déterminées par la méthode de randomisation) pour le totalité de la visite.
Autres noms:
Tout en remplissant la condition assise (contrôle), les participants termineront la visite d'étude de 9 heures en restant assis et en se levant/en marchant uniquement pour utiliser les toilettes à des heures précises.
Autres noms:
Les participants des groupes expérimental et témoin suivront un régime alimentaire contrôlé (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collations) pendant deux jours complets avant chaque visite au laboratoire.
Ils auront également une alimentation contrôlée (petit-déjeuner, déjeuner) lors de chacune des deux visites au laboratoire.
Les participants choisiront 1 des 3 menus diététiques à manger pendant la durée de l'étude.
Chaque repas sera individualisé pour répondre à 33% des besoins énergétiques quotidiens estimés.
Le profil cible de macronutriments sera de 12 à 15 % d'énergie provenant des protéines, de 55 à 58 % provenant des glucides et de 29 à 31 % provenant des lipides ; ainsi que 55 mmol de sodium et 24 mmol de potassium.
Autres noms:
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Expérimental: Condition de contrôle > Condition de pause sédentaire
Les participants seront affectés à la pause sédentaire ou à la condition de contrôle à chaque visite de laboratoire.
S'ils sont affectés à la condition de pause sédentaire lors de la visite de laboratoire 1, les participants seront affectés à la condition de contrôle lors de la visite 2 (et vice versa).
Pendant la visite en laboratoire, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et un tensiomètre ambulatoire, et suivront un régime contrôlé.
Les participants auront une perfusion intraveineuse insérée et du sang sera prélevé 11 fois tout au long de la visite.
Les participants suivront également un régime contrôlé pendant deux jours avant la visite au laboratoire.
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Pour la condition de pause sédentaire (marche), les participants seront randomisés à 1 des 25 combinaisons de fréquence (5 doses : pause sédentaire toutes les 30, 45, 60, 90 ou 120 minutes) et de durée (5 doses : durée de pause sédentaire de 1 , 3, 5, 7 ou 10 minutes).
Les participants effectueront une visite d'étude de 9 heures et resteront assis tout au long de la visite de laboratoire et prendront des pauses sédentaires régulières en marchant sur un tapis roulant à 2,0 mph et une inclinaison de 0% à une fréquence et une durée spécifiques (telles que déterminées par la méthode de randomisation) pour le totalité de la visite.
Autres noms:
Tout en remplissant la condition assise (contrôle), les participants termineront la visite d'étude de 9 heures en restant assis et en se levant/en marchant uniquement pour utiliser les toilettes à des heures précises.
Autres noms:
Les participants des groupes expérimental et témoin suivront un régime alimentaire contrôlé (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collations) pendant deux jours complets avant chaque visite au laboratoire.
Ils auront également une alimentation contrôlée (petit-déjeuner, déjeuner) lors de chacune des deux visites au laboratoire.
Les participants choisiront 1 des 3 menus diététiques à manger pendant la durée de l'étude.
Chaque repas sera individualisé pour répondre à 33% des besoins énergétiques quotidiens estimés.
Le profil cible de macronutriments sera de 12 à 15 % d'énergie provenant des protéines, de 55 à 58 % provenant des glucides et de 29 à 31 % provenant des lipides ; ainsi que 55 mmol de sodium et 24 mmol de potassium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Mesuré par le tensiomètre ambulatoire Spacelabs 90227 et un brassard de taille appropriée sur le bras non dominant.
Mesuré toutes les 30 minutes sur une visite d'essai de 8 heures (total de 18 lectures individuelles).
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Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Changement de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Mesuré par le tensiomètre ambulatoire Spacelabs 90227 et un brassard de taille appropriée sur le bras non dominant.
Mesuré toutes les 30 minutes sur une visite d'essai de 8 heures (total de 18 lectures individuelles).
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Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Zone incrémentielle de glucose net sous la courbe
Délai: Toutes les 15 minutes sur une visite d'essai de 8 heures
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Les niveaux de glucose interstitiel sont mesurés toutes les 15 minutes sur une visite d'essai de 8 heures à l'aide du moniteur de glucose en continu Freestyle Libre Pro inséré sur le deltoïde du bras dominant.
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Toutes les 15 minutes sur une visite d'essai de 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant entièrement complété le protocole de pause sédentaire.
Délai: Immédiatement après la fin de la visite d'essai expérimentale (pause d'activité) (jusqu'à 8 heures)
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Il s'agit de mesurer la tolérance de l'intervention.
La tolérance est définie comme la réalisation complète du protocole de pause sédentaire.
Autrement dit, si la dose de pause sédentaire est toutes les 60 min pendant 5 min (un total de 40 min d'activité sur la visite de 8 heures) ; le participant est capable de marcher pendant 5 minutes complètes toutes les 60 minutes (donc marcher 40 minutes sur 40 minutes possibles).
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Immédiatement après la fin de la visite d'essai expérimentale (pause d'activité) (jusqu'à 8 heures)
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Proportion de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
Pour chaque dose de pause sédentaire, l'étude calculera la proportion de participants qui présentent une hypoglycémie en fonction des niveaux de glycémie mesurés en série.
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Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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Proportion de participants avec une réponse de pression artérielle exagérée
Délai: Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Une réponse tensionnelle exagérée est définie comme une tension artérielle systolique ≥ 210 mm Hg pour les hommes et ≥ 190 mm Hg pour les femmes.
Pour chaque dose de pause sédentaire, l'étude calculera la proportion de participants avec une réponse de pression artérielle exagérée basée sur des mesures de pression artérielle collectées en série.
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Base de référence, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 5,5 heures, 6 heures, 6,5 heures, 7 heures, 7,5 heures, 8 heures
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Proportion de participants chez qui une blessure musculo-squelettique a été observée/signalée.
Délai: Fin de la visite d'essai expérimentale (pause d'activité) (jusqu'à 8 heures)
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Il s'agit de mesurer la prévalence des blessures musculo-squelettiques.
Observé par le coordonnateur de la recherche ou autodéclaré par le participant.
Pour chaque dose de pause sédentaire, l'étude calculera la proportion à partir des données collectées.
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Fin de la visite d'essai expérimentale (pause d'activité) (jusqu'à 8 heures)
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Proportion de participants déclarant un score d'épuisement physique supérieur ou égal à 9
Délai: Base de référence, 4 heures, 8 heures
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Il s'agit de mesurer les fortes sensations de fatigue/épuisement.
La sous-échelle d'épuisement physique de l'inventaire des sentiments induits par l'exercice se compose de 3 éléments liés à l'épuisement/à la fatigue ("Fatigué", "Fatigué", "Epuisé") et des options de réponse sur une échelle de 5 points allant de 0 (ne se sent pas ) à 4 (ressentir très fortement).
Les réponses sont additionnées avec des scores plus élevés indiquant un plus grand épuisement physique perçu.
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Base de référence, 4 heures, 8 heures
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Proportion de participants déclarant un score sur l'échelle de sentiment inférieur à 0
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Il s'agit de mesurer la valence affective négative.
Le Feeling Scale est un questionnaire à un seul item qui mesure le plaisir/déplaisir en réponse à une activité physique.
Les participants sont invités à évaluer leurs sentiments actuels sur une échelle bipolaire bonne/mauvaise en 11 points allant de -5 (très mauvais) à +5 (très bon).
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Jusqu'à 8 heures
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Zone d'insuline sanguine sous la courbe
Délai: Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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Des échantillons de sang sont prélevés en série dix fois au cours d'une visite d'essai de 8 heures par cathéter intraveineux.
L'insuline est dosée en double.
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Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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Zone de glycémie sous la courbe
Délai: Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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Des échantillons de sang sont prélevés en série dix fois au cours d'une visite d'essai de 8 heures par cathéter intraveineux.
Le glucose est dosé en double.
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Baseline, 0,5 heure, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'engagement au travail d'Utrecht (UWES-9)
Délai: 4 heures, 8 heures
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Engagement au travail - Mesuré par le score de l'échelle d'engagement au travail d'Utrecht (UWES-9), adapté pour une administration momentanée.
L'UWES-9 évalue trois dimensions de l'engagement au travail - la vigueur, le dévouement et l'absorption - à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
Des scores plus élevés reflètent un engagement au travail plus élevé.
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4 heures, 8 heures
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Score de performance au travail
Délai: 4 heures, 8 heures
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La quantité et la qualité perçues de la performance au travail, ainsi qu'une évaluation globale de la performance au travail, seront mesurées par le questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de l'Organisation mondiale de la santé, adapté pour une administration momentanée.
Le HPQ comprend deux éléments qui mesurent la quantité de performance (par ex.
« À quelle fréquence n'avez-vous pas travaillé à des moments où vous étiez censé travailler » et trois éléments qui mesurent la qualité de la performance sur une échelle de Likert à 5 points ; ainsi qu'une note globale de la performance au travail sur une échelle de 0 à 10.
Des scores plus élevés reflètent une performance au travail perçue plus élevée.
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4 heures, 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Diaz, PhD, Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
- Chaise d'étude: Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD, Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT9416
- 1R01HL153642-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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