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心臓代謝の健康を改善するために長時間の座りっぱなしの行動を解消する

2023年8月28日 更新者:Keith Diaz、Columbia University

心臓代謝の健康を改善するための長時間の座りっぱなしの行動の解消: 適応用量設定研究

この第 1 相研究の目的は、次の 2 つの質問に答えることにあります。 (2) 座りがちな時間におけるこれらの休憩の適切な期間または長さはどれくらいですか? これらの問題に対処するために、このプロジェクトでは、制御された実験室条件下で最先端の適応用量設定研究を実施し、2 つの別々の座りっぱなしの休憩要素 (頻度と持続時間) で心血管代謝に利益をもたらす最小有効用量 (最小用量) を決定します。 )。 研究結果は、確立された心血管リスク要因を一時的に改善するために、長時間座っている時間をどのくらいの頻度で、どのくらいの期間中断する必要があるかを最終的に決定します。将来の長期試験の成功と最終的には公衆衛生ガイドラインに不可欠な重要な基本情報。

主な目的: 8 時間の実験期間中に心血管代謝効果を提供するために必要な頻度と期間の最小有効用量の組み合わせを決定すること。 具体的には、この調査では次のことを決定します。

1a. 一定期間ごとに、座りっぱなしのコントロール条件と比較して、収縮期血圧、拡張期血圧、またはグルコースの減少を示す最小の座りっぱなし休憩頻度 (たとえば、30 分、60 分、120 分ごと)。

1b. 固定された頻度ごとに、座りがちなコントロールと比較して収縮期血圧、拡張期血圧、またはグルコースの減少を示す最小の座りっぱなしの休憩時間 (たとえば、1 分、5 分、10 分の活動休憩)。

副次的な目的: 用量が高すぎると摂取量が減少するため、さまざまな座りがちな休憩の用量の許容性/実現可能性を評価することも、公衆衛生戦略にとって重要です。 この必要性に対処するために、座りっぱなしの休憩の頻度と期間に対する最大許容量 (過度の身体的/心理的苦痛を引き起こさない最高用量) も、4 つの構成要素の評価によって決定されます: 身体的疲労/疲労、感情 (例えば、気分) 、感情)、忍容性(例:投与プロトコルの完了)、および安全性(例:低血糖)。 最大耐用量は、参加者の20%未満が有害な結果を示す最高用量として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

過度の座りっぱなしの行動は、先進国で非常に一般的であり、心血管疾患 (CVD) の罹患率と死亡率の危険因子です。 証拠によると、座りっぱなしの行動は、ポジティブなエネルギー バランスを引き出す単純な非活動形態ではないことが示唆されています。 代わりに、座りがちな行動自体が有害である可能性があります。 そのため、保健機関は、活動の短い期間を散在させることにより、「座っているよりも多く動く」という一般的な推奨事項を提供しています. ただし、頻度を説明する経験的証拠の欠如 (例: 30 分ごと、60 分ごと) およびどのくらいの長さ (例えば、1 分間の活動の発作、5 分間の活動の発作) で、健康上の利益を得るために座りがちな時間を中断する必要があるか (「座りっぱなしの休憩」) は、より定量的で実用的なガイドラインを妨げてきました。 今日まで、効果的で許容される座りがちな休憩の用量を解明するための厳密で系統的な用量漸増実験は実施されていません。 一般に提供する特定のターゲットがない。座りっぱなしの行動を対象とした公衆衛生イニシアチブは、ほとんど効果がない可能性があります。 厳格に、厳密にテストされた投薬情報なし。座りがちな行動を対象としたランダム化比較試験は無益かもしれません。効果のない、または耐えられない用量のリスクを負います。 提案された研究の目的は、確立された CVD 危険因子の改善をもたらす、座りっぱなしの休憩の 2 つの要素、頻度と期間の最小有効用量 (例えば、最小用量) を決定することです。 治験責任医師はまた、座りっぱなしの休憩の頻度と期間の両方について、最大許容用量 (例えば、過度の身体的/心理的苦痛を引き起こさない最高用量) を決定します。 目的に対処するために、治験責任医師は、これまで行動試験に適用されたことのない用量決定のための革新的なベイジアン適応ランダム化法を使用して、十分に制御された実験室条件下で最先端の用量設定研究を実施します。 この方法により、1 回の調査で 25 の可能な頻度/期間の組み合わせを効率的にテストできます。 この研究では、324 人の成人を募集して、実験室で合計 2 つの試験条件 (各 8 時間)、つまり、座りがちな休憩 (アクティブ) 条件と中断のない座っている (コントロール) 条件をランダムな順序で完了します。 座りがちな休憩の条件は、25 の可能な頻度/期間の組み合わせのうちの 1 つで構成されます (例: 30 分ごとに 10 分間)、適応ランダム化プロトコルに従って選択されます。 血圧やブドウ糖などの確立された CVD 危険因子、および用量耐性 (身体的疲労/疲労、影響) の測定値、および作業への関与とパフォーマンスは、各試験中に連続して評価されます。

このプロジェクトは、座りがちな行動への介入の開発プロセスを成功させる基盤を確立する、証拠に基づいた座りがちな行動のガイドラインの開発に向けた画期的なステップです。 座りがちな休憩の頻度と期間について、最小限の効果と最大限の許容量の組み合わせを特定することにより、この第 I/II 相試験は、将来の第 III 相および第 IV 相無作為化試験、そして最終的には公衆衛生ガイドラインの成功に不可欠な重要な基礎的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Keith Diaz, PhD
        • 副調査官:
          • Daichi Shimbo, MD
        • 副調査官:
          • Henry Ginsberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語の読み、書き、話す能力
  • 慢性病状がない[例には、CVD、糖尿病、高血圧/高血圧、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、HIV/AIDSが含まれますが、これらに限定されません]
  • 血圧(降圧薬など)またはブドウ糖(糖尿病管理薬など)をコントロールするための薬(市販薬またはハーブ)を服用しないでください。
  • 現在タバコを吸わないでください
  • -断続的な身体活動への参加を妨げる既存の筋骨格疾患(変形性関節症、関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎を含むがこれらに限定されない)がない
  • 小麦、卵、牛乳またはその他の乳製品、グルテン、フルクトース、ピーナッツまたはその他のナッツを含む一般的な食物アレルゲンに対するアレルギーなし
  • ビーガン、グルテンフリー、ハラールなどの食事制限なし
  • IVアクセスを取得する可能性が高い良好な末梢静脈

除外基準:

  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座りっぱなしの休憩条件 > 制御条件
参加者は、各ラボ訪問時に座りがちな休憩またはコントロール条件に割り当てられます。 ラボ訪問 1 で座りがちな休憩条件に割り当てられた場合、参加者は訪問 2 で対照条件に割り当てられます (逆も同様)。 研究室訪問中、参加者は心拍数モニターと携帯用血圧モニターを装着し、管理された食事を摂ります。 参加者は訪問中に点滴が挿入され、採血が 11 回行われます。 参加者はまた、研究室訪問前の 2 日間、管理された食事を摂取します。
座りがちな休憩 (ウォーキング) 状態の場合、参加者は、頻度 (5 回の投与: 30、45、60、90、または 120 分ごとに座りがちな休憩) と期間 (5 回の投与: 座りがちな休憩時間 1 、3、5、7、または 10 分)。 参加者は 9 時間の研究訪問を完了し、研究室訪問中ずっと座ったままで、特定の頻度と期間 (無作為化法によって決定される) で時速 2.0 マイル、傾斜 0% でトレッドミルを歩くことにより、定期的に座りがちな休憩を取ります。訪問の全体。
他の名前:
  • 座りがちな休憩 (ウォーキング) 条件 - 実験的
座った状態 (対照) を完了している間、参加者は、指定された時間にトイレを使用するために、座ったままで立ったり歩いたりすることで、9 時間の研究訪問を完了します。
他の名前:
  • 座位(コントロール)状態 - 恥コンパレーター
実験グループと対照グループの両方の参加者は、各研究室訪問の前に丸 2 日間、管理された食事 (朝食、昼食、夕食、スナック) を食べます。 彼らはまた、2回の研究室訪問のそれぞれで、管理された食事(朝食、昼食)を食べます. 参加者は、研究期間中に食べる 3 つの食事メニューから 1 つを選択します。 各食事は、1 日の推定エネルギー所要量の 33% を満たすように個別化されます。 目標とする多量栄養素プロファイルは、タンパク質から 12 ~ 15% のエネルギー、炭水化物から 55 ~ 58%、脂肪から 29 ~ 31% になります。 55ミリモルのナトリウムと24ミリモルのカリウム。
他の名前:
  • 規制食品ダイエット
実験的:制御条件 > 座りっぱなし休憩条件
参加者は、各ラボ訪問時に座りがちな休憩またはコントロール条件に割り当てられます。 ラボ訪問 1 で座りがちな休憩条件に割り当てられた場合、参加者は訪問 2 で対照条件に割り当てられます (逆も同様)。 研究室訪問中、参加者は心拍数モニターと携帯用血圧モニターを装着し、管理された食事を摂ります。 参加者は訪問中に点滴が挿入され、採血が 11 回行われます。 参加者はまた、研究室訪問前の 2 日間、管理された食事を摂取します。
座りがちな休憩 (ウォーキング) 状態の場合、参加者は、頻度 (5 回の投与: 30、45、60、90、または 120 分ごとに座りがちな休憩) と期間 (5 回の投与: 座りがちな休憩時間 1 、3、5、7、または 10 分)。 参加者は 9 時間の研究訪問を完了し、研究室訪問中ずっと座ったままで、特定の頻度と期間 (無作為化法によって決定される) で時速 2.0 マイル、傾斜 0% でトレッドミルを歩くことにより、定期的に座りがちな休憩を取ります。訪問の全体。
他の名前:
  • 座りがちな休憩 (ウォーキング) 条件 - 実験的
座った状態 (対照) を完了している間、参加者は、指定された時間にトイレを使用するために、座ったままで立ったり歩いたりすることで、9 時間の研究訪問を完了します。
他の名前:
  • 座位(コントロール)状態 - 恥コンパレーター
実験グループと対照グループの両方の参加者は、各研究室訪問の前に丸 2 日間、管理された食事 (朝食、昼食、夕食、スナック) を食べます。 彼らはまた、2回の研究室訪問のそれぞれで、管理された食事(朝食、昼食)を食べます. 参加者は、研究期間中に食べる 3 つの食事メニューから 1 つを選択します。 各食事は、1 日の推定エネルギー所要量の 33% を満たすように個別化されます。 目標とする多量栄養素プロファイルは、タンパク質から 12 ~ 15% のエネルギー、炭水化物から 55 ~ 58%、脂肪から 29 ~ 31% になります。 55ミリモルのナトリウムと24ミリモルのカリウム。
他の名前:
  • 規制食品ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
Spacelabs 90227 携帯型血圧モニターと、利き腕以外の腕に適切なサイズのカフを装着して測定。 8 時間の試用訪問で 30 分ごとに測定 (合計 18 回の個々の測定値)。
ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
ベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
Spacelabs 90227 携帯型血圧モニターと、利き腕以外の腕に適切なサイズのカフを装着して測定。 8 時間の試用訪問で 30 分ごとに測定 (合計 18 回の個々の測定値)。
ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
曲線下の純グルコース増分面積
時間枠:15分おきに8時間お試し訪問
利き腕の三角筋に挿入された Freestyle Libre Pro Continuous Glucose Monitor を使用して、8 時間の試行訪問で間質グルコースレベルを 15 分ごとに測定します。
15分おきに8時間お試し訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな休憩プロトコルを完全に完了した参加者の割合。
時間枠:実験終了直後(活動休止) 体験見学(最大8時間)
これは、介入の忍容性を測定するためのものです。 寛容性は、座りがちな休憩プロトコルの完全な完了として定義されます。 つまり、座りがちな休憩の用量が 60 分ごとに 5 分間である場合 (8 時間の訪問で合計 40 分間の活動)。参加者は 60 分ごとに 5 分間完全に歩くことができます (したがって、可能な 40 分のうち 40 分を歩きます)。
実験終了直後(活動休止) 体験見学(最大8時間)
低血糖症の参加者の割合
時間枠:ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間
低血糖は、グルコースレベルが 70 mg/dL 未満の場合と定義されます。 座りがちな休憩の用量ごとに、この研究では、連続して測定された血糖値に基づいて、低血糖を示す参加者の割合を計算します。
ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間
血圧反応が誇張された参加者の割合
時間枠:ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
誇張された血圧反応は、男性で 210 mm Hg 以上、女性で 190 mm Hg 以上の収縮期血圧として定義されます。 座りがちな休憩時間ごとに、研究では、連続的に収集された血圧測定値に基づいて、血圧反応が誇張された参加者の割合が計算されます。
ベースライン、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、4.5時間、5時間、5.5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間
筋骨格損傷が観察/報告された参加者の割合。
時間枠:実験終了(活動休憩) 体験見学(最大8時間)
これは、筋骨格損傷の有病率を測定するためのものです。 研究コーディネーターによる観察、または参加者による自己報告。 座りがちな休憩時間ごとに、研究は収集されたデータから割合を計算します。
実験終了(活動休憩) 体験見学(最大8時間)
身体的疲労スコアが 9 以上であると報告した参加者の割合
時間枠:ベースライン、4時間、8時間
強い疲労感・疲労感を測定するものです。 運動誘発性感覚インベントリーの身体的疲労サブスケールは、疲労/疲労に関連する 3 つの項目 (「疲労」、「疲れた」、「疲れ果てた」) と、0 から 5 段階のスケールの応答オプション (感じない) で構成されます。 ) から 4 (非常に強く感じる)。 回答は合計され、スコアが高いほど、身体的疲労がより大きく感じられることを示します。
ベースライン、4時間、8時間
フィーリング スケール スコアが 0 未満であると報告した参加者の割合
時間枠:最大8時間
これは、負の感情価を測定するためのものです。 フィーリング スケールは、身体活動に対する快/不快を測定する単項目アンケートです。 参加者は、現在の感情を、-5 (非常に悪い) から +5 (非常に良い) までの 11 段階の良い/悪い二極スケールで評価するよう求められます。
最大8時間
曲線下の血中インスリン面積
時間枠:ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間
血液サンプルは、静脈内カテーテルによる 8 時間の試行訪問で 10 回連続して収集されます。 インスリンは二重にアッセイされます。
ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間
曲線下の血糖領域
時間枠:ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間
血液サンプルは、静脈内カテーテルによる 8 時間の試行訪問で 10 回連続して収集されます。 グルコースは二重にアッセイされます。
ベースライン、0.5 時間、1 時間、3 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケール (UWES-9) スコア
時間枠:4時間、8時間
作業従事 - ユトレヒト作業従事尺度 (UWES-9) スコアによって測定され、一時的な管理に適合しています。 UWES-9 は、7 段階のリッカート スケールを使用して、仕事への取り組みの 3 つの側面 (活力、献身、没頭) を評価します。 より高いスコアは、より高い仕事への関与を反映しています。
4時間、8時間
仕事のパフォーマンススコア
時間枠:4時間、8時間
認知された作業パフォーマンスの量と質は、作業パフォーマンスの全体的な評価とともに、一時的な管理に適合した世界保健機関の健康と作業パフォーマンスに関するアンケート (HPQ) によって測定されます。 HPQ には、パフォーマンス量を測定する 2 つの項目が含まれています (例: 「仕事をしているはずの時間にどれくらいの頻度で仕事をしなかったか」) と、パフォーマンスの質を 5 段階のリッカート スケールで測定する 3 つの項目と、0 から 10 のスケールでの仕事のパフォーマンスの全体的な評価。 スコアが高いほど、認識されている作業パフォーマンスが高いことを示します。
4時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith Diaz, PhD、Florence Irving Assistant Professor of Behavioral Medicine, CUIMC
  • スタディチェア:Ying Kuen (Ken) Cheung, PhD、Professor of Biostatistics, Department of Biostatistics, CUIMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAT9416
  • 1R01HL153642-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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