IL-8 受体修饰的 CD70 CAR T 细胞治疗 CD70+ 和 MGMT 未甲基化成人胶质母细胞瘤 (IMPACT) 的 I 期研究 (IMPACT)
2026年5月22日 更新者：University of Florida
I 期研究——评估 IL-8 受体修饰的患者来源的活化 CD70 CAR T 细胞治疗 CD70+ 和 MGMT 未甲基化成人 GBM 的安全性和可行性
这是一项 I 期研究，旨在评估 IL-8 受体修饰的患者来源的活化 CD70 CAR T 细胞疗法在 CD70+ 和 MGMT 未甲基化成人胶质母细胞瘤中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
接受过最大减瘤手术的新诊断 CD70 阳性和 MGMT 未甲基化成人 GBM 患者将参加此 3+3 设计剂量递增临床试验，并接受外周静脉穿刺以收集 PBMC 以产生研究性 8R-70CAR T 细胞疫苗.
然后，患者将接受标准的护理放化疗。
免疫治疗将在放疗完成后 2 周（-7/+4 天）开始。
将静脉注射一剂 8R-70CAR T 细胞。
剂量将取决于登记队列。
剂量递增将遵循传统的 3+3 设计。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phuong Deleyrolle, RN
- 电话号码：352-273-5519
- 邮箱：wells-BTC@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marcia Hodik, RN
- 电话号码：352-273-5519
- 邮箱：wells-BTC@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida Health
-
首席研究员：
- Ashley Ghiaseddin, MD
-
接触：
- Phuong Deleyrolle, RN
- 电话号码：352-273-5519
- 邮箱：wells-BTC@ufl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过组织病理学或分子研究，基于既往无脑肿瘤（WHO IV 级神经胶质瘤）病史的新诊断新发 GBM。 （二级 GBM 不符合条件）
- 肿瘤必须有幕上成分
- MGMT-未甲基化
- CD70阳性（≥20%，1+）
将以 0 至 3 染色强度的等级对肿瘤表达进行评分：
0 = 负
- = 低电平
- = 中等水平
= 高水平
纳入标准是至少 20% 的细胞得分为 1+ 染色强度（> 20%，1+）。
- MRI 最长垂直平面乘积小于 3cm x 3cm (9 cm2) 残余增强肿瘤的肿瘤手术切除。 （仅活检受试者不符合本研究的条件）
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) > 70%
- 具有如下定义的具有足够骨髓功能的分类的 CBC：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3。
- 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm3。
血红蛋白 ≥ 10 g/dl。 （使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 10 g/dl 是可以接受的。）
• 足够的肾功能定义如下：
- BUN ≤ 25 毫克/分升
肌酐≤ 1.7 毫克/分升
• 足够的肝功能定义如下：
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dl
- ALT ≤ 机构年龄正常上限的 5 倍
AST ≤ 5 倍机构年龄正常上限
- 签署知情同意书。 如果患者的精神状态不允许他/她给予知情同意，则可以由合法授权的代表给予书面知情同意。
- 对于有生育能力的女性，入组时血清妊娠试验阴性。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 24 周内使用可接受的避孕方法来避免怀孕。
- 有育龄女性伴侣的男性必须同意在整个研究过程中采取适当的避孕方法，并且在最后一次研究药物给药后的 24 周内应避免怀孕。
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非无病 ≥ 3 年。 （原位癌是允许的）
- 在小脑幕以下或颅顶以外检测到转移，并累及软脑膜。
- 复发性或多灶性恶性神经胶质瘤。
- 根据研究骨髓移植医师的评估，患者不适合细胞疗法。
- 已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
理由：需要排除患有免疫抑制疾病或人类的患者
严重的活动性合并症，定义如下：
- 需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
- 在开始 XRT/TMZ 时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在 XRT/TMZ 开始时排除研究治疗。
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全。
- 患有自身免疫性疾病的患者需要使用免疫抑制剂进行医疗管理。
- 研究者认为将妨碍实施或完成方案治疗的重大医学疾病或精神障碍。
- 活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，在研究者看来，这些疾病会使患者处于辐射毒性的高风险中。
- 孕妇或哺乳期妇女，由于可能对发育中的胎儿或婴儿产生不利影响。
- 在入组前 30 天内接受任何其他治疗性临床方案治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：8R-70CAR T细胞
第 1 组将收到 1 x 10^6 个细胞/kg。
第 2 组将收到 1 x 10^7 个细胞/kg。
第 3 组将收到 1 x 10^8 个细胞/kg。
第 4 组将接受已确定的最大耐受剂量的 Cy/Flu + CAR T 细胞。
|
静脉注射单剂量 8R-70CAR T 细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8R-70CAR T 细胞治疗成人新发 CD70+ GBM 患者的安全性
大体时间：输注后 28 天
|
定义为在 1x10^8 细胞/Kg 剂量下观察到 6 名患者中≤ 1 名 DLT。
剂量限制毒性 (DLT) 将被定义为可归因于（可能、可能或确定）施用 8R-70CAR T 细胞并从输注时到输注后 28 天发生的任何不良事件。
|
输注后 28 天
|
|
8R-70CAR T 细胞治疗成年新发 CD70+ GBM 患者的可行性
大体时间：10周
|
可行性将被定义为能够在 66.7% 的登记患者（签署同意书并被认为符合研究资格的患者）中安全地输注 8R-70CAR T 细胞。
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Ghiaseddin, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2042年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202200057-A
- OCR41673 (其他标识符：University of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.