前路皮下内固定器 (INFIX) 治疗骨盆环破裂的结果
2025年5月26日 更新者：Kyrillos Talaat saadallah abdelshahid、Assiut University
对 30 名患者进行前瞻性病例系列研究 本研究的目的是评估不稳定前骨盆环骨折 (B&C) 患者接受 (INFIX) 治疗后的临床结果
研究概览
详细说明
不稳定的骨盆环骨折通常与高能量创伤有关。 它们约占所有骨折的 1.5-3.9%，但它们的发病率和死亡率很高。 尽管骨盆后环提供了主要的稳定性（60%），但骨盆前环仍占稳定性的 40% 根据瓷砖分类 B 和 C 需要同时固定前环或前后环。
外固定器是骨盆前环损伤初始和临时固定最广泛使用的治疗方法，尤其是在紧急情况下。 它可以快速放置，可以轻松稳定破裂的盆腔环，减少盆腔出血。 然而，已经报道了许多与外固定器相关的临床并发症，包括伤口感染、固定器松动和对皮肤的撞击。
而且，骨盆前路外固定架限制了患者的日常活动，如坐、侧卧、翻身、性交等
近年来，多位学者提出前路皮下内固定器（INFIX）治疗骨盆前环损伤。
INFIX 是根据与传统外固定器相同的生物力学原理发明的，但它放置在皮下。 它被证明比传统的外固定架更硬，同时消除了开放的针道，增加了感染率和护理。
INFIX 最初被设计为外固定架的替代品，但最近它的适应症得到了扩展，并报道了多种并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
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Assiut、埃及、71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟的患者。
- B2 / B3 & C1 型骨盆骨折。
- 开放式 B1 骨折伴泌尿生殖系统中断。
- 脂肪组织覆盖耻骨的患者可以插入杆。
- 如果有前联合钢板的禁忌症。
排除标准：
- 相关合并症妨碍手术。
- 骨盆骨折合并髂骨骨折
- 合并骨盆和髋臼骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INFIX组
这些病例组将由 INFIX 管理，以解决骨盆环破裂的问题
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INFIX 是根据与传统外固定器相同的生物力学原理发明的，但它放置在皮下。
事实证明，它比传统的外固定器更坚硬，同时消除了开放的针道，增加了感染率和护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马吉德评分
大体时间：3个月后
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Majeed 评定量表将用于评估功能结果。
将通过电话或在诊所对患者进行随访。
将通过询问评级量表问题来对功能恢复进行评分。
这些问题包括疼痛的主观感受、重返工作的感觉、坐感、性交感、站立感、步行距离、步态状况等。
总分分为优秀（>85）、良好（70-84）、一般（55-69）或差（<55）。
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3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：第一周内
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我们将评估患者进行手术所需的时间
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第一周内
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放射剂量
大体时间：第一周内
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术中放射剂量总和
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第一周内
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手术时间
大体时间：第一周内
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术中所用时间
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第一周内
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不良事件的发生率和发生率
大体时间：6个月后
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应对任何并发症或问题进行评估
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Osama Farouk, Prof、Orthopedic surgery department ,Assiut university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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