Výsledek předního subkutánního vnitřního fixátoru (INFIX) pro poruchy pánevního kruhu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nestabilní zlomeniny pánevního kruhu jsou obvykle spojeny s vysokoenergetickým traumatem. Tvoří asi 1,5-3,9 % všech zlomenin, ale mají vysokou morbiditu a mortalitu. Ačkoli zadní pánevní prstenec poskytuje hlavní stabilitu (60 %), přední prstenec stále tvoří 40 % stability zlomeniny pánve B & C podle klasifikace dlaždic vyžaduje fixaci předního prstence nebo předozadního prstence současně.
Zevní fixátor je nejrozšířenější léčbou pro počáteční a dočasnou stabilizaci poranění předního pánevního kruhu, zejména v naléhavých situacích. Může být rychle umístěn a může snadno stabilizovat narušený pánevní kruh a snížit krvácení do pánevní dutiny. Bylo však hlášeno mnoho klinických komplikací spojených s externím fixátorem, včetně infekce rány, uvolnění fixátoru a dopadu na kůži.
Navíc přední vnější fixátor pánve omezuje každodenní aktivity pacientů, jako je sezení, ležení na boku, převalování a pohlavní styk.
Nedávno byl několika vědci navržen přední subkutánní vnitřní fixátor (INFIX) k léčbě poranění předního pánevního kruhu.
INFIX byl vynalezen na stejném biomechanickém principu jako tradiční externí fixátor, ale je umístěn subkutánně. Ukázalo se, že je tužší než tradiční externí fixátor a zároveň eliminuje otevřené dráhy čepů, což zvyšuje míru infekce a ošetřovatelskou péči.
INFIX byl původně navržen jako alternativa k zevnímu fixátoru, ale v poslední době se jeho indikace rozšířily a byly hlášeny četné komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egypt, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostrově zralý pacient.
- zlomenina pánve typu B2 / B3 & C1.
- otevřená kniha zlomenina B1 s urogenitální disrupcí.
- Pacient s tukovou tkání, která pokrývá stydké kosti, umožňuje zavedení tyče.
- pokud existuje kontraindikace předního symfyzárního plátování.
Kritéria vyloučení:
- přidružené komorbidity bránící operaci.
- zlomenina pánve spojená se zlomeninou kyčelních kostí
- kombinovaná zlomenina pánve a acetabula.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina INFIX
Tyto skupiny případů budou řízeny systémem INFIX pro jejich porušení pánevního kruhu
|
INFIX byl vynalezen na stejném biomechanickém principu jako tradiční externí fixátor, ale je umístěn subkutánně.
Ukázalo se, že je tužší než tradiční externí fixátor a zároveň eliminuje otevřené dráhy čepů, což zvyšuje míru infekce a ošetřovatelskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Majeed skóre
Časové okno: Po 3 měsících
|
K hodnocení funkčního výsledku bude použita škála hodnocení Majeed.
Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice.
funkční obnova bude hodnocena položením otázek na stupnici hodnocení.
Tyto otázky zahrnují subjektivní pocity bolesti, návrat do práce, pocity sezení, pohlavního styku, stání, vzdálenosti chůze a stavu chůze.
Celkové skóre bude klasifikováno jako vynikající (>85), dobré (70-84), spravedlivé (55-69) nebo špatné (<55).
|
Po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: Během prvního týdne
|
Posoudíme dobu, za kterou je pacient v operaci
|
Během prvního týdne
|
|
Radiologická dávka
Časové okno: Během prvního týdne
|
Součet radiologických dávek odebraných během operace
|
Během prvního týdne
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během prvního týdne
|
Čas odebraný během operace
|
Během prvního týdne
|
|
Výskyt a míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po 6 měsících
|
Jakékoli komplikace nebo problémy by měly být posouzeny
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFIX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .