Результат применения переднего подкожного внутреннего фиксатора (INFIX) при разрывах тазового кольца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нестабильные переломы тазового кольца обычно связаны с высокоэнергетической травмой. На их долю приходится около 1,5-3,9% всех переломов, но они имеют высокий уровень заболеваемости и летальности. Хотя заднее тазовое кольцо обеспечивает основную стабильность (60%), на переднее кольцо по-прежнему приходится 40% стабильности переломов таза B и C по классификации плиток требуют одновременной фиксации переднего кольца или передне-заднего кольца.
Аппарат внешней фиксации является наиболее широко используемым методом первичной и временной стабилизации повреждений переднего отдела тазового кольца, особенно в экстренных ситуациях. Его можно быстро установить, и он может легко стабилизировать разорванное тазовое кольцо и уменьшить кровотечение из полости таза. Однако сообщалось о многих клинических осложнениях, связанных с внешним фиксатором, включая раневую инфекцию, ослабление фиксатора и сдавливание кожи.
Кроме того, передний тазовый внешний фиксатор ограничивает повседневную деятельность пациентов, такую как сидение, лежание на боку, переворачивание и половой акт.
Недавно несколько ученых предложили передний подкожный внутренний фиксатор (INFIX) для лечения повреждения переднего отдела тазового кольца.
ИНФИКС был изобретен на основе того же биомеханического принципа, что и традиционный внешний фиксатор, но размещается подкожно. Он оказался более жестким, чем традиционный внешний фиксатор, и в то же время устраняет открытые штифтовые ходы, что увеличивает частоту инфицирования и необходимость ухода за больными.
Первоначально ИНФИКС был разработан как альтернатива аппарату внешней фиксации, но в последнее время его показания были расширены, и сообщалось о многочисленных осложнениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Египет, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- скелет зрелого пациента.
- перелом таза типа B2/B3 и C1.
- открытая книга Перелом В1 с нарушением мочеполовой системы.
- Пациент с жировой клетчаткой, покрывающей лобковые кости, дает возможность введения стержня.
- при наличии противопоказаний к переднему симфизарному покрытию.
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, препятствующие оперативному вмешательству.
- перелом таза, связанный с переломом подвздошных костей
- комбинированный перелом таза и вертлужной впадины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНФИКС группа
Эта группа случаев будет находиться под контролем INFIX в связи с разрывом тазового кольца.
|
ИНФИКС был изобретен на основе того же биомеханического принципа, что и традиционный внешний фиксатор, но размещается подкожно.
Он оказался более жестким, чем традиционный внешний фиксатор, и в то же время устраняет открытые штифтовые ходы, что увеличивает частоту инфицирования и необходимость ухода за больными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маджид счет
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Для оценки функционального результата будет использоваться рейтинговая шкала Маджида.
За пациентами будут наблюдать по телефону или в клинике.
Функциональное восстановление будет оцениваться путем задания вопросов по шкале оценок.
Эти вопросы включают субъективные ощущения боли, возвращения к работе, ощущения сидения, полового акта, стояния, ходьбы и состояния походки.
Суммарный балл будет классифицироваться как отличный (>85), хороший (70–84), удовлетворительный (55–69) или плохой (<55).
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до операции
Временное ограничение: В течение первой недели
|
Оценим время пребывания пациента на операции
|
В течение первой недели
|
|
Радиологическая доза
Временное ограничение: В течение первой недели
|
Сумма радиационной дозы, полученной интраоперационно
|
В течение первой недели
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: В течение первой недели
|
Время, затраченное на операцию
|
В течение первой недели
|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Любые осложнения или проблемы должны быть оценены
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFIX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .