Résultat du fixateur interne sous-cutané antérieur (INFIX) pour les ruptures de l'anneau pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures instables de l'anneau pelvien sont généralement associées à un traumatisme à haute énergie. Ils représentent environ 1,5 à 3,9 % de toutes les fractures, mais ils ont un taux élevé de morbidité et de mortalité. Bien que l'anneau pelvien postérieur assure la stabilité principale (60 %), l'anneau antérieur représente toujours 40 % de la stabilité des fractures du bassin B & C selon la classification des carreaux nécessitant la fixation de l'anneau antérieur ou de l'anneau antéro-postérieur simultanément.
Le fixateur externe est le traitement le plus utilisé pour la stabilisation initiale et temporaire des lésions de l'anneau pelvien antérieur, en particulier dans les situations d'urgence. Il peut être placé rapidement et peut facilement stabiliser l'anneau pelvien rompu et diminuer l'hémorragie de la cavité pelvienne. Cependant, de nombreuses complications cliniques associées au fixateur externe ont été signalées, notamment une infection de la plaie, un relâchement du fixateur et un empiètement sur la peau.
De plus, le fixateur externe pelvien antérieur limite les activités quotidiennes des patients, telles que s'asseoir, se coucher en position latérale, se retourner et avoir des rapports sexuels.
Récemment, le fixateur interne sous-cutané antérieur (INFIX) a été proposé par plusieurs chercheurs pour traiter les lésions de l'anneau pelvien antérieur.
INFIX a été inventé sur la base du même principe biomécanique que le fixateur externe traditionnel, mais il est placé en sous-cutané. Il s'est avéré plus rigide que le fixateur externe traditionnel, et élimine en même temps les voies à broches ouvertes, ce qui a augmenté le taux d'infection et les soins infirmiers .
INFIX a été initialement conçu comme une alternative au fixateur externe, mais récemment ses indications ont été élargies et de multiples complications ont été rapportées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
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Assiut, Egypte, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient au squelette mature.
- fracture du bassin de type B2 / B3 & C1.
- livre ouvert fracture B1 avec perturbation urogénitale.
- Le patient dont le tissu adipeux recouvre les os pubiens permet l'insertion de la tige.
- s'il y a une contre-indication au placage symphysaire antérieur.
Critère d'exclusion:
- comorbidités associées empêchant la chirurgie.
- fracture du bassin associée à une fracture des os iliaques
- fracture combinée du bassin et de l'acétabulum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe INFIXE
Ces groupes de cas seront pris en charge par INFIX pour leur rupture de l'anneau pelvien
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INFIX a été inventé sur la base du même principe biomécanique que le fixateur externe traditionnel, mais il est placé en sous-cutané.
Il s'est avéré plus rigide que le fixateur externe traditionnel et élimine en même temps les voies ouvertes de la broche, ce qui a augmenté le taux d'infection et les soins infirmiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Majid
Délai: Après 3 mois
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L'échelle d'évaluation Majeed sera utilisée pour évaluer le résultat fonctionnel.
Les patients seront suivis par téléphone ou à la clinique.
la récupération fonctionnelle sera notée en posant les questions de l'échelle d'évaluation.
Ces questions incluent les sensations subjectives de douleur, le retour au travail, les sensations en position assise, les rapports sexuels, la position debout, la distance de marche et l'état de la démarche.
Le score global sera classé comme excellent (> 85), bon (70-84), passable (55-69) ou mauvais (<55).
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Après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la chirurgie
Délai: Dans la première semaine
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Nous évaluerons le temps mis par le patient pour être dans l'opération
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Dans la première semaine
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Dose de radiologie
Délai: Dans la première semaine
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Somme de la dose de radiologie prise en peropératoire
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Dans la première semaine
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Temps de procédure
Délai: Dans la première semaine
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Temps pris en peropératoire
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Dans la première semaine
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Incidence et taux d'événements indésirables
Délai: Après 6 mois
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Toute complication ou problème doit être évalué
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INFIX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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