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Ergebnis des vorderen subkutanen internen Fixateurs (INFIX) bei Beckenringstörungen

26. Mai 2025 aktualisiert von: Kyrillos Talaat saadallah abdelshahid, Assiut University
Mit einer prospektiven Fallserienstudie von 30 Patienten Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit instabilen vorderen Beckenringfrakturen (B&C) nach Behandlung mit (INFIX) abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Instabile Beckenringfrakturen sind normalerweise mit einem Hochenergietrauma verbunden. Sie machen etwa 1,5–3,9 % aller Frakturen aus, haben aber eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Obwohl der hintere Beckenring die Hauptstabilität bietet (60 %), macht der vordere Ring immer noch 40 % der Stabilität aus.

Der Fixateur externe ist die am weitesten verbreitete Behandlung zur anfänglichen und vorübergehenden Stabilisierung einer Verletzung des vorderen Beckenrings, insbesondere in Notfallsituationen. Es kann schnell platziert werden und kann den unterbrochenen Beckenring leicht stabilisieren und Beckenhöhlenblutungen verringern. Es wurde jedoch über viele klinische Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fixateur externe berichtet, einschließlich Wundinfektion, Lockerung des Fixateurs und Impingement auf der Haut.

Darüber hinaus schränkt der vordere Beckenfixateur externe die täglichen Aktivitäten des Patienten wie Sitzen, Liegen in Seitenlage, Umdrehen und Geschlechtsverkehr ein

Kürzlich wurde von mehreren Wissenschaftlern der anteriore subkutane Fixateur interne (INFIX) zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Beckenrings vorgeschlagen.

INFIX wurde basierend auf dem gleichen biomechanischen Prinzip wie der traditionelle externe Fixateur erfunden, wird jedoch subkutan platziert. Es erwies sich als steifer als der herkömmliche Fixateur externe und eliminiert gleichzeitig die offenen Stiftbahnen, was die Infektionsrate und die Pflege erhöht.

INFIX wurde ursprünglich als Alternative zum Fixateur externe konzipiert, aber kürzlich wurden seine Indikationen erweitert und es wurden mehrere Komplikationen gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Orthopedic and trauma department Assiut university
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • skelettreifer Patient.
  • Typ B2 / B3 & C1 Beckenfraktur.
  • Open-Book-B1-Fraktur mit Urogenitalstörung.
  • Patienten mit Fettgewebe, das die Schambeine bedeckt, ermöglichen das Einführen des Stabs.
  • wenn eine Kontraindikation für die vordere Symphysenplatte besteht.

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte Komorbiditäten, die eine Operation verhindern.
  • Beckenfraktur in Verbindung mit Beckenknochenfraktur
  • kombinierte Becken- und Acetabulumfraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INFIX-Gruppe
Diese Gruppe von Fällen wird von INFIX wegen ihrer Beckenringstörung behandelt
Verfahren: anteriorer subkutaner Fixateur interne ( INFIX)
INFIX wurde basierend auf dem gleichen biomechanischen Prinzip wie der traditionelle externe Fixateur erfunden, wird jedoch subkutan platziert. Es erwies sich als steifer als der herkömmliche Fixateur externe und eliminiert gleichzeitig die offenen Stiftbahnen, was die Infektionsrate und die Pflege erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Majeed-Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses wird die Majeed-Bewertungsskala verwendet. Die Patienten werden telefonisch oder in der Klinik betreut. Die funktionelle Wiederherstellung wird durch das Stellen der Bewertungsskala-Fragen bewertet. Zu diesen Fragen gehören die subjektiven Schmerzempfindungen, die Rückkehr zur Arbeit, die Gefühle beim Sitzen, beim Geschlechtsverkehr, beim Stehen, bei der Gehstrecke und beim Gangzustand. Die Gesamtpunktzahl wird als ausgezeichnet (>85), gut (70–84), mittelmäßig (55–69) oder schlecht (<55) klassifiziert.
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche
Wir beurteilen die Zeit, die der Patient benötigt, um in der Operation zu sein
Innerhalb der ersten Woche
Radiologische Dosis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche
Summe der intraoperativ aufgenommenen Radiologiedosis
Innerhalb der ersten Woche
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche
Intraoperativ benötigte Zeit
Innerhalb der ersten Woche
Häufigkeit und Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Alle Komplikationen oder Probleme sollten bewertet werden
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFIX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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