Resultado del fijador interno subcutáneo anterior (INFIX) para las roturas del anillo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas inestables del anillo pélvico generalmente se asocian con traumatismos de alta energía. Representan alrededor del 1,5-3,9% de todas las fracturas, pero tienen una alta tasa de morbilidad y mortalidad. Aunque el anillo pélvico posterior proporciona la estabilidad principal (60%), el anillo anterior aún representa el 40% de la estabilidad. Las fracturas de pelvis B y C según la clasificación de mosaicos requieren la fijación del anillo anterior o del anillo anterior-posterior simultáneamente.
El fijador externo es el tratamiento más utilizado para la estabilización inicial y temporal de la lesión del anillo pélvico anterior, especialmente en situaciones de emergencia. Se puede colocar rápidamente y puede estabilizar fácilmente el anillo pélvico roto y disminuir la hemorragia de la cavidad pélvica. Sin embargo, se han informado muchas complicaciones clínicas asociadas con el fijador externo, incluida la infección de la herida, el aflojamiento del fijador y el pinzamiento de la piel.
Además, el fijador externo pélvico anterior limita las actividades diarias de los pacientes, como sentarse, acostarse en posición lateral, darse la vuelta y tener relaciones sexuales.
Recientemente, varios académicos propusieron el fijador interno subcutáneo anterior (INFIX) para tratar la lesión del anillo pélvico anterior.
INFIX se inventó sobre la base del mismo principio biomecánico que el fijador externo tradicional, pero se coloca por vía subcutánea. Resultó ser más rígido que el fijador externo tradicional y, al mismo tiempo, elimina los trayectos abiertos de los pines, lo que aumenta la tasa de infección y los cuidados de enfermería .
INFIX se diseñó inicialmente como una alternativa al fijador externo, pero recientemente se han ampliado sus indicaciones y se han comunicado múltiples complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egipto, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente esqueléticamente maduro.
- Fractura pélvica tipo B2 / B3 y C1.
- Fractura B1 en libro abierto con rotura urogenital.
- Paciente con tejido graso que recubre los huesos púbicos posibilita la inserción de la varilla.
- si existe una contraindicación para la colocación de placas en la sínfisis anterior.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades asociadas que impiden la cirugía.
- fractura pélvica asociada con fractura de huesos ilíacos
- Fractura combinada de pelvis y acetábulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo INFIX
Ese grupo de casos será manejado por INFIX para su disrupción del anillo pélvico
|
INFIX se inventó sobre la base del mismo principio biomecánico que el fijador externo tradicional, pero se coloca por vía subcutánea.
Demostró ser más rígido que el fijador externo tradicional y, al mismo tiempo, elimina los trayectos abiertos de los pines, lo que aumentó la tasa de infección y los cuidados de enfermería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Majeed
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
|
Se utilizará la escala de calificación de Majeed para evaluar el resultado funcional.
Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica.
La recuperación funcional se calificará haciendo preguntas en la escala de calificación.
Estas preguntas incluyen la sensación subjetiva de dolor, el regreso al trabajo, la sensación de estar sentado, las relaciones sexuales, estar de pie, la distancia recorrida y la condición de la marcha.
La puntuación agregada se clasificará como excelente (>85), buena (70-84), regular (55-69) o mala (<55).
|
Después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana
|
Valoraremos el tiempo que tarda el paciente en estar en la operación
|
Dentro de la primera semana
|
|
Dosis de radiología
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana
|
Suma de la dosis de radiología tomada intraoperatoriamente
|
Dentro de la primera semana
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana
|
Tiempo transcurrido en el intraoperatorio
|
Dentro de la primera semana
|
|
Incidencia y tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Cualquier complicación o problema debe ser evaluado
|
Después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFIX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .