Resultaat van de anterieure subcutane interne fixator (INFIX) voor verstoringen van de bekkenring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onstabiele bekkenringfracturen worden meestal geassocieerd met hoogenergetisch trauma. Ze zijn goed voor ongeveer 1,5-3,9% van alle fracturen, maar ze hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de achterste bekkenring de belangrijkste stabiliteit biedt (60%), is de voorste ring nog steeds verantwoordelijk voor 40% van de stabiliteit. Breukbekken B & C volgens de tegelsclassificatie vereisen gelijktijdige fixatie van de voorste ring of voorste achterste ring.
De externe fixator is de meest gebruikte behandeling voor initiële en tijdelijke stabilisatie van voorste bekkenringletsel, vooral in noodsituaties. Het kan snel worden geplaatst en kan de verstoorde bekkenring gemakkelijk stabiliseren en bloedingen in de bekkenholte verminderen. Er zijn echter veel klinische complicaties gemeld die verband houden met de externe fixator, waaronder wondinfectie, losraken van de fixator en contact met de huid.
Bovendien beperkt de anterieure bekkenexterne fixator de dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals zitten, liggen in zijligging, omrollen en geslachtsgemeenschap.
Onlangs werd door verschillende wetenschappers een voorste subcutane interne fixator (INFIX) voorgesteld om letsel aan de voorste bekkenring te behandelen.
INFIX is uitgevonden op basis van hetzelfde biomechanische principe als de traditionele externe fixator, maar wordt onderhuids geplaatst. Het bleek stijver te zijn dan de traditionele externe fixator en elimineert tegelijkertijd de open pin-kanalen, wat het infectiepercentage en de verpleegkundige zorg verhoogde.
INFIX is oorspronkelijk ontworpen als alternatief voor de externe fixator, maar onlangs zijn de indicaties uitgebreid en zijn er meerdere complicaties gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egypte, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- skeletrijpe patiënt.
- type B2 / B3 & C1 bekkenfractuur.
- open boek B1 fractuur met urogenitale verstoring.
- Patiënt met vetweefsel dat de schaambeenderen bedekt, maakt het inbrengen van de staaf mogelijk.
- als er een contra-indicatie is voor anterieure symphyseale platen.
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde comorbiditeiten die een operatie voorkomen.
- bekkenfractuur geassocieerd met iliacale botbreuk
- gecombineerde bekken- en acetabulumfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INFIX-groep
Die groep gevallen zal worden beheerd door INFIX voor hun bekkenringverstoring
|
INFIX is uitgevonden op basis van hetzelfde biomechanische principe als de traditionele externe fixator, maar wordt onderhuids geplaatst.
Het bleek stijver te zijn dan de traditionele externe fixator en elimineert tegelijkertijd de open pin-kanalen, wat het infectiepercentage en de verpleegkundige zorg verhoogde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Majeed-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De Majeed-beoordelingsschaal zal worden gebruikt om het functionele resultaat te evalueren.
Patiënten worden telefonisch of in de kliniek opgevolgd.
Functioneel herstel wordt gescoord door het stellen van vragen op de beoordelingsschaal.
Deze vragen omvatten onder meer de subjectieve gevoelens van pijn, terugkeer naar het werk, de gevoelens van zitten, geslachtsgemeenschap, staan, loopafstand en de toestand van het lopen.
De totale score wordt geclassificeerd als uitstekend (>85), goed (70-84), redelijk (55-69) of slecht (<55).
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste week
|
We beoordelen de tijd die de patiënt nodig heeft om geopereerd te worden
|
Binnen de eerste week
|
|
Radiologie dosis
Tijdsspanne: Binnen de eerste week
|
Som van de radiologiedosis die tijdens de operatie is ingenomen
|
Binnen de eerste week
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Binnen de eerste week
|
Tijd genomen tijdens de operatie
|
Binnen de eerste week
|
|
Incidentie en snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Eventuele complicaties of problemen moeten worden beoordeeld
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFIX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .