Wynik stosowania przedniego podskórnego stabilizatora wewnętrznego (INFIX) w przypadku przerwania pierścienia miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestabilne złamania pierścienia miednicy są zwykle związane z urazem wysokoenergetycznym. Stanowią one około 1,5-3,9% wszystkich złamań, ale charakteryzują się wysokim wskaźnikiem chorobowości i śmiertelności. Chociaż tylny pierścień miednicy zapewnia główną stabilizację (60%), przedni pierścień nadal odpowiada za 40% stabilności złamania miednicy B i C zgodnie z klasyfikacją płytek wymagają jednoczesnego unieruchomienia pierścienia przedniego lub pierścienia przednio-tylnego.
Stabilizator zewnętrzny jest najczęściej stosowaną metodą wstępnej i tymczasowej stabilizacji urazu przedniego pierścienia miednicy, zwłaszcza w sytuacjach nagłych. Można go szybko założyć i łatwo ustabilizować uszkodzony pierścień miednicy i zmniejszyć krwawienie do jamy miednicy. Zgłoszono jednak wiele powikłań klinicznych związanych ze stabilizatorem zewnętrznym, w tym infekcję rany, obluzowanie stabilizatora i ucisk na skórę.
Ponadto przedni stabilizator zewnętrzny miednicy ogranicza codzienne czynności pacjentów, takie jak siedzenie, leżenie na boku, przewracanie się na bok, współżycie seksualne
Niedawno kilku badaczy zaproponowało przedni podskórny stabilizator wewnętrzny (INFIX) do leczenia urazu przedniego pierścienia miednicy.
INFIX został wynaleziony w oparciu o tę samą zasadę biomechaniczną, co tradycyjny stabilizator zewnętrzny, ale jest umieszczany podskórnie. Okazał się sztywniejszy od tradycyjnego stabilizatora zewnętrznego, a jednocześnie eliminuje otwarte kanały szpilkowe, co zwiększało częstość infekcji i opiekę pielęgniarską.
INFIX został początkowo zaprojektowany jako alternatywa dla stabilizatora zewnętrznego, ale ostatnio jego wskazania zostały rozszerzone i odnotowano liczne powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egipt, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szkieletowo dojrzały pacjent.
- złamanie miednicy typu B2/B3 i C1.
- otwarte złamanie księgi B1 z uszkodzeniem układu moczowo-płciowego.
- Pacjent z tkanką tłuszczową pokrywającą kości łonowe umożliwia wprowadzenie pręta.
- jeśli istnieją przeciwwskazania do poszycia spojenia przedniego.
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące uniemożliwiające operację.
- złamanie miednicy związane ze złamaniem kości biodrowej
- połączone złamanie miednicy i panewki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa INFIX
Te grupy przypadków będą zarządzane przez INFIX w celu przerwania pierścienia miednicy
|
INFIX został wynaleziony w oparciu o tę samą zasadę biomechaniczną, co tradycyjny stabilizator zewnętrzny, ale jest umieszczany podskórnie.
Okazał się sztywniejszy od tradycyjnego stabilizatora zewnętrznego, a jednocześnie eliminuje otwarte kanały szpilkowe, co zwiększało częstość infekcji i opiekę pielęgniarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Majeeda
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Do oceny wyniku funkcjonalnego zostanie zastosowana skala oceny Majeed.
Pacjenci będą kontrolowani telefonicznie lub w przychodni.
powrót do sprawności funkcjonalnej będzie oceniany poprzez zadawanie pytań na skali ocen.
Pytania te obejmują subiektywne odczuwanie bólu, powrót do pracy, odczucia związane z siedzeniem, stosunkiem seksualnym, staniem, dystansem marszu i stanem chodu.
Łączny wynik zostanie sklasyfikowany jako doskonały (>85), dobry (70-84), dostateczny (55-69) lub słaby (<55).
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia
|
Ocenimy czas potrzebny pacjentowi na operację
|
W ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Dawka radiologiczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia
|
Suma dawki radiologicznej przyjętej śródoperacyjnie
|
W ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia
|
Czas śródoperacyjny
|
W ciągu pierwszego tygodnia
|
|
Częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Należy ocenić wszelkie komplikacje lub problemy
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFIX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)