- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354531
Resultatet af den anteriore subkutane interne fiksator (INFIX) for bækkenringforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ustabile bækkenringbrud er normalt forbundet med højenergitraume. De tegner sig for omkring 1,5-3,9% af alle frakturer, men de har en høj sygeligheds- og dødelighedsrate. Selvom den bagerste bækkenring giver hovedstabiliteten (60%), står den forreste ring stadig for 40% af stabilitetsfraktur bækken B & C ifølge fliser klassificering kræver fiksering af den forreste ring eller anterior-posterior ring samtidigt.
Den eksterne fiksator er den mest udbredte behandling til initial og midlertidig stabilisering af forreste bækkenringskade, især i nødsituationer. Den kan hurtigt placeres og kan nemt stabilisere den forstyrrede bækkenring og mindske bækkenhuleblødninger. Der er dog rapporteret om mange kliniske komplikationer forbundet med den eksterne fiksator, herunder sårinfektion, løsning af fiksatoren og indvirkning på huden.
Desuden begrænser den forreste bækkenfiksator patienternes daglige aktiviteter, såsom at sidde, ligge i sideleje, rulle over og samleje
For nylig blev anterior subkutan intern fiksator (INFIX) foreslået af flere forskere til behandling af forreste bækkenringskade.
INFIX blev opfundet ud fra samme biomekaniske princip som den traditionelle eksterne fiksator, men den placeres subkutant. Den viste sig at være stivere end den traditionelle udvendige fiksator og eliminerer samtidig de åbne kanaler, hvilket øgede infektionsraten og sygeplejen.
INFIX blev oprindeligt designet som et alternativ til den eksterne fiksator, men for nylig er dets indikationer blevet udvidet, og flere komplikationer er blevet rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egypten, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmoden patient.
- type B2 / B3 & C1 bækkenbrud.
- åben bog B1 fraktur med urogenital forstyrrelse.
- Patient med fedtvæv, der dækker skambenet, muliggør indsættelse af stangen.
- hvis der er kontraindikation for anterior symfyseal plating.
Ekskluderingskriterier:
- associerede komorbiditeter, der forhindrer kirurgi.
- bækkenbrud forbundet med hoftebensbrud
- kombineret bækken- og acetabulumfraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: INFIX gruppe
Disse grupper af sager vil blive håndteret af INFIX for deres bækkenringforstyrrelser
|
INFIX blev opfundet ud fra samme biomekaniske princip som den traditionelle eksterne fiksator, men den placeres subkutant.
Den viste sig at være stivere end den traditionelle eksterne fiksator og eliminerer samtidig de åbne kanaler, hvilket øgede infektionsraten og sygeplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Majeed score
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Majeed-vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere det funktionelle resultat.
Patienterne vil blive fulgt op telefonisk eller på klinikken.
funktionel genopretning vil blive scoret ved at stille spørgsmål til vurderingsskalaen.
Disse spørgsmål inkluderer de subjektive følelser af smerte, tilbagevenden til arbejdet, følelsen af at sidde, samleje, stående, gåafstand og tilstanden af gang.
Den samlede score vil blive klassificeret som fremragende (>85), god (70-84), rimelig (55-69) eller dårlig (<55).
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til operation
Tidsramme: Inden for den første uge
|
Vi vil vurdere den tid det tager for patienten at være i operationen
|
Inden for den første uge
|
Radiologisk dosis
Tidsramme: Inden for den første uge
|
Summen af radiologisk dosis taget intraoperativt
|
Inden for den første uge
|
Procedure tid
Tidsramme: Inden for den første uge
|
Tid taget intraoperativt
|
Inden for den første uge
|
Hyppighed og frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Eventuelle komplikationer eller problemer bør vurderes
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFIX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbrud
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation