Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af den anteriore subkutane interne fiksator (INFIX) for bækkenringforstyrrelser

12. april 2024 opdateret af: Kyrillos Talaat saadallah abdelshahid, Assiut University
Med et prospektivt case-serie studie med 30 patienter Formålet med denne undersøgelse er at estimere de kliniske resultater hos patienter med ustabile forreste bækkenringfrakturer (B&C) efter behandling med (INFIX)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ustabile bækkenringbrud er normalt forbundet med højenergitraume. De tegner sig for omkring 1,5-3,9% af alle frakturer, men de har en høj sygeligheds- og dødelighedsrate. Selvom den bagerste bækkenring giver hovedstabiliteten (60%), står den forreste ring stadig for 40% af stabilitetsfraktur bækken B & C ifølge fliser klassificering kræver fiksering af den forreste ring eller anterior-posterior ring samtidigt.

Den eksterne fiksator er den mest udbredte behandling til initial og midlertidig stabilisering af forreste bækkenringskade, især i nødsituationer. Den kan hurtigt placeres og kan nemt stabilisere den forstyrrede bækkenring og mindske bækkenhuleblødninger. Der er dog rapporteret om mange kliniske komplikationer forbundet med den eksterne fiksator, herunder sårinfektion, løsning af fiksatoren og indvirkning på huden.

Desuden begrænser den forreste bækkenfiksator patienternes daglige aktiviteter, såsom at sidde, ligge i sideleje, rulle over og samleje

For nylig blev anterior subkutan intern fiksator (INFIX) foreslået af flere forskere til behandling af forreste bækkenringskade.

INFIX blev opfundet ud fra samme biomekaniske princip som den traditionelle eksterne fiksator, men den placeres subkutant. Den viste sig at være stivere end den traditionelle udvendige fiksator og eliminerer samtidig de åbne kanaler, hvilket øgede infektionsraten og sygeplejen.

INFIX blev oprindeligt designet som et alternativ til den eksterne fiksator, men for nylig er dets indikationer blevet udvidet, og flere komplikationer er blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Orthopedic and trauma department Assiut university
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skeletmoden patient.
  • type B2 / B3 & C1 bækkenbrud.
  • åben bog B1 fraktur med urogenital forstyrrelse.
  • Patient med fedtvæv, der dækker skambenet, muliggør indsættelse af stangen.
  • hvis der er kontraindikation for anterior symfyseal plating.

Ekskluderingskriterier:

  • associerede komorbiditeter, der forhindrer kirurgi.
  • bækkenbrud forbundet med hoftebensbrud
  • kombineret bækken- og acetabulumfraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INFIX gruppe
Disse grupper af sager vil blive håndteret af INFIX for deres bækkenringforstyrrelser
INFIX blev opfundet ud fra samme biomekaniske princip som den traditionelle eksterne fiksator, men den placeres subkutant. Den viste sig at være stivere end den traditionelle eksterne fiksator og eliminerer samtidig de åbne kanaler, hvilket øgede infektionsraten og sygeplejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Majeed score
Tidsramme: Efter 3 måneder
Majeed-vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere det funktionelle resultat. Patienterne vil blive fulgt op telefonisk eller på klinikken. funktionel genopretning vil blive scoret ved at stille spørgsmål til vurderingsskalaen. Disse spørgsmål inkluderer de subjektive følelser af smerte, tilbagevenden til arbejdet, følelsen af ​​at sidde, samleje, stående, gåafstand og tilstanden af ​​gang. Den samlede score vil blive klassificeret som fremragende (>85), god (70-84), rimelig (55-69) eller dårlig (<55).
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: Inden for den første uge
Vi vil vurdere den tid det tager for patienten at være i operationen
Inden for den første uge
Radiologisk dosis
Tidsramme: Inden for den første uge
Summen af ​​radiologisk dosis taget intraoperativt
Inden for den første uge
Procedure tid
Tidsramme: Inden for den første uge
Tid taget intraoperativt
Inden for den første uge
Hyppighed og frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneder
Eventuelle komplikationer eller problemer bør vurderes
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbrud

3
Abonner