Esito del fissatore interno sottocutaneo anteriore (INFIX) per le rotture dell'anello pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture instabili dell'anello pelvico sono generalmente associate a traumi ad alta energia. Rappresentano circa l'1,5-3,9% di tutte le fratture, ma hanno un alto tasso di morbilità e mortalità. Sebbene l'anello pelvico posteriore fornisca la stabilità principale (60%), l'anello anteriore rappresenta ancora il 40% della stabilità della frattura del bacino B e C secondo la classificazione delle piastrelle richiede la fissazione simultanea dell'anello anteriore o dell'anello antero-posteriore.
Il fissatore esterno è il trattamento più utilizzato per la stabilizzazione iniziale e temporanea della lesione dell'anello pelvico anteriore, soprattutto in situazioni di emergenza. Può essere posizionato rapidamente e può facilmente stabilizzare l'anello pelvico danneggiato e ridurre l'emorragia della cavità pelvica. Tuttavia, sono state segnalate molte complicazioni cliniche associate al fissatore esterno, tra cui infezione della ferita, allentamento del fissatore e conflitto sulla pelle.
Inoltre, il fissatore esterno pelvico anteriore limita le attività quotidiane dei pazienti, come sedersi, sdraiarsi in posizione laterale, girarsi e avere rapporti sessuali
Recentemente, il fissatore interno sottocutaneo anteriore (INFIX) è stato proposto da diversi studiosi per il trattamento della lesione dell'anello pelvico anteriore.
INFIX è stato inventato sulla base dello stesso principio biomeccanico del fissatore esterno tradizionale, ma è posizionato sottocute. Si è rivelato più rigido del fissatore esterno tradizionale e allo stesso tempo elimina i tratti aperti dei perni, che hanno aumentato il tasso di infezione e l'assistenza infermieristica.
INFIX è stato inizialmente progettato come alternativa al fissatore esterno, ma recentemente le sue indicazioni sono state ampliate e sono state segnalate molteplici complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egitto, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente scheletricamente maturo.
- frattura pelvica di tipo B2 / B3 e C1.
- frattura B1 a libro aperto con rottura urogenitale.
- Pazienti con tessuto adiposo che ricopre le ossa pubiche consentono l'inserimento dell'asta.
- se esiste una controindicazione alla placcatura della sinfisi anteriore.
Criteri di esclusione:
- comorbilità associate che impediscono l'intervento chirurgico.
- frattura pelvica associata a frattura delle ossa iliache
- frattura combinata del bacino e dell'acetabolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo INFIX
Quel gruppo di casi sarà gestito da INFIX per la rottura dell'anello pelvico
|
INFIX è stato inventato sulla base dello stesso principio biomeccanico del fissatore esterno tradizionale, ma è posizionato sottocute.
Si è rivelato più rigido del fissatore esterno tradizionale e allo stesso tempo elimina i tratti aperti del perno, che hanno aumentato il tasso di infezione e l'assistenza infermieristica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Majeed
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
|
La scala di valutazione Majeed verrà utilizzata per valutare il risultato funzionale.
I pazienti verranno seguiti telefonicamente o in ambulatorio.
il recupero funzionale verrà valutato ponendo domande sulla scala di valutazione.
Queste domande includono la sensazione soggettiva di dolore, il ritorno al lavoro, la sensazione di stare seduti, il rapporto sessuale, stare in piedi, camminare a distanza e la condizione dell'andatura.
Il punteggio complessivo sarà classificato come eccellente (>85), buono (70-84), discreto (55-69) o scarso (<55).
|
Dopo 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Entro la prima settimana
|
Valuteremo il tempo impiegato dal paziente per essere operato
|
Entro la prima settimana
|
|
Dose radiologica
Lasso di tempo: Entro la prima settimana
|
Somma della dose radiologica assunta intraoperatoriamente
|
Entro la prima settimana
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Entro la prima settimana
|
Tempo impiegato intraoperatoriamente
|
Entro la prima settimana
|
|
Incidenza e tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Eventuali complicazioni o problemi dovrebbero essere valutati
|
Dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFIX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Frattura pelvica
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia