Utfall av den fremre subkutane interne fiksatoren (INFIX) for bekkenringforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ustabile bekkenringbrudd er vanligvis assosiert med høyenergitraumer. De står for ca 1,5-3,9 % av alle brudd, men de har høy sykelighet og dødelighet. Selv om den bakre bekkenringen gir hovedstabiliteten (60 %), står den fremre ringen fortsatt for 40 % av stabiliteten fraktur bekken B & C i henhold til fliser klassifisering krever fiksering av fremre ring eller anterior-posterior ring samtidig.
Den eksterne fiksatoren er den mest brukte behandlingen for initial og midlertidig stabilisering av fremre bekkenringskade, spesielt i nødssituasjoner. Den kan raskt plasseres og kan enkelt stabilisere den ødelagte bekkenringen og redusere bekkenhuleblødninger. Imidlertid har mange kliniske komplikasjoner assosiert med den eksterne fiksatoren blitt rapportert, inkludert sårinfeksjon, løsnede av fiksatoren og støt mot huden.
Dessuten begrenser den fremre bekkenets eksterne fiksator pasientens daglige aktiviteter, som å sitte, ligge i sideleie, velte og samleie
Nylig ble fremre subkutan intern fiksator (INFIX) foreslått av flere forskere for å behandle fremre bekkenringskade.
INFIX ble oppfunnet basert på samme biomekaniske prinsipp som den tradisjonelle eksterne fiksatoren, men den plasseres subkutant. Den viste seg å være stivere enn den tradisjonelle eksterne fiksatoren, og eliminerer samtidig de åpne pinnekanalene, noe som økte infeksjonsraten og sykepleien .
INFIX ble opprinnelig designet som et alternativ til den eksterne fiksatoren, men nylig har indikasjonene blitt utvidet og flere komplikasjoner er rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egypt, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjelettmoden pasient.
- type B2 / B3 & C1 bekkenbrudd.
- åpen bok B1-brudd med urogenital forstyrrelse.
- Pasient med fettvev som dekker kjønnsbein muliggjør innsetting av stangen.
- hvis det er en kontraindikasjon mot anterior symfyseal plating.
Ekskluderingskriterier:
- tilhørende komorbiditeter som forhindrer kirurgi.
- bekkenbrudd assosiert med brudd i hoften
- kombinert bekken- og acetabulumbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INFIX gruppe
Disse gruppene av tilfeller vil bli administrert av INFIX for deres bekkenringforstyrrelser
|
INFIX ble oppfunnet basert på samme biomekaniske prinsipp som den tradisjonelle eksterne fiksatoren, men den plasseres subkutant.
Den viste seg å være stivere enn den tradisjonelle eksterne fiksatoren, og eliminerer samtidig de åpne pinnekanalene, noe som økte infeksjonsraten og sykepleien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majeed score
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Majeeds vurderingsskala vil bli brukt til å evaluere det funksjonelle resultatet.
Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller på klinikken.
funksjonell gjenoppretting vil bli scoret ved å stille spørsmål ved vurderingsskalaen.
Disse spørsmålene inkluderer de subjektive følelsene av smerte, retur til arbeidet, følelsen av å sitte, samleie, stå, gåavstand og tilstanden til gangarten.
Den samlede poengsummen vil bli klassifisert som utmerket (>85), god (70-84), rimelig (55-69) eller dårlig (<55).
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Innen den første uken
|
Vi vil vurdere tiden det tar før pasienten er i operasjonen
|
Innen den første uken
|
|
Radiologisk dose
Tidsramme: Innen den første uken
|
Summen av radiologidosen tatt intraoperativt
|
Innen den første uken
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Innen den første uken
|
Tid tatt intraoperativt
|
Innen den første uken
|
|
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner eller problemer bør vurderes
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFIX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .