骨盤輪断裂に対する前方皮下内固定器（INFIX）の結果
2025年5月26日 更新者：Kyrillos Talaat saadallah abdelshahid、Assiut University
30 人の患者を対象とした前向きケース シリーズ研究 この研究の目的は、(INFIX) による治療後の不安定な前骨盤輪骨折 (B&C) 患者の臨床転帰を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
不安定な骨盤輪骨折は、通常、高エネルギーの外傷に関連しています。 骨折全体の約 1.5 ～ 3.9% を占めますが、罹患率と死亡率が高くなります。 後骨盤輪は主な安定性 (60%) を提供しますが、前輪は依然として安定性の 40% を占めています。
創外固定器は、特に緊急事態において、前骨盤輪損傷の初期および一時的な安定化のために最も広く使用されている治療法です。 迅速に配置でき、壊れた骨盤輪を簡単に安定させ、骨盤腔出血を減らすことができます。 しかし、創傷感染、固定器の緩み、皮膚への衝突など、創外固定器に関連する多くの臨床的合併症が報告されています。
さらに、前方骨盤創外固定器は、患者の日常活動 (座る、側臥位で横になる、寝返り、性交など) を制限します。
最近、前方皮下内固定器 (INFIX) は、前骨盤輪損傷を治療するために数人の学者によって提案されました。
INFIX は、従来の創外固定器と同じ生体力学的原理に基づいて発明されましたが、皮下に配置されます。 それは従来の創外固定器よりも硬いことが判明し、同時に感染率と介護を増加させた開いたピン路を排除します.
当初は創外固定器の代替として開発されたINFIXですが、最近では適応が拡大し、合併症も報告されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
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Assiut、エジプト、71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した患者。
- タイプ B2 / B3 & C1 骨盤骨折。
- 泌尿生殖器の破壊を伴う開いた本のB1骨折。
- 恥骨を覆う脂肪組織を持つ患者は、ロッドの挿入が可能です。
- 前骨幹線めっきに禁忌がある場合。
除外基準:
- 手術を妨げる関連する合併症。
- 腸骨骨折に伴う骨盤骨折
- 骨盤骨折と寛骨臼骨折の合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INFIXグループ
これらのケースのグループは、骨盤輪の破壊のためにINFIXによって管理されます
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INFIX は、従来の創外固定器と同じ生体力学的原理に基づいて発明されましたが、皮下に配置されます。
従来の創外固定器よりも硬く、同時に開いたピントラクトを排除し、感染率と介護を増加させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マジードのスコア
時間枠：3ヶ月後
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Majeed 評価スケールは、機能的結果を評価するために使用されます。
患者様には電話または来院にて経過観察をさせていただきます。
機能回復は、評価スケールの質問をすることによって採点されます。
これらの質問には、主観的な痛みの感覚、仕事への復帰、座っているときの感覚、性交、立っているときの感覚、歩行距離、歩行状態などが含まれます。
合計スコアは、優れた (>85)、良い (70 ～ 84)、普通 (55 ～ 69)、または悪い (<55) に分類されます。
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術までの時間
時間枠：最初の1週間以内
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患者さんが手術にかかる時間を評価します
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最初の1週間以内
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放射線量
時間枠：最初の1週間以内
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術中に撮影された放射線線量の合計
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最初の1週間以内
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手続き時間
時間枠：最初の1週間以内
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術中所要時間
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最初の1週間以内
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有害事象の発生率と発生率
時間枠：6ヶ月後
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合併症や問題がある場合は評価する必要があります
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6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Osama Farouk, Prof、Orthopedic surgery department ,Assiut university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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