- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354531
Resultado do Fixador Interno Subcutâneo Anterior (INFIX) para Rupturas do Anel Pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas instáveis do anel pélvico geralmente estão associadas a traumas de alta energia. Representam cerca de 1,5-3,9% de todas as fraturas, mas apresentam alta taxa de morbidade e mortalidade. Embora o anel pélvico posterior forneça a estabilidade principal (60%), o anel anterior ainda responde por 40% da estabilidade da fratura da pelve B e C, de acordo com a classificação dos ladrilhos, que requerem fixação do anel anterior ou anel anteroposterior simultaneamente.
O fixador externo é o tratamento mais utilizado para a estabilização inicial e temporária da lesão do anel pélvico anterior, principalmente em situações de emergência. Ele pode ser colocado rapidamente e pode facilmente estabilizar o anel pélvico rompido e diminuir a hemorragia da cavidade pélvica. No entanto, muitas complicações clínicas associadas ao fixador externo foram relatadas, incluindo infecção da ferida, soltura do fixador e impacto na pele.
Além disso, o fixador externo pélvico anterior limita as atividades diárias dos pacientes, como sentar, deitar em decúbito lateral, rolar e ter relações sexuais
Recentemente, o fixador interno subcutâneo anterior (INFIX) foi proposto por vários estudiosos para tratar a lesão do anel pélvico anterior.
O INFIX foi inventado com base no mesmo princípio biomecânico do fixador externo tradicional, mas é colocado por via subcutânea. Mostrou-se mais rígido do que o fixador externo tradicional e, ao mesmo tempo, elimina os trajetos abertos dos pinos, o que aumentava a taxa de infecção e os cuidados de enfermagem .
O INFIX foi inicialmente concebido como uma alternativa ao fixador externo, mas recentemente suas indicações foram ampliadas e múltiplas complicações foram relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egito, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente esqueleticamente maduro.
- fratura pélvica tipo B2 / B3 e C1.
- fratura de livro aberto B1 com ruptura urogenital.
- Paciente com tecido adiposo que cobre os ossos púbicos permite a inserção da haste.
- se houver uma contra-indicação para placa sinfisária anterior.
Critério de exclusão:
- comorbidades associadas que impedem a cirurgia.
- fratura pélvica associada à fratura dos ossos ilíacos
- fratura combinada de pelve e acetábulo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo INFIX
Esse grupo de casos será gerenciado pelo INFIX para a ruptura do anel pélvico
|
O INFIX foi inventado com base no mesmo princípio biomecânico do fixador externo tradicional, mas é colocado por via subcutânea.
Mostrou-se mais rígido que o fixador externo tradicional e, ao mesmo tempo, elimina os espaços abertos dos pinos, o que aumentou a taxa de infecção e os cuidados de enfermagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação maior
Prazo: Depois de 3 meses
|
A escala de classificação Majeed será usada para avaliar o resultado funcional.
Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica.
a recuperação funcional será pontuada por meio de perguntas da escala de classificação.
Essas questões incluem as sensações subjetivas de dor, o retorno ao trabalho, as sensações de sentar, relação sexual, ficar em pé, distância percorrida e a condição da marcha.
A pontuação agregada será classificada como excelente (>85), boa (70-84), regular (55-69) ou ruim (<55).
|
Depois de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da cirurgia
Prazo: Na primeira semana
|
Avaliaremos o tempo que o paciente leva para estar na operação
|
Na primeira semana
|
|
Dose de radiologia
Prazo: Na primeira semana
|
Soma da dose de radiologia tomada no intraoperatório
|
Na primeira semana
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Na primeira semana
|
Tempo gasto no intraoperatório
|
Na primeira semana
|
|
Incidência e taxa de eventos adversos
Prazo: Após 6 meses
|
Quaisquer complicações ou problemas devem ser avaliados
|
Após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .