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Resultado do Fixador Interno Subcutâneo Anterior (INFIX) para Rupturas do Anel Pélvico

26 de maio de 2025 atualizado por: Kyrillos Talaat saadallah abdelshahid, Assiut University
Com um estudo prospectivo de série de casos de 30 pacientes O objetivo deste estudo é estimar os resultados clínicos em pacientes com fraturas instáveis ​​do anel pélvico anterior (B&C) após o tratamento com (INFIX)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As fraturas instáveis ​​do anel pélvico geralmente estão associadas a traumas de alta energia. Representam cerca de 1,5-3,9% de todas as fraturas, mas apresentam alta taxa de morbidade e mortalidade. Embora o anel pélvico posterior forneça a estabilidade principal (60%), o anel anterior ainda responde por 40% da estabilidade da fratura da pelve B e C, de acordo com a classificação dos ladrilhos, que requerem fixação do anel anterior ou anel anteroposterior simultaneamente.

O fixador externo é o tratamento mais utilizado para a estabilização inicial e temporária da lesão do anel pélvico anterior, principalmente em situações de emergência. Ele pode ser colocado rapidamente e pode facilmente estabilizar o anel pélvico rompido e diminuir a hemorragia da cavidade pélvica. No entanto, muitas complicações clínicas associadas ao fixador externo foram relatadas, incluindo infecção da ferida, soltura do fixador e impacto na pele.

Além disso, o fixador externo pélvico anterior limita as atividades diárias dos pacientes, como sentar, deitar em decúbito lateral, rolar e ter relações sexuais

Recentemente, o fixador interno subcutâneo anterior (INFIX) foi proposto por vários estudiosos para tratar a lesão do anel pélvico anterior.

O INFIX foi inventado com base no mesmo princípio biomecânico do fixador externo tradicional, mas é colocado por via subcutânea. Mostrou-se mais rígido do que o fixador externo tradicional e, ao mesmo tempo, elimina os trajetos abertos dos pinos, o que aumentava a taxa de infecção e os cuidados de enfermagem .

O INFIX foi inicialmente concebido como uma alternativa ao fixador externo, mas recentemente suas indicações foram ampliadas e múltiplas complicações foram relatadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Orthopedic and trauma department Assiut university
      • Assiut, Egito, 71511
        • Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente esqueleticamente maduro.
  • fratura pélvica tipo B2 / B3 e C1.
  • fratura de livro aberto B1 com ruptura urogenital.
  • Paciente com tecido adiposo que cobre os ossos púbicos permite a inserção da haste.
  • se houver uma contra-indicação para placa sinfisária anterior.

Critério de exclusão:

  • comorbidades associadas que impedem a cirurgia.
  • fratura pélvica associada à fratura dos ossos ilíacos
  • fratura combinada de pelve e acetábulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo INFIX
Esse grupo de casos será gerenciado pelo INFIX para a ruptura do anel pélvico
O INFIX foi inventado com base no mesmo princípio biomecânico do fixador externo tradicional, mas é colocado por via subcutânea. Mostrou-se mais rígido que o fixador externo tradicional e, ao mesmo tempo, elimina os espaços abertos dos pinos, o que aumentou a taxa de infecção e os cuidados de enfermagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação maior
Prazo: Depois de 3 meses
A escala de classificação Majeed será usada para avaliar o resultado funcional. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica. a recuperação funcional será pontuada por meio de perguntas da escala de classificação. Essas questões incluem as sensações subjetivas de dor, o retorno ao trabalho, as sensações de sentar, relação sexual, ficar em pé, distância percorrida e a condição da marcha. A pontuação agregada será classificada como excelente (>85), boa (70-84), regular (55-69) ou ruim (<55).
Depois de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da cirurgia
Prazo: Na primeira semana
Avaliaremos o tempo que o paciente leva para estar na operação
Na primeira semana
Dose de radiologia
Prazo: Na primeira semana
Soma da dose de radiologia tomada no intraoperatório
Na primeira semana
Tempo de procedimento
Prazo: Na primeira semana
Tempo gasto no intraoperatório
Na primeira semana
Incidência e taxa de eventos adversos
Prazo: Após 6 meses
Quaisquer complicações ou problemas devem ser avaliados
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INFIX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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