Resultatet av den främre subkutan intern fixatorn (INFIX) för bäckenringstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Instabila bäckenringfrakturer är vanligtvis förknippade med högenergitrauma. De står för cirka 1,5-3,9 % av alla frakturer, men de har en hög sjuklighet och mortalitet. Även om den bakre bäckenringen ger den huvudsakliga stabiliteten (60%), står den främre ringen fortfarande för 40% av stabiliteten fraktur bäcken B & C enligt plattor klassificering kräver fixering av den främre ringen eller främre-bakre ringen samtidigt.
Den externa fixatorn är den mest använda behandlingen för initial och tillfällig stabilisering av främre bäckenringskada, särskilt i akuta situationer. Den kan snabbt placeras och kan enkelt stabilisera den avbrutna bäckenringen och minska bäckenblödningen. Emellertid har många kliniska komplikationer associerade med den externa fixatorn rapporterats, inklusive sårinfektion, lossning av fixatorn och inverkan på huden.
Dessutom begränsar den främre bäckenets externa fixator patienters dagliga aktiviteter, såsom sittande, liggande i sidled, vältning och samlag
Nyligen föreslogs anterior subkutan intern fixator (INFIX) av flera forskare för att behandla främre bäckenringskada.
INFIX uppfanns baserat på samma biomekaniska princip som den traditionella externa fixatorn, men den placeras subkutant. Den visade sig vara styvare än den traditionella externa fixatorn, och eliminerar samtidigt de öppna stiftkanalerna, vilket ökade infektionsfrekvensen och omvårdnaden .
INFIX designades från början som ett alternativ till den externa fixatorn, men nyligen har dess indikationer utökats och flera komplikationer har rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egypten, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skelettmogen patient.
- typ B2 / B3 & C1 bäckenfraktur.
- öppen bok B1 fraktur med urogenitala störningar.
- Patient med fettvävnad som täcker blygdbenen möjliggör införande av staven.
- om det finns en kontraindikation mot främre symfyseal plätering.
Exklusions kriterier:
- associerade komorbiditeter som förhindrar operation.
- bäckenfraktur associerad med höftbensfraktur
- kombinerad bäcken- och acetabulumfraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INFIX grupp
Dessa fall kommer att hanteras av INFIX för deras bäckenringstörningar
|
INFIX uppfanns baserat på samma biomekaniska princip som den traditionella externa fixatorn, men den placeras subkutant.
Den visade sig vara styvare än den traditionella externa fixatorn, och eliminerar samtidigt de öppna stiftkanalerna, vilket ökade infektionsfrekvensen och omvårdnaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Majeed poäng
Tidsram: Efter 3 månader
|
Majeeds betygsskala kommer att användas för att utvärdera det funktionella resultatet.
Patienterna kommer att följas upp per telefon eller på kliniken.
funktionell återhämtning kommer att bedömas genom att ställa frågor om betygsskalan.
Dessa frågor inkluderar de subjektiva känslorna av smärta, återgång till arbetet, känslorna av att sitta, samlag, stående, gångavstånd och tillståndet för gång.
Den sammanlagda poängen kommer att klassificeras som utmärkt (>85), bra (70-84), rättvis (55-69) eller dålig (<55).
|
Efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för operation
Tidsram: Inom den första veckan
|
Vi kommer att bedöma den tid det tar för patienten att vara i operationen
|
Inom den första veckan
|
|
Röntgendos
Tidsram: Inom den första veckan
|
Summan av röntgendos tagen intraoperativt
|
Inom den första veckan
|
|
Procedurtid
Tidsram: Inom den första veckan
|
Tid som tas intraoperativt
|
Inom den första veckan
|
|
Incidens och frekvens av biverkningar
Tidsram: Efter 6 månader
|
Eventuella komplikationer eller problem bör bedömas
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFIX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .