Az elülső szubkután belső rögzítő (INFIX) eredménye a medencegyűrű megsértésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az instabil medencegyűrű-törések általában nagy energiájú traumával járnak. Az összes törések körülbelül 1,5-3,9%-át teszik ki, de magas a morbiditási és mortalitási arányuk. Bár a hátsó medencegyűrű biztosítja a fő stabilitást (60%), az elülső gyűrű továbbra is a stabilitás 40%-át teszi ki a medencetörés B & C stabilitása miatt.
A külső rögzítő a legszélesebb körben alkalmazott kezelés az elülső medencegyűrű sérülésének kezdeti és átmeneti stabilizálására, különösen vészhelyzetekben. Gyorsan elhelyezhető, és könnyen stabilizálja a megszakadt medencegyűrűt és csökkenti a medenceüreg vérzéseit. Azonban számos klinikai szövődményről számoltak be a külső rögzítővel kapcsolatban, beleértve a sebfertőzést, a rögzítő meglazulását és a bőrbe való behatolást.
Ezenkívül az elülső medencei külső rögzítő korlátozza a betegek napi tevékenységét, mint például az ülést, az oldalfekvést, a borulást és a nemi közösülést.
A közelmúltban több tudós javasolta az elülső szubkután belső rögzítőt (INFIX) az elülső medencegyűrű sérülésének kezelésére.
Az INFIX-et ugyanazon a biomechanikai elv alapján találták ki, mint a hagyományos külső rögzítőt, de szubkután helyezik el. Merevebbnek bizonyult, mint a hagyományos külső rögzítő, és egyúttal kiküszöböli a kinyílt tűréseket, ami növelte a fertőzési arányt és az ápolást.
Az INFIX-et eredetileg a külső rögzítő alternatívájaként tervezték, de a közelmúltban javallatai kibővültek, és számos szövődményről számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Orthopedic and trauma department Assiut university
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Orthopedic and traumatology department Assiut university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csontváz érett beteg.
- B2/B3 és C1 típusú medencetörés.
- nyitott könyv B1 törés urogenitális zavarral.
- A szeméremcsontokat borító zsírszövettel rendelkező páciens lehetővé teszi a rúd behelyezését.
- ha az Anterior symphysealis plating ellenjavallata van.
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó társbetegségek, amelyek megakadályozzák a műtétet.
- csípőcsontok törésével összefüggő medencetörés
- kombinált medence és acetabulum törés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INFIX csoport
Az esetek ezen csoportjait az INFIX kezeli a medencegyűrű megsértése miatt
|
Az INFIX-et ugyanazon a biomechanikai elv alapján találták ki, mint a hagyományos külső rögzítőt, de szubkután helyezik el.
Merevebbnek bizonyult, mint a hagyományos külső rögzítő, és egyúttal megszünteti a nyitott tűréseket, ami növelte a fertőzési rátát és az ápolási ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Majeed pontszáma
Időkeret: 3 hónap után
|
A funkcionális eredmény értékelésére Majeed minősítési skála kerül felhasználásra.
A betegeket telefonon vagy a klinikán követik nyomon.
A funkcionális helyreállítást az értékelési skála kérdéseivel pontozzák.
Ezek a kérdések közé tartozik a szubjektív fájdalomérzés, a munkához való visszatérés, az ülés, a nemi érintkezés, az állás, a sétatávolság és a járás állapota.
Az összesített pontszám kiváló (>85), jó (70-84), tisztességes (55-69) vagy gyenge (<55) lesz.
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: Az első héten belül
|
Felmérjük, mennyi időbe telik, amíg a beteg a műtéten van
|
Az első héten belül
|
|
Radiológiai dózis
Időkeret: Az első héten belül
|
Az intraoperatívan vett radiológiai dózis összege
|
Az első héten belül
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az első héten belül
|
Intraoperatív idő
|
Az első héten belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és aránya
Időkeret: 6 hónap után
|
Minden komplikációt vagy problémát értékelni kell
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Osama Farouk, Prof, Orthopedic surgery department ,Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFIX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .