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慢性肺病脓肿分枝杆菌感染与获得性γ干扰素自身抗体综合征的治疗效果

2023年10月9日 更新者:Warat Usawakidwiree、King Chulalongkorn Memorial Hospital

慢性肺病脓肿分枝杆菌感染与获得性γ干扰素自身抗体综合征适当治疗1年内不良治疗结局的比较研究

获得性干扰素-γ 自身抗体综合征中脓肿分枝杆菌感染的治疗结果尚未得到充分研究。 研究人员将进行一项回顾性和前瞻性队列研究,以确定脓肿分枝杆菌感染在获得性干扰素-γ自身抗体综合征患者中的治疗结果与慢性肺病患者的感染相比,慢性肺病是已知最常见的感染组,并且有高治疗失败率。 研究人员假设,获得性干扰素-γ 自身抗体综合征中的脓肿分枝杆菌感染比慢性肺病感染具有更好的结果。

研究概览

详细说明

单中心、回顾性和前瞻性队列研究,包括2014年1月至2023年6月在泰国三级医院诊断为脓肿分枝杆菌感染的18岁及以上获得性干扰素-γ自身抗体综合征或慢性肺部疾病患者。履行。 将入选的脓肿分枝杆菌感染患者分为获得性γ-干扰素自身抗体综合征组和慢性肺部疾病组两组。 将审查受试者的病历以了解人口统计数据、基础疾病、临床体征和症状、实验室和放射学调查结果、诊断、患者接受的治疗、治疗期间的临床事件。 治疗结果将由研究者在治疗后 1 年内确定是否存在不利事件来确定为不利或有利。 然后将两组之间的治疗结果和其他次要结果进行比较和分析,分类变量采用卡方检验,连续变量采用双样本 t 检验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究期间到访朱拉隆功国王纪念医院(泰国三级医院)的患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 在慢性肺病中诊断为脓肿分枝杆菌肺病或在获得性干扰素-γ自身抗体综合征中诊断为脓肿分枝杆菌感染
  • 接受适当的治疗

排除标准:

  • 适当治疗开始后不到一年的随访时间
  • 非常不完整的医疗记录,无法审查受试者的病史
  • 适当的治疗持续时间在研究完成时少于一年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
获得性干扰素-γ自身抗体综合征

任何部位感染脓肿分枝杆菌的患者,其获得性干扰素-γ自身抗体综合征定义为以下特征之一:

  1. 脓肿分枝杆菌感染部位为淋巴结。
  2. 脓肿分枝杆菌感染呈播散性(超过 1 个感染器官或血培养脓肿分枝杆菌阳性)。
  3. 脓肿分枝杆菌感染并发Sweet综合征、脓疱性银屑病、结节性红斑等反应性皮肤病之一。
  4. 机会性感染史,如沙门氏菌病、青霉菌病、组织胞浆菌病、隐球菌病、类鼻疽

患者不得感染艾滋病毒、院内脓肿分枝杆菌感染、确诊癌症或接受免疫抑制剂治疗。

治疗初期至少使用3种根据体外药敏试验病原体易感的抗生素治疗
慢性肺病

患有COPD、慢性支气管扩张症、肺结核病史并诊断为肺脓肿分枝杆菌感染的慢性肺部疾病之一的患者。

肺脓肿分枝杆菌感染的诊断必须满足以下所有标准:

  1. 症状和体征与肺部脓肿分枝杆菌感染相关。
  2. 放射学证据之一:

    2.1) 胸片上的结节性浸润或空洞性病变

    2.2) 胸部计算机断层扫描显示支气管扩张和多个小结节

  3. 呼吸道标本的分枝杆菌培养对脓肿分枝杆菌呈阳性
治疗初期至少使用3种根据体外药敏试验病原体易感的抗生素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利治疗结果的比例
大体时间:开始适当的治疗至一年后

任何不利事件的发生,包括

  1. 临床不良事件是 1.1) 与脓肿分枝杆菌感染相关的死亡 1.2) 治疗 6 周后感染的症状或体征持续或恶化 1.3) 在治疗期间添加新类别或改变类别的抗生素(不包括根据以下情况更换抗生素)体外药敏试验)
  2. 治疗 6 周后与脓肿分枝杆菌感染相关的稳定或恶化放射学特征的放射学不良事件
  3. 微生物不良事件是 3.1) 治疗 6 周后临床标本抗酸杆菌阳性 3.2) 治疗 6 周后脓肿分枝杆菌培养阳性
开始适当的治疗至一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年
年龄、性别、国籍、宗教、职业、出生地、现居地
通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年
脓肿分枝杆菌亚种比例
大体时间:通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年
来自第一个分枝杆菌培养结果的亚种包括亚种。 脓肿、massiliense 和牛肝菌
通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年
脓肿分枝杆菌的耐药率
大体时间:通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年
从第一次体外药敏试验中获得的对每一类抗生素的耐药率,该试验是耐药的、敏感的或中间的
通过研究完成诊断脓肿分枝杆菌感染时,大约一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warat Usawakidwiree, M.D.、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • 研究主任:Chusana Suankratay, M.D., Ph.D.、Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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