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Esito del trattamento tra infezione da Mycobacterium Abscessus nella malattia polmonare cronica e sindrome acquisita da autoanticorpi interferone-gamma

9 ottobre 2023 aggiornato da: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studio comparativo sull'esito sfavorevole del trattamento tra infezione da Mycobacterium Abscessus in pazienti con malattia polmonare cronica e sindrome acquisita da autoanticorpi interferone-gamma entro 1 anno di trattamento appropriato

L'esito del trattamento dell'infezione da Mycobacterium abscessus nella sindrome da autoanticorpi interferone-gamma acquisita non è stato ben studiato. Gli investigatori eseguiranno uno studio di coorte retrospettivo e prospettico per determinare l'esito del trattamento dell'infezione da Mycobacterium abscessus in pazienti con sindrome da autoanticorpi interferone-gamma acquisita rispetto all'infezione in pazienti con malattia polmonare cronica che è noto per essere il gruppo più comune di infezione e hanno alti tassi di fallimento del trattamento. I ricercatori hanno ipotizzato che l'infezione da Mycobacterium abscessus nella sindrome da autoanticorpi interferone-gamma acquisita abbia un esito migliore rispetto all'infezione nella malattia polmonare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte retrospettivo e prospettico a centro singolo comprendente i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con sindrome acquisita da autoanticorpi interferone-gamma o malattia polmonare cronica diagnosticata con infezione da M. abscessus nell'ospedale terziario della Thailandia da gennaio 2014 a giugno 2023 sarà eseguire. I pazienti infetti da M. abscessus arruolati saranno divisi in due gruppi che sono il gruppo della sindrome da autoanticorpi interferone-gamma acquisita e il gruppo della malattia polmonare cronica. La cartella clinica dei soggetti sarà rivista per dati demografici, malattie sottostanti, segni e sintomi clinici, risultati di indagini di laboratorio e radiologiche, diagnosi, trattamento che i pazienti hanno ricevuto, eventi clinici durante il trattamento. L'esito del trattamento sarà determinato come sfavorevole o favorevole dalla presenza o assenza di eventi sfavorevoli, stabiliti dagli investigatori, entro 1 anno dal trattamento. L'esito del trattamento e altri esiti secondari tra i due gruppi saranno quindi confrontati e analizzati con il test del chi quadrato per le variabili categoriali e il test t a due campioni per le variabili continue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano il King Chulalongkorn Memorial Hospital (un ospedale terziario in Thailandia) durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia polmonare da Mycobacterium abscessus nella malattia polmonare cronica o infezione da Mycobacterium abscessus nella sindrome acquisita da autoanticorpi interferone-gamma
  • Ricevi un trattamento adeguato

Criteri di esclusione:

  • Tempo di follow-up inferiore a un anno dall'inizio del trattamento appropriato
  • Cartella clinica molto incompleta che la storia del soggetto non può essere esaminata
  • Durata appropriata del trattamento inferiore a un anno al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome acquisita da autoanticorpi interferone-gamma

Pazienti infetti da M. abscessus in qualsiasi sito, che hanno acquisito la sindrome da autoanticorpi interferone-gamma definita come una delle seguenti caratteristiche:

  1. Il sito di infezione da M. abscessus è il linfonodo.
  2. L'infezione da M. abscessus è disseminata (più di 1 organo di infezione o emocoltura positiva per M. abscessus).
  3. L'infezione da M. abscessus è accompagnata da una delle malattie cutanee reattive che sono la sindrome di Sweet, la psoriasi pustolosa, l'eritema nodoso.
  4. Storia di infezione opportunistica come salmonellosi, penicillosi, istoplasmosi, criptococcosi, melioidosi

I pazienti non devono essere infetti da HIV, infezione da M. abscessus in ospedale, diagnosi di cancro o ricevere immunosoppressori.
Droga: Trattamento appropriato
Trattamento con almeno 3 antibiotici, a cui il patogeno è suscettibile sulla base del test di sensibilità al farmaco in vitro, nella fase iniziale del trattamento
Malattia polmonare cronica

Pazienti con una delle malattie polmonari croniche che sono BPCO, bronchiectasie croniche, storia di tubercolosi polmonare e diagnosi di infezione polmonare da M. abscessus.

La diagnosi di infezione polmonare da M. abscessus deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Sintomi e segni sono correlati con l'infezione polmonare da M. abscessus.

  2. Una delle prove radiologiche:

    2.1) infiltrazione nodulare o lesione cavitaria alla radiografia del torace

    2.2) bronchiectasie e piccoli noduli multipli alla tomografia computerizzata del torace

  3. La coltura micobatterica del campione del tratto respiratorio è positiva per M. abscessus
Droga: Trattamento appropriato
Trattamento con almeno 3 antibiotici, a cui il patogeno è suscettibile sulla base del test di sensibilità al farmaco in vitro, nella fase iniziale del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di esito sfavorevole del trattamento
Lasso di tempo: L'inizio del trattamento appropriato a un anno dopo

Il verificarsi di eventi sfavorevoli inclusi

  1. Eventi clinici sfavorevoli che sono 1.1) morte correlata a infezione da M. abscessus 1.2) continuazione o peggioramento dei sintomi o dei segni di infezione dopo 6 settimane di trattamento 1.3) aggiunta di una nuova classe o cambio di classe di antibiotici durante il trattamento (non incluso il cambio di antibiotici secondo quanto previsto dall'art. test di sensibilità in vitro)
  2. Evento radiologico sfavorevole che è stabile o peggiora le caratteristiche radiologiche correlate all'infezione da M. abscessus dopo 6 settimane di trattamento
  3. Eventi microbiologici sfavorevoli che sono 3.1) Bacilli acido resistenti positivi da campioni clinici dopo 6 settimane di trattamento 3.2) Colture micobatteriche positive per M. abscessus dopo 6 settimane di trattamento
L'inizio del trattamento appropriato a un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Età, sesso, nazionalità, religione, occupazione, luogo di nascita, residenza attuale
Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Proporzione di sottospecie di Mycobacterium abscessus
Lasso di tempo: Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Sottospecie dal risultato della prima coltura micobatterica inclusa la subsp. abscessus, massiliense e boletii
Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Tasso di resistenza ai farmaci di Mycobacterium abscessus
Lasso di tempo: Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Tasso di resistenza a ciascuna classe di antibiotici acquisita dal primo test di sensibilità in vitro eseguito come resistente, suscettibile o intermedio
Nel momento in cui l'infezione da M. abscessus viene diagnosticata attraverso il completamento dello studio, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Direttore dello studio: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46/2565

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Mycobacterium Abscessus

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