Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat mellom Mycobacterium Abscessus-infeksjon ved kronisk lungesykdom og ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom

9. oktober 2023 oppdatert av: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sammenligningsstudie av ugunstig behandlingsresultat mellom Mycobacterium Abscessus-infeksjon hos pasienter med kronisk lungesykdom og ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom innen 1 år etter passende behandling

Behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom er ikke godt studert. Etterforskerne skal utføre en retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å bestemme behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infeksjon hos pasienter med ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom sammenlignet med infeksjonen hos pasienter med kronisk lungesykdom som er kjent for å være den vanligste infeksjonsgruppen og har høye forekomster av behandlingssvikt. Etterforskere antok at Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom har bedre utfall enn infeksjon ved kronisk lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter-, retrospektiv og prospektiv kohortstudie inkludert pasienter, 18 år og eldre, med ervervet interferon-gamma-autoantistoffsyndrom eller kronisk lungesykdom diagnostisert med M. abscessus-infeksjon på det tertiære sykehuset i Thailand fra januar 2014 til juni 2023. utføre. De registrerte M. abscessus-infiserte pasientene vil bli delt inn i to grupper som er ervervet interferon-gamma autoantistoff syndrom gruppe og kronisk lungesykdom gruppe. Pasientenes journal vil bli gjennomgått for demografiske data, underliggende sykdommer, kliniske tegn og symptomer, laboratorie- og radiologiske undersøkelsesresultater, diagnose, behandling som pasientene fikk, kliniske hendelser under behandlingen. Behandlingsresultatet vil bli bestemt som ugunstig eller gunstig ved tilstedeværelse eller fravær av ugunstige hendelser, avgjort av etterforskerne, innen 1 år etter behandlingen. Behandlingsresultatet og andre sekundære utfall mellom de to gruppene vil deretter sammenlignes og analyseres med kjikvadrattest for kategoriske variabler og to-utvalgs t-test for kontinuerlige variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker King Chulalongkorn Memorial Hospital (et tertiærsykehus i Thailand) i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med Mycobacterium abscessus lungesykdom ved kronisk lungesykdom eller Mycobacterium abscessus-infeksjon ved ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom
  • Få passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølgingstid mindre enn ett år etter oppstart av passende behandling
  • Svært ufullstendig journal som forsøkspersonens historie ikke kan gjennomgås
  • Passende behandlingsvarighet mindre enn ett år ved avsluttet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ervervet Interferon-gamma Autoantibody Syndrome

Pasienter infisert med M. abscessus på et hvilket som helst sted, som har ervervet interferon-gamma autoantistoffsyndrom definert som ett av følgende trekk:

  1. Infeksjonsstedet for M. abscessus er lymfeknute.
  2. M. abscessus-infeksjonen er spredt (mer enn 1 infeksjonsorgan eller blodkultur positiv for M. abscessus).
  3. M. abscessus-infeksjonen er ledsaget av en av de reaktive hudsykdommer som er Sweets syndrom, pustuløs psoriasis, erythema nodosum.
  4. Historie med opportunistisk infeksjon som salmonellose, penicillosis, histoplasmose, kryptokokkose, melioidose

Pasientene må ikke være smittet med HIV, M. abscessus-infeksjon på sykehus, diagnostisert med kreft eller få immunsuppressiva.
Legemiddel: Hensiktsmessig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenet er mottakelig for basert på in vitro medikamentfølsomhetstest, i den innledende fasen av behandlingen
Kronisk lungesykdom

Pasienter med en av kroniske lungesykdommer som er KOLS, kronisk bronkiektasi, historie med lungetuberkulose og diagnostisert med lunge M. abscessus-infeksjon.

Pulmonal M. abscessus-infeksjonsdiagnose må oppfylles alle følgende kriterier:

  1. Symptomer og tegn er korrelert med lunge M. abscessus-infeksjon.

  2. Et av de radiologiske bevisene:

    2.1) nodulær infiltrasjon eller kavitær lesjon ved vanlig røntgen av brystet

    2.2) bronkiektasi og flere små knuter på thorax datastyrt tomografi

  3. Mykobakteriell kultur fra luftveisprøver er positiv for M. abscessus
Legemiddel: Hensiktsmessig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenet er mottakelig for basert på in vitro medikamentfølsomhetstest, i den innledende fasen av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ugunstig behandlingsresultat
Tidsramme: Start av passende behandling til ett år etter det

Forekomsten av ugunstige hendelser, inkludert

  1. Kliniske ugunstige hendelser som er 1.1) død relatert til M. abscessus-infeksjon 1.2) pågående eller forverring av symptomer eller tegn på infeksjon etter 6 ukers behandling 1.3) tillegg av ny klasse eller endring av antibiotikaklasse under behandling (ikke inkludert endring av antibiotika iht. vitro følsomhetstest)
  2. Radiologisk ugunstig hendelse som er stabil eller forverrer radiologiske egenskaper relatert til M. abscessus-infeksjon etter 6 ukers behandling
  3. Mikrobiologiske ugunstige hendelser som er 3.1) Sure raske basiller positive fra klinisk prøve etter 6 ukers behandling 3.2) Mykobakteriell kultur positiv for M. abscessus etter 6 ukers behandling
Start av passende behandling til ett år etter det

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Alder, kjønn, nasjonalitet, religion, yrke, fødested, nåværende bosted
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Andel underarter av Mycobacterium abscessus
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Underarter fra den første mykobakterielle kulturresultatet inkludert subsp. abscessus, massiliense og boletii
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Medikamentresistensrate for Mycobacterium abcessus
Tidsramme: På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Resistenshastighet mot hver klasse antibiotika oppnådd fra den første in vitro følsomhetstesten som er utført som resistant, mottakelig eller intermediær
På det tidspunktet at M. abscessus infeksjon er diagnostisert gjennom fullføring av studien, omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studieleder: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46/2565

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Abscessus-infeksjon

Kliniske studier på Hensiktsmessig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere