Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado del tratamiento entre la infección por Mycobacterium abscessus en la enfermedad pulmonar crónica y el síndrome de autoanticuerpos contra el interferón-gamma adquirido

9 de octubre de 2023 actualizado por: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Estudio de comparación del resultado desfavorable del tratamiento entre la infección por Mycobacterium abscessus en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y el síndrome de autoanticuerpos frente al interferón-gamma adquirido en el plazo de 1 año de tratamiento adecuado

No se ha estudiado bien el resultado del tratamiento de la infección por Mycobacterium abscessus en el síndrome de autoanticuerpos frente al interferón gamma adquirido. Los investigadores realizarán un estudio de cohortes retrospectivo y prospectivo para determinar el resultado del tratamiento de la infección por Mycobacterium abscessus en pacientes con síndrome de autoanticuerpos interferón-gamma adquirido en comparación con la infección en pacientes con enfermedad pulmonar crónica, que se sabe que es el grupo de infección más común y tiene altas tasas de fracaso del tratamiento. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la infección por Mycobacterium abscessus en el síndrome de autoanticuerpos interferón-gamma adquirido tiene mejores resultados que la infección en la enfermedad pulmonar crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo de un solo centro que incluye a los pacientes, de 18 años o más, con síndrome de autoanticuerpos interferón-gamma adquirido o enfermedad pulmonar crónica diagnosticados con infección por M. abscessus en el hospital terciario de Tailandia desde enero de 2014 hasta junio de 2023 será llevar a cabo. Los pacientes infectados con M. abscessus inscritos se dividirán en dos grupos, que son el grupo del síndrome de autoanticuerpos contra el interferón gamma adquirido y el grupo de la enfermedad pulmonar crónica. Se revisará la historia clínica de los sujetos en busca de datos demográficos, enfermedades subyacentes, signos y síntomas clínicos, resultados de investigaciones radiológicas y de laboratorio, diagnóstico, tratamiento que recibieron los pacientes, eventos clínicos durante el tratamiento. El resultado del tratamiento se determinará como desfavorable o favorable por la presencia o ausencia de eventos desfavorables, resueltos por los investigadores, dentro de 1 año después del tratamiento. El resultado del tratamiento y otros resultados secundarios entre los dos grupos luego se compararán y analizarán con la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t de dos muestras para variables continuas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que visitan el King Chulalongkorn Memorial Hospital (un hospital de atención terciaria en Tailandia) durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnosticado con enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus en la enfermedad pulmonar crónica o infección por Mycobacterium abscessus en el síndrome de autoanticuerpos contra el interferón gamma adquirido
  • Recibir el tratamiento adecuado

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de seguimiento inferior a un año tras el inicio del tratamiento adecuado
  • Expediente médico muy incompleto que no se puede revisar la historia del sujeto
  • Duración adecuada del tratamiento inferior a un año al finalizar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de autoanticuerpos frente al interferón-gamma adquirido

Pacientes infectados con M. abscessus en cualquier sitio, que hayan adquirido el síndrome de autoanticuerpos interferón-gamma definido como una de las siguientes características:

  1. El sitio de infección por M. abscessus es el ganglio linfático.
  2. La infección por M. abscessus está diseminada (más de 1 órgano de infección o hemocultivo positivo para M. abscessus).
  3. La infección por M. abscessus se acompaña de una de las enfermedades reactivas de la piel, que son el síndrome de Sweet, la psoriasis pustulosa, el eritema nodoso.
  4. Antecedentes de infecciones oportunistas como salmonelosis, penicilosis, histoplasmosis, criptococosis, melioidosis

Los pacientes no deben estar infectados por el VIH, con infección intrahospitalaria por M. abscessus, diagnosticados de cáncer o recibiendo inmunosupresores.

Tratamiento con al menos 3 antibióticos, a los que el patógeno es sensible según la prueba de susceptibilidad a fármacos in vitro, en la fase inicial del tratamiento
Enfermedad pulmonar crónica

Pacientes con una de las enfermedades pulmonares crónicas que son EPOC, bronquiectasias crónicas, antecedentes de tuberculosis pulmonar y con diagnóstico de infección pulmonar por M. abscessus.

El diagnóstico de infección pulmonar por M. abscessus debe cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Los síntomas y signos se correlacionan con la infección pulmonar por M. abscessus.
  2. Una de las evidencias radiológicas:

    2.1) infiltración nodular o lesión cavitaria en radiografía simple de tórax

    2.2) bronquiectasias y múltiples nódulos pequeños en la tomografía computarizada de tórax

  3. El cultivo de micobacterias de una muestra del tracto respiratorio es positivo para M. abscessus
Tratamiento con al menos 3 antibióticos, a los que el patógeno es sensible según la prueba de susceptibilidad a fármacos in vitro, en la fase inicial del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de resultado de tratamiento desfavorable
Periodo de tiempo: El inicio del tratamiento adecuado a un año después de eso

La ocurrencia de cualquier evento desfavorable, incluyendo

  1. Eventos clínicos desfavorables que son 1.1) muerte relacionada con la infección por M. abscessus 1.2) síntomas o signos de infección continuos o que empeoran después de 6 semanas de tratamiento 1.3) adición de una nueva clase o cambio de clase de antibióticos durante el tratamiento (no incluido el cambio de antibióticos de acuerdo con prueba de susceptibilidad in vitro)
  2. Evento radiológico desfavorable que es estable o empeora las características radiológicas relacionadas con la infección por M. abscessus después de 6 semanas de tratamiento
  3. Eventos microbiológicos desfavorables que son 3.1) Bacilos ácido resistentes positivos de la muestra clínica después de 6 semanas de tratamiento 3.2) Cultivo de micobacterias positivo para M. abscessus después de 6 semanas de tratamiento
El inicio del tratamiento adecuado a un año después de eso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
Edad, sexo, nacionalidad, religión, ocupación, lugar de nacimiento, residencia actual
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
Proporción de subespecies de Mycobacterium abscessus
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
Las subespecies del primer resultado del cultivo de micobacterias incluyen la subsp. abscessus, massiliense y boletii
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
Tasa de farmacorresistencia de Mycobacterium abscessus
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
Tasa de resistencia a cada clase de antibiótico adquirida a partir de la primera prueba de susceptibilidad in vitro que se realiza como resistido, susceptible o intermedio
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Director de estudio: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Mycobacterium Abscessus

Ensayos clínicos sobre Tratamiento apropiado

Suscribir