- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354583
Resultado del tratamiento entre la infección por Mycobacterium abscessus en la enfermedad pulmonar crónica y el síndrome de autoanticuerpos contra el interferón-gamma adquirido
Estudio de comparación del resultado desfavorable del tratamiento entre la infección por Mycobacterium abscessus en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y el síndrome de autoanticuerpos frente al interferón-gamma adquirido en el plazo de 1 año de tratamiento adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus en la enfermedad pulmonar crónica o infección por Mycobacterium abscessus en el síndrome de autoanticuerpos contra el interferón gamma adquirido
- Recibir el tratamiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Tiempo de seguimiento inferior a un año tras el inicio del tratamiento adecuado
- Expediente médico muy incompleto que no se puede revisar la historia del sujeto
- Duración adecuada del tratamiento inferior a un año al finalizar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síndrome de autoanticuerpos frente al interferón-gamma adquirido
Pacientes infectados con M. abscessus en cualquier sitio, que hayan adquirido el síndrome de autoanticuerpos interferón-gamma definido como una de las siguientes características:
Los pacientes no deben estar infectados por el VIH, con infección intrahospitalaria por M. abscessus, diagnosticados de cáncer o recibiendo inmunosupresores. |
Tratamiento con al menos 3 antibióticos, a los que el patógeno es sensible según la prueba de susceptibilidad a fármacos in vitro, en la fase inicial del tratamiento
|
|
Enfermedad pulmonar crónica
Pacientes con una de las enfermedades pulmonares crónicas que son EPOC, bronquiectasias crónicas, antecedentes de tuberculosis pulmonar y con diagnóstico de infección pulmonar por M. abscessus. El diagnóstico de infección pulmonar por M. abscessus debe cumplir todos los siguientes criterios:
|
Tratamiento con al menos 3 antibióticos, a los que el patógeno es sensible según la prueba de susceptibilidad a fármacos in vitro, en la fase inicial del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de resultado de tratamiento desfavorable
Periodo de tiempo: El inicio del tratamiento adecuado a un año después de eso
|
La ocurrencia de cualquier evento desfavorable, incluyendo
|
El inicio del tratamiento adecuado a un año después de eso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
Edad, sexo, nacionalidad, religión, ocupación, lugar de nacimiento, residencia actual
|
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
|
Proporción de subespecies de Mycobacterium abscessus
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
Las subespecies del primer resultado del cultivo de micobacterias incluyen la subsp.
abscessus, massiliense y boletii
|
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
|
Tasa de farmacorresistencia de Mycobacterium abscessus
Periodo de tiempo: En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
Tasa de resistencia a cada clase de antibiótico adquirida a partir de la primera prueba de susceptibilidad in vitro que se realiza como resistido, susceptible o intermedio
|
En el momento en que se diagnostica la infección por M. abscessus hasta la finalización del estudio, alrededor de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- Director de estudio: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por micobacterias
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
Otros números de identificación del estudio
- 46/2565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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