Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения между инфекцией Mycobacterium Abscessus при хроническом заболевании легких и синдромом приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела

9 октября 2023 г. обновлено: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Сравнительное исследование неблагоприятного исхода лечения между инфекцией Mycobacterium Abscessus у пациентов с хроническим заболеванием легких и приобретенным синдромом интерферон-гамма-аутоантител в течение 1 года соответствующего лечения

Исходы лечения инфекции Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенных интерферон-гамма-аутоантител недостаточно изучены. Исследователи проведут ретроспективное и проспективное когортное исследование, чтобы определить результаты лечения инфекции Mycobacterium abscessus у пациентов с синдромом приобретенного гамма-интерферона аутоантител по сравнению с инфекцией у пациентов с хроническим заболеванием легких, которое, как известно, является наиболее распространенной группой инфекции и имеет высокая частота неэффективности лечения. Исследователи предположили, что инфекция Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенных аутоантител к гамма-интерферону имеет лучший исход, чем инфекция при хроническом заболевании легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, ретроспективное и проспективное когортное исследование, включающее пациентов в возрасте 18 лет и старше с синдромом приобретенных аутоантител к гамма-интерферону или хроническим заболеванием легких с диагнозом инфекции, вызванной M.abscessus, в больнице третичного уровня в Таиланде с января 2014 г. по июнь 2023 г. выполнять. Зарегистрированные пациенты, инфицированные M.abscessus, будут разделены на две группы: группу с синдромом приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела и группу с хроническим заболеванием легких. Медицинская карта субъектов будет рассмотрена на предмет демографических данных, основных заболеваний, клинических признаков и симптомов, результатов лабораторных и радиологических исследований, диагноза, лечения, которое получали пациенты, клинических событий во время лечения. Исход лечения будет определяться как неблагоприятный или благоприятный по наличию или отсутствию неблагоприятных явлений, установленных исследователями, в течение 1 года после лечения. Результат лечения и другие вторичные результаты между двумя группами будут затем сравниваться и анализироваться с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных и двухвыборочного t-критерия для непрерывных переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещавшие Мемориальную больницу короля Чулалонгкорна (больница третичного уровня в Таиланде) в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз Mycobacterium abscessus легочного заболевания при хроническом заболевании легких или инфекции Mycobacterium abscessus при синдроме приобретенного интерферон-гамма-аутоантитела
  • Получите соответствующее лечение

Критерий исключения:

  • Время наблюдения менее одного года после начала соответствующего лечения
  • Очень неполная медицинская карта, поэтому историю субъекта невозможно просмотреть.
  • Надлежащая продолжительность лечения менее одного года на момент завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром приобретенного аутоантитела к гамма-интерферону

Пациенты, инфицированные M.abscessus любой локализации, у которых развился синдром интерферон-гамма-аутоантител, определяемый как один из следующих признаков:

  1. Местом заражения M.abscessus являются лимфатические узлы.
  2. Инфекция, вызванная M.abscessus, является диссеминированной (поражение более 1 органа или положительная культура крови на M.abcessus).
  3. Инфекция M.abscessus сопровождается одним из реактивных заболеваний кожи – синдромом Свита, пустулезным псориазом, узловатой эритемой.
  4. Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций, таких как сальмонеллез, пенициллез, гистоплазмоз, криптококкоз, мелиоидоз

Пациенты не должны быть инфицированы ВИЧ, внутрибольничной инфекцией M.abscessus, диагностированным раком или получать иммунодепрессанты.
Лекарство: Надлежащее лечение
Лечение не менее чем 3 антибиотиками, к которым возбудитель чувствителен на основании теста на лекарственную чувствительность in vitro, на начальном этапе лечения.
Хроническая болезнь легких

Пациенты с одним из хронических заболеваний легких, такими как ХОБЛ, хронические бронхоэктазы, туберкулез легких в анамнезе и с диагнозом легочной инфекции M.abscessus.

Диагноз легочной инфекции M.abscessus должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Симптомы и признаки коррелируют с легочной инфекцией M.abscessus.

  2. Одно из рентгенологических доказательств:

    2.1) узловатая инфильтрация или полостное поражение на обзорной рентгенограмме грудной клетки

    2.2) бронхоэктазы и множественные мелкие узелки на компьютерной томографии грудной клетки

  3. Микобактериальная культура из образца из дыхательных путей положительна на M.abcessus.
Лекарство: Надлежащее лечение
Лечение не менее чем 3 антибиотиками, к которым возбудитель чувствителен на основании теста на лекарственную чувствительность in vitro, на начальном этапе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неблагоприятных исходов лечения
Временное ограничение: Начало соответствующего лечения через год после этого

Наступление любых неблагоприятных событий, в том числе

  1. Клинические неблагоприятные события, которые включают 1.1) смерть, связанную с инфекцией M.abscessus 1.2) продолжающееся или ухудшение симптомов или признаков инфекции после 6 недель лечения 1.3) добавление нового класса или изменение класса антибиотиков во время лечения (не включает смену антибиотиков в соответствии с тест на чувствительность in vitro)
  2. Радиологически неблагоприятное явление, которое является стабильным или ухудшает рентгенологические признаки, связанные с инфекцией M.abscessus, после 6 недель лечения
  3. Микробиологические неблагоприятные явления: 3.1) Положительный результат на кислотоустойчивые бациллы из клинического образца через 6 недель лечения 3.2) Положительный результат посева микобактерий на M.abcessus через 6 недель лечения
Начало соответствующего лечения через год после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Возраст, пол, национальность, вероисповедание, род занятий, место рождения, текущее место жительства
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Доля подвидов Mycobacterium abscessus
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Подвиды из первой культуры микобактерий включают subsp. абсцесс, массилиенс и боровик
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Уровень лекарственной устойчивости Mycobacterium abscessus
Временное ограничение: К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.
Уровень устойчивости к каждому классу антибиотиков, полученный в результате первого теста на чувствительность in vitro, который проводится как резистентный, чувствительный или промежуточный.
К моменту, когда инфекция M.abscessus диагностируется по завершении исследования, проходит около года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Директор по исследованиям: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46/2565

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция Mycobacterium Abscessus

Клинические исследования Надлежащее лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться