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Resultado do tratamento entre infecção por Mycobacterium Abscessus na doença pulmonar crônica e síndrome adquirida de autoanticorpo interferon-gama

9 de outubro de 2023 atualizado por: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Estudo de comparação do resultado de tratamento desfavorável entre infecção por Mycobacterium Abscessus em pacientes com doença pulmonar crônica e síndrome adquirida de autoanticorpo interferon-gama dentro de 1 ano de tratamento apropriado

O resultado do tratamento da infecção por Mycobacterium abscessus na síndrome do autoanticorpo interferon-gama adquirido não foi bem estudado. Os investigadores realizarão um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo para determinar o resultado do tratamento da infecção por Mycobacterium abscessus em pacientes com síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida em comparação com a infecção em pacientes com doença pulmonar crônica, que é conhecida por ser o grupo mais comum de infecção e tem altas taxas de falha no tratamento. Os investigadores levantaram a hipótese de que a infecção por Mycobacterium abscessus na síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida tem um resultado melhor do que a infecção na doença pulmonar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de coorte retrospectivo e prospectivo de centro único, incluindo pacientes com 18 anos ou mais, com síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida ou doença pulmonar crônica diagnosticada com infecção por M. abscessus no hospital terciário da Tailândia de janeiro de 2014 a junho de 2023 será executar. Os pacientes infectados por M. abscessus inscritos serão divididos em dois grupos que são grupo de síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirido e grupo de doença pulmonar crônica. O prontuário dos sujeitos será revisado para dados demográficos, doenças de base, sinais e sintomas clínicos, resultados de investigação laboratorial e radiológica, diagnóstico, tratamento que os pacientes receberam, eventos clínicos durante o tratamento. O resultado do tratamento será determinado como desfavorável ou favorável pela presença ou ausência de eventos desfavoráveis, estabelecidos pelos investigadores, dentro de 1 ano após o tratamento. O resultado do tratamento e outros resultados secundários entre os dois grupos serão então comparados e analisados ​​com o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t de duas amostras para variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o King Chulalongkorn Memorial Hospital (um hospital terciário na Tailândia) durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com doença pulmonar por Mycobacterium abscessus em doença pulmonar crônica ou infecção por Mycobacterium abscessus em síndrome de autoanticorpo interferon-gama adquirida
  • Receber tratamento adequado

Critério de exclusão:

  • Tempo de seguimento inferior a um ano após o início do tratamento adequado
  • Registro médico muito incompleto em que o histórico do sujeito não pode ser revisado
  • Duração apropriada do tratamento inferior a um ano na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome Adquirida do Autoanticorpo Interferon-gama

Pacientes infectados com M. abscessus em qualquer local, que adquiriram a síndrome do autoanticorpo interferon-gama definida como uma das seguintes características:

  1. O local da infecção por M. abscessus é o linfonodo.
  2. A infecção por M. abscessus é disseminada (mais de 1 órgão de infecção ou hemocultura positiva para M. abscessus).
  3. A infecção por M. abscessus é acompanhada por uma das doenças de pele reativas que são a síndrome de Sweet, psoríase pustulosa, eritema nodoso.
  4. História de infecção oportunista, como salmonelose, penicilose, histoplasmose, criptococose, melioidose

Os pacientes não devem estar infectados com HIV, infecção hospitalar por M. abscessus, diagnosticados com câncer ou recebendo imunossupressores.
Medicamento: Tratamento apropriado
Tratamento com pelo menos 3 antibióticos, aos quais o patógeno é suscetível com base no teste in vitro de suscetibilidade a drogas, na fase inicial do tratamento
Doença Pulmonar Crônica

Pacientes com uma das doenças pulmonares crônicas que são DPOC, bronquiectasia crônica, história de tuberculose pulmonar e diagnóstico de infecção pulmonar por M. abscessus.

O diagnóstico de infecção pulmonar por M. abscessus deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Os sinais e sintomas estão correlacionados com a infecção pulmonar por M. abscessus.

  2. Uma das evidências radiológicas:

    2.1) infiltração nodular ou lesão cavitária na radiografia simples de tórax

    2.2) bronquiectasias e múltiplos pequenos nódulos na tomografia computadorizada de tórax

  3. Cultura micobacteriana de amostra do trato respiratório é positiva para M. abscessus
Medicamento: Tratamento apropriado
Tratamento com pelo menos 3 antibióticos, aos quais o patógeno é suscetível com base no teste in vitro de suscetibilidade a drogas, na fase inicial do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resultado de tratamento desfavorável
Prazo: O início do tratamento adequado até um ano depois disso

A ocorrência de quaisquer eventos desfavoráveis, incluindo

  1. Eventos clínicos desfavoráveis ​​que são 1.1) morte relacionada à infecção por M. abscessus 1.2) continuação ou piora dos sintomas ou sinais de infecção após 6 semanas de tratamento 1.3) adição de nova classe ou mudança de classe de antibióticos durante o tratamento (não incluído mudança de antibióticos de acordo com em teste de sensibilidade in vitro)
  2. Evento radiológico desfavorável que é estável ou piora das características radiológicas relacionadas à infecção por M. abscessus após 6 semanas de tratamento
  3. Eventos microbiológicos desfavoráveis ​​que são 3.1) Bacilos ácido-resistentes positivos de amostra clínica após 6 semanas de tratamento 3.2) Cultura micobacteriana positiva para M. abscessus após 6 semanas de tratamento
O início do tratamento adequado até um ano depois disso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Idade, sexo, nacionalidade, religião, ocupação, local de nascimento, residência atual
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Proporção de subespécies de Mycobacterium abscessus
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Subespécies da primeira cultura micobacteriana resultam incluindo subsp. abscessus, massiliense e boletii
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Taxa de resistência a medicamentos de Mycobacterium abscessus
Prazo: No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano
Taxa de resistência a cada classe de antibióticos adquirida a partir do primeiro teste de suscetibilidade in vitro feito como resistente, suscetível ou intermediário
No momento em que a infecção por M. abscessus é diagnosticada até a conclusão do estudo, cerca de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Diretor de estudo: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46/2565

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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