Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat mellan Mycobacterium Abscessus-infektion vid kronisk lungsjukdom och förvärvat interferon-gamma autoantikroppssyndrom

9 oktober 2023 uppdaterad av: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Jämförelsestudie av ogynnsamt behandlingsresultat mellan Mycobacterium Abscessus-infektion hos patienter med kronisk lungsjukdom och förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom inom 1 år efter lämplig behandling

Behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infektion vid förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom har inte studerats väl. Utredarna kommer att utföra en retrospektiv och prospektiv kohortstudie för att fastställa behandlingsresultatet av Mycobacterium abscessus-infektion hos patienter med förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom jämfört med infektionen hos patienter med kronisk lungsjukdom som är känd för att vara den vanligaste infektionsgruppen och har höga frekvenser av behandlingsmisslyckanden. Utredarna antog att Mycobacterium abscessus-infektion vid förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom har bättre resultat än infektion vid kronisk lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den retrospektiva och prospektiva kohortstudien med singelcenter, inklusive patienter i åldern 18 år och äldre, med förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom eller kronisk lungsjukdom som diagnostiserats med M. abscessus-infektion på det tertiära sjukhuset i Thailand från januari 2014 till juni 2023. prestera. De inskrivna M. abscessus-infekterade patienterna kommer att delas in i två grupper som är förvärvade interferon-gamma-autoantikroppssyndromgruppen och gruppen med kroniska lungsjukdomar. Försökspersonernas journal kommer att granskas för demografiska data, bakomliggande sjukdomar, kliniska tecken och symtom, laboratorie- och röntgenundersökningsresultat, diagnos, behandling som patienterna fått, kliniska händelser under behandlingen. Behandlingsresultatet kommer att bestämmas som ogynnsamt eller gynnsamt genom förekomst eller frånvaro av ogynnsamma händelser, fastställda av utredarna, inom 1 år efter behandlingen. Behandlingsresultatet och andra sekundära utfall mellan de två grupperna kommer sedan att jämföras och analyseras med chi-kvadrattest för kategoriska variabler och tvåprovs t-test för kontinuerliga variabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker King Chulalongkorn Memorial Hospital (ett tertiärvårdssjukhus i Thailand) under studieperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med Mycobacterium abscessus lungsjukdom vid kronisk lungsjukdom eller Mycobacterium abscessus infektion vid förvärvat interferon-gamma autoantikroppssyndrom
  • Få lämplig behandling

Exklusions kriterier:

  • Uppföljningstid mindre än ett år efter påbörjad lämplig behandling
  • Mycket ofullständig journal att försökspersonens historia inte går att granska
  • Lämplig behandlingslängd mindre än ett år vid avslutad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förvärvat Interferon-gamma Autoantibody Syndrome

Patienter infekterade med M. abscessus på valfri plats, som har förvärvat interferon-gamma-autoantikroppssyndrom definieras som en av följande egenskaper:

  1. Infektionsstället för M. abscessus är lymfkörteln.
  2. M. abscessus-infektionen sprids (mer än 1 infektionsorgan eller blododling som är positiv för M. abscessus).
  3. M. abscessus-infektionen åtföljs av en av de reaktiva hudsjukdomarna som är Sweets syndrom, pustulös psoriasis, erythema nodosum.
  4. Historik av opportunistisk infektion såsom salmonellos, penicillos, histoplasmos, kryptokokos, melioidos

Patienterna får inte vara infekterade med HIV, M. abscessus-infektion på sjukhus, diagnostiserats med cancer eller få immunsuppressiva medel.
Läkemedel: Lämplig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenen är mottaglig för baserat på in vitro läkemedelskänslighetstest, i den inledande fasen av behandlingen
Kronisk lungsjukdom

Patienter med en av de kroniska lungsjukdomarna som är KOL, kronisk bronkiektasi, lungtuberkulos i anamnesen och diagnostiserad med lung M. abscessus-infektion.

Pulmonal M. abscessus infektionsdiagnos måste uppfyllas av alla följande kriterier:

  1. Symtom och tecken är korrelerade med lunginfektionen M. abscessus.

  2. Ett av de radiologiska bevisen:

    2.1) nodulär infiltration eller kavitär lesion på vanlig bröströntgen

    2.2) bronkiektasi och flera små knölar på datoriserad brösttomografi

  3. Mykobakterieodling från luftvägsprov är positiv för M. abcessus
Läkemedel: Lämplig behandling
Behandling med minst 3 antibiotika, som patogenen är mottaglig för baserat på in vitro läkemedelskänslighetstest, i den inledande fasen av behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ogynnsamt behandlingsresultat
Tidsram: Början av lämplig behandling till ett år efter det

Eventuella ogynnsamma händelser inklusive

  1. Kliniska ogynnsamma händelser som är 1.1) dödsfall relaterad till M. abscessus-infektion 1.2) pågående eller försämring av symtom eller tecken på infektion efter 6 veckors behandling 1.3) tillägg av ny klass eller byte av antibiotikaklass under behandling (ingår ej byte av antibiotika enligt i vitro känslighetstest)
  2. Radiologisk ogynnsam händelse som är stabil eller förvärrar radiologiska egenskaper relaterade till M. abcessus-infektion efter 6 veckors behandling
  3. Mikrobiologiska ogynnsamma händelser som är 3.1) Sura snabba baciller positiva från kliniskt prov efter 6 veckors behandling 3.2) Mykobakteriekultur positiv för M. abcessus efter 6 veckors behandling
Början av lämplig behandling till ett år efter det

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år
Ålder, kön, nationalitet, religion, yrke, födelseort, nuvarande bostad
Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år
Andel underarter av Mycobacterium abcessus
Tidsram: Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år
Underarter från den första mykobakteriella odlingen, inklusive subsp. abscessus, massiliense och boletii
Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år
Läkemedelsresistenshastighet för Mycobacterium abcessus
Tidsram: Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år
Frekvensen av resistens mot varje klass av antibiotika som erhållits från det första in vitro känslighetstestet som görs som resistent, känsligt eller intermediärt
Vid den tidpunkt då M. abscessus infektion diagnostiseras genom avslutad studie, cirka ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studierektor: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46/2565

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera