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Behandlungsergebnis zwischen Mycobacterium Abscessus-Infektion bei chronischer Lungenerkrankung und erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vergleichsstudie zum ungünstigen Behandlungsergebnis zwischen Mycobacterium Abscessus-Infektion bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung und erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom innerhalb eines Jahres nach angemessener Behandlung

Das Behandlungsergebnis einer Mycobacterium-abscessus-Infektion bei erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom wurde nicht gut untersucht. Die Forscher werden eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie durchführen, um das Behandlungsergebnis einer Mycobacterium-abscessus-Infektion bei Patienten mit erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom im Vergleich zu der Infektion bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung zu bestimmen, die bekanntermaßen die häufigste Gruppe von Infektionen ist und hat hohe Behandlungsversagensraten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Mycobacterium-abscessus-Infektion bei erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom einen besseren Ausgang hat als eine Infektion bei einer chronischen Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die monozentrische, retrospektive und prospektive Kohortenstudie mit Patienten ab 18 Jahren mit erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom oder chronischer Lungenerkrankung, bei der von Januar 2014 bis Juni 2023 im tertiären Krankenhaus von Thailand eine M.-abscessus-Infektion diagnostiziert wurde, wird durchgeführt ausführen. Die aufgenommenen M.-abscessus-infizierten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit dem erworbenen Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom und die Gruppe mit chronischen Lungenerkrankungen. Die Krankenakte der Probanden wird auf demografische Daten, Grunderkrankungen, klinische Anzeichen und Symptome, Labor- und radiologische Untersuchungsergebnisse, Diagnose, Behandlung, die die Patienten erhalten haben, klinische Ereignisse während der Behandlung überprüft. Das Behandlungsergebnis wird als ungünstig oder günstig durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ungünstigen Ereignissen bestimmt, die von den Prüfärzten innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung festgestellt werden. Das Behandlungsergebnis und andere sekundäre Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden dann mit dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test mit zwei Stichproben für kontinuierliche Variablen verglichen und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums das King Chulalongkorn Memorial Hospital (ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Thailand) besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Mycobacterium-abscessus-Lungenerkrankung bei chronischer Lungenerkrankung oder Mycobacterium-abscessus-Infektion bei erworbenem Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom
  • Erhalten Sie eine angemessene Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit weniger als ein Jahr nach Beginn der geeigneten Behandlung
  • Sehr unvollständige Krankenakte, sodass die Vorgeschichte des Subjekts nicht überprüft werden kann
  • Angemessene Behandlungsdauer weniger als ein Jahr bei Studienabschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erworbenes Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom

Patienten, die an irgendeiner Stelle mit M. abscessus infiziert sind und ein Interferon-Gamma-Autoantikörper-Syndrom erworben haben, das als eines der folgenden Merkmale definiert ist:

  1. Die Infektionsstelle von M. abscessus ist ein Lymphknoten.
  2. Die M.-abscessus-Infektion ist disseminiert (mehr als 1 Infektionsorgan oder Blutkultur positiv für M.-abscessus).
  3. Die M.-abscessus-Infektion wird von einer der reaktiven Hauterkrankungen begleitet, die das Sweet-Syndrom, pustulöse Psoriasis, Erythema nodosum sind.
  4. Vorgeschichte opportunistischer Infektionen wie Salmonellose, Penicillosis, Histoplasmose, Kryptokokkose, Melioidose

Die Patienten dürfen nicht mit HIV infiziert sein, eine M.-abscessus-Infektion im Krankenhaus aufweisen, an Krebs erkrankt sein oder Immunsuppressiva erhalten.
Arzneimittel: Angemessene Behandlung
Behandlung mit mindestens 3 Antibiotika, für die der Erreger aufgrund eines In-vitro-Wirkstoffempfindlichkeitstests empfindlich ist, in der Anfangsphase der Behandlung
Chronische Lungenerkrankung

Patienten mit einer der chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, chronischer Bronchiektasie, Lungentuberkulose in der Vorgeschichte und diagnostizierter pulmonaler M. abscessus-Infektion.

Die Diagnose einer pulmonalen M.-abscessus-Infektion muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Symptome und Anzeichen korrelieren mit der pulmonalen M.-abscessus-Infektion.

  2. Einer der radiologischen Beweise:

    2.1) noduläre Infiltration oder kavernöse Läsion in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs

    2.2) Bronchiektasen und mehrere kleine Knötchen in der Computertomographie des Brustkorbs

  3. Mykobakterielle Kultur aus Atemwegsproben ist positiv für M. abscessus
Arzneimittel: Angemessene Behandlung
Behandlung mit mindestens 3 Antibiotika, für die der Erreger aufgrund eines In-vitro-Wirkstoffempfindlichkeitstests empfindlich ist, in der Anfangsphase der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil ungünstiger Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Der Beginn der entsprechenden Behandlung bis zu einem Jahr danach

Das Eintreten von ungünstigen Ereignissen, einschließlich

  1. Klinisch ungünstige Ereignisse, die sind 1.1) Tod im Zusammenhang mit einer M.-abscessus-Infektion 1.2) Fortbestehen oder Verschlechterung der Symptome oder Anzeichen einer Infektion nach 6 Wochen Behandlung 1.3) Hinzufügung einer neuen Klasse oder Wechsel der Klasse von Antibiotika während der Behandlung (nicht eingeschlossen: Wechsel von Antibiotika gemäß in Vitro-Empfindlichkeitstest)
  2. Radiologisches ungünstiges Ereignis, das nach 6-wöchiger Behandlung stabil ist oder die radiologischen Merkmale im Zusammenhang mit einer M.-abscessus-Infektion verschlechtert
  3. Mikrobiologisch ungünstige Ereignisse, die 3.1) säurefeste Bazillen-positiv aus klinischer Probe nach 6-wöchiger Behandlung 3.2) Mykobakterien-Kultur positiv für M. abscessus nach 6-wöchiger Behandlung sind
Der Beginn der entsprechenden Behandlung bis zu einem Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr
Alter, Geschlecht, Nationalität, Religion, Beruf, Geburtsort, aktueller Wohnort
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr
Anteil der Unterarten von Mycobacterium abscessus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr
Unterarten aus dem ersten mykobakteriellen Kulturergebnis einschließlich subsp. Abszess, Massiliense und Boletii
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr
Arzneimittelresistenzrate von Mycobacterium abscessus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr
Resistenzrate gegen jede Antibiotikaklasse, die aus dem ersten In-vitro-Empfindlichkeitstest gewonnen wurde, der als resistent, empfindlich oder intermediär durchgeführt wurde
Zum Zeitpunkt der Diagnose einer M.-abscessus-Infektion durch Studienabschluss etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studienleiter: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46/2565

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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