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만성폐질환에서 Mycobacterium Abscessus 감염과 후천성 인터페론 감마 자가항체증후군의 치료 결과

2023년 10월 9일 업데이트: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

만성폐질환 환자에서 적절한 치료 1년 이내 발생한 Mycobacterium Abscessus 감염과 후천성 인터페론 감마 자가항체증후군 환자의 치료 후유증 비교 연구

후천성 인터페론 감마 자가항체 증후군에서 Mycobacterium abscessus 감염의 치료 결과는 잘 연구되지 않았습니다. 연구자들은 후천성 인터페론 감마 자가항체 증후군 환자에서 마이코박테리움 농양 감염의 치료 결과를 가장 흔한 감염군으로 알려진 만성 폐질환 환자의 감염과 비교하여 치료 결과를 결정하기 위해 후향적 및 전향적 코호트 연구를 수행할 예정이다. 높은 치료 실패율. 연구자들은 후천성 인터페론-감마 자가항체 증후군에서 마이코박테리움 농양 감염이 만성 폐질환에서의 감염보다 더 나은 결과를 가진다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2014년 1월부터 2023년 6월까지 태국의 3차 병원에서 M. abscessus 감염으로 진단된 후천성 인터페론-감마 자가항체 증후군 또는 만성 폐질환을 가진 18세 이상 환자를 포함한 단일 센터, 후향적 및 전향적 코호트 연구는 공연하다. 등록된 M. abscessus 감염 환자는 후천성 인터페론-감마 자가항체 증후군군과 만성 폐질환군으로 나뉜다. 피험자의 의료 기록은 인구 통계학적 데이터, 기저 질환, 임상 징후 및 증상, 실험실 및 방사선 조사 결과, 진단, 환자가 받은 치료, 치료 중 임상 사건에 대해 검토됩니다. 치료 결과는 치료 후 1년 이내에 조사관이 결정한 불리한 사건의 존재 또는 부재에 의해 불리하거나 유리한 것으로 결정될 것입니다. 두 그룹 간의 치료 결과 및 기타 이차 결과는 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트로 비교 및 ​​분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 King Chulalongkorn Memorial Hospital(태국의 3차 진료 병원)을 방문하는 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 만성 폐질환에서 Mycobacterium abscessus pulmonary disease 또는 후천성 인터페론 감마 자가항체 증후군에서 Mycobacterium abscessus 감염으로 진단
  • 적절한 치료를 받다

제외 기준:

  • 적절한 치료 시작 후 1년 미만의 후속 조치 시간
  • 피험자의 병력을 검토할 수 없는 매우 불완전한 의료 기록
  • 연구 완료 시점에서 1년 미만의 적절한 치료 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후천성 인터페론 감마 자가항체 증후군

다음 특징 중 하나로 정의되는 인터페론-감마 자가항체 증후군을 획득한 임의의 부위에서 M. abscessus에 감염된 환자:

  1. M. abscessus 감염 부위는 림프절입니다.
  2. M. abscessus 감염이 전파됩니다(M. abscessus에 대해 양성인 감염 기관 또는 혈액 배양 기관이 1개 이상).
  3. M. abscessus 감염은 반응성 피부 질환 중 하나인 Sweet's 증후군, 농포성 건선, 결절성 홍반을 동반한다.
  4. 살모넬라증, 페니실라증, 히스토플라스마증, 크립토코쿠스증, 멜리오이드증과 같은 기회 감염의 병력

환자는 HIV에 감염되지 않았거나 병원 내 M. abscessus 감염이 아니거나 암 진단을 받았거나 면역 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
의약품: 적절한 치료
치료 초기에 in vitro 약제 감수성 검사에 근거하여 병원균이 감수성이 있는 3종 이상의 항생제로 치료
만성 폐질환

COPD, 만성 기관지확장증, 폐결핵 병력이 있는 만성폐질환 중 하나를 가지고 폐 M. abscessus 감염으로 진단된 환자.

폐 M. abscessus 감염 진단은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 증상과 징후는 폐 M. abscessus 감염과 관련이 있습니다.

  2. 방사선학적 증거 중 하나:

    2.1) 일반 흉부 방사선 사진에서 결절성 침윤 또는 공동 병변

    2.2) 흉부 전산화단층촬영상 기관지확장증 및 다발성 소결절

  3. 호흡기 표본의 마이코박테리아 배양에서 M. abscessus 양성
의약품: 적절한 치료
치료 초기에 in vitro 약제 감수성 검사에 근거하여 병원균이 감수성이 있는 3종 이상의 항생제로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 치료 결과의 비율
기간: 적절한 치료 개시 후 1년까지

다음을 포함하여 불리한 사건의 발생

  1. 1.1) M. abscessus 감염과 관련된 사망 1.2) 치료 6주 후 감염 증상 또는 징후의 지속 또는 악화 1.3) 치료 중 새로운 클래스 추가 또는 항생제 클래스 변경(제1항에 따른 항생제 변경은 포함되지 않음) 체외감수성검사)
  2. 치료 6주 후 M. abscessus 감염과 관련된 방사선학적 특징이 안정적이거나 악화되는 방사선학적 이상반응
  3. 3.1) 치료 6주 후 임상 검체에서 산성 빠른 간균 양성 3.2) 치료 6주 후 M. abscessus에 대한 마이코박테리아 배양 양성
적절한 치료 개시 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년
연령, 성별, 국적, 종교, 직업, 출생지, 현 거주지
연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년
Mycobacterium abscessus 아종의 비율
기간: 연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년
Subsp를 포함한 첫 번째 마이코박테리아 배양 결과의 아종. 농양, Massiliense 및 boletii
연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년
Mycobacterium abscessus의 약제 내성률
기간: 연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년
내성, 감수성, 중간정도로 시행한 최초 체외감수성검사에서 획득한 각 계열의 항생제에 대한 내성률
연구 완료를 통해 M. abscessus 감염이 진단된 시점에서 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Chulalongkorn Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • 연구 책임자: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46/2565

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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