Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia między zakażeniem Mycobacterium Abscessus w przewlekłej chorobie płuc a zespołem nabytych autoprzeciwciał interferon-gamma

9 października 2023 zaktualizowane przez: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Badanie porównawcze niekorzystnego wyniku leczenia zakażenia Mycobacterium Abscessus u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc i zespołem nabytych autoprzeciwciał interferon-gamma w ciągu 1 roku odpowiedniego leczenia

Wyniki leczenia zakażenia Mycobacterium abscessus w zespole nabytych autoprzeciwciał interferon-gamma nie zostały dobrze zbadane. Badacze przeprowadzą retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe w celu określenia wyniku leczenia zakażenia Mycobacterium abscessus u pacjentów z nabytym zespołem autoprzeciwciał interferon-gamma w porównaniu z zakażeniem u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, która jest najczęstszą grupą zakażeń i ma wysoki odsetek niepowodzeń leczenia. Badacze postawili hipotezę, że infekcja Mycobacterium abscessus w zespole nabytych autoprzeciwciał interferon-gamma ma lepsze wyniki niż infekcja w przewlekłej chorobie płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z nabytym zespołem autoprzeciwciał interferon-gamma lub przewlekłą chorobą płuc, u których zdiagnozowano zakażenie M. abscessus w szpitalu trzeciego stopnia w Tajlandii od stycznia 2014 do czerwca 2023, zostanie wykonać. Zakwalifikowani pacjenci zakażony M. abscessus zostaną podzieleni na dwie grupy, które stanowią grupę zespołu autoprzeciwciał nabytego interferonu-gamma i grupę przewlekłej choroby płuc. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana pod kątem danych demograficznych, chorób podstawowych, objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i radiologicznych, diagnozy, leczenia, które otrzymali pacjenci, zdarzeń klinicznych podczas leczenia. Wynik leczenia zostanie określony jako niekorzystny lub korzystny w przypadku wystąpienia lub braku niekorzystnych zdarzeń, ustalonych przez badaczy, w ciągu 1 roku po leczeniu. Wynik leczenia i inne drugorzędne wyniki między dwiema grupami zostaną następnie porównane i przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testu t dla dwóch prób dla zmiennych ciągłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzają King Chulalongkorn Memorial Hospital (szpital trzeciego stopnia w Tajlandii) w okresie objętym badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano chorobę płuc Mycobacterium abscessus w przewlekłej chorobie płuc lub infekcję Mycobacterium abscessus w zespole nabytych autoprzeciwciał interferon-gamma
  • Otrzymaj odpowiednie leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Czas obserwacji krótszy niż rok od rozpoczęcia odpowiedniego leczenia
  • Bardzo niekompletna dokumentacja medyczna, przez którą nie można przejrzeć historii podmiotu
  • Odpowiedni czas trwania leczenia krótszy niż jeden rok po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nabyty zespół autoprzeciwciał interferon-gamma

Pacjenci zakażeni M. abscessus w dowolnym miejscu, u których nabyto zespół autoprzeciwciał interferon-gamma zdefiniowany jako jedna z następujących cech:

  1. Miejscem zakażenia M. abscessus jest węzeł chłonny.
  2. Zakażenie M. abscessus jest rozsiane (więcej niż 1 narząd zakażony lub dodatni posiew krwi w kierunku M. abscessus).
  3. Zakażeniu M. abscessus towarzyszy jedna z reaktywnych chorób skóry, którymi są zespół Sweeta, łuszczyca krostkowa, rumień guzowaty.
  4. Historia infekcji oportunistycznych, takich jak salmonelloza, penicyloza, histoplazmoza, kryptokokoza, melioidoza

Pacjenci nie mogą być zakażeni wirusem HIV, wewnątrzszpitalnym zakażeniem M. abscessus, z rozpoznaniem choroby nowotworowej ani otrzymywać leków immunosupresyjnych.

Leczenie co najmniej 3 antybiotykami, na które patogen jest wrażliwy na podstawie testu lekowrażliwości in vitro, w początkowej fazie leczenia
Przewlekła choroba płuc

Pacjenci z jedną z przewlekłych chorób płuc, jaką jest POChP, przewlekły rozstrzeń oskrzeli, przebyta gruźlica płuc oraz rozpoznane zakażenie M. abscessus płuc.

Rozpoznanie infekcji płucnej M. abscessus musi spełniać wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. Objawy i oznaki są skorelowane z infekcją płucną M. abscessus.
  2. Jeden z dowodów radiologicznych:

    2.1) naciek guzowaty lub zmiana jamista na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

    2.2) rozstrzenie oskrzeli i liczne małe guzki w tomografii komputerowej klatki piersiowej

  3. Hodowla prątków z próbki dróg oddechowych jest pozytywna dla M. abscessus
Leczenie co najmniej 3 antybiotykami, na które patogen jest wrażliwy na podstawie testu lekowrażliwości in vitro, w początkowej fazie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niekorzystnych wyników leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie odpowiedniego leczenia do roku po tym

Wystąpienie jakichkolwiek niekorzystnych zdarzeń, w tym m.in

  1. Klinicznie niekorzystne zdarzenia, którymi są 1.1) zgon związany z zakażeniem M. abscessus 1.2) utrzymywanie się lub nasilenie objawów podmiotowych lub podmiotowych zakażenia po 6 tygodniach leczenia 1.3) dodanie nowej klasy lub zmiana klasy antybiotyków w trakcie leczenia (nie obejmuje zmiany antybiotyków zgodnie z test wrażliwości in vitro)
  2. Niekorzystne zdarzenie radiologiczne, które ustabilizowało lub pogorszyło cechy radiologiczne związane z zakażeniem M. abscessus po 6 tygodniach leczenia
  3. Niekorzystne zdarzenia mikrobiologiczne, które są 3.1) Prątki kwasoodporne dodatnie z próbki klinicznej po 6 tygodniach leczenia 3.2) Dodatnia hodowla prątków w kierunku M. abscessus po 6 tygodniach leczenia
Rozpoczęcie odpowiedniego leczenia do roku po tym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku
Wiek, płeć, narodowość, wyznanie, zawód, miejsce urodzenia, obecne miejsce zamieszkania
W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku
Odsetek podgatunków Mycobacterium abscessus
Ramy czasowe: W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku
Podgatunki z pierwszego wyniku hodowli prątków, w tym subsp. abscessus, massiliense i boletii
W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku
Wskaźnik lekooporności Mycobacterium abscessus
Ramy czasowe: W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku
Współczynnik oporności na każdą klasę antybiotyków uzyskany z pierwszego testu wrażliwości in vitro, który jest wykonywany jako oporny, wrażliwy lub pośredni
W czasie diagnozy zakażenia M. abscessus po ukończeniu badania, około roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Dyrektor Studium: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Mycobacterium Abscessus

Badania kliniczne na Odpowiednie leczenie

Subskrybuj