Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat mellem Mycobacterium Abscessus-infektion ved kronisk lungesygdom og erhvervet interferon-gamma autoantistofsyndrom

9. oktober 2023 opdateret af: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sammenligningsundersøgelse af ugunstigt behandlingsresultat mellem Mycobacterium Abscessus-infektion hos patienter med kronisk lungesygdom og erhvervet interferon-gamma autoantistofsyndrom inden for 1 år efter passende behandling

Behandlingsresultatet af Mycobacterium abscessus-infektion ved erhvervet interferon-gamma-autoantistofsyndrom er ikke blevet grundigt undersøgt. Efterforskerne vil udføre et retrospektivt og prospektivt kohortestudie for at bestemme behandlingsresultatet af Mycobacterium abscessus-infektion hos patienter med erhvervet interferon-gamma-autoantistofsyndrom sammenlignet med infektionen hos patienter med kronisk lungesygdom, som er kendt for at være den mest almindelige infektionsgruppe og har høj grad af behandlingssvigt. Efterforskere antog, at Mycobacterium abscessus-infektion i erhvervet interferon-gamma-autoantistofsyndrom har et bedre resultat end infektion ved kronisk lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenteret, retrospektivt og prospektivt kohortestudie, inklusive patienter på 18 år og derover, med erhvervet interferon-gamma-autoantistofsyndrom eller kronisk lungesygdom diagnosticeret med M. abscessus-infektion på det tertiære hospital i Thailand fra januar 2014 til juni 2023. udføre. De indskrevne M. abscessus-inficerede patienter vil blive opdelt i to grupper, som er erhvervet interferon-gamma-autoantistof-syndromgruppe og kronisk lungesygdomsgruppe. Forsøgspersonernes journal vil blive gennemgået for demografiske data, underliggende sygdomme, kliniske tegn og symptomer, laboratorie- og radiologiske undersøgelsesresultater, diagnose, behandling som patienterne modtog, kliniske hændelser under behandlingen. Behandlingsresultatet vil blive fastslået som ugunstigt eller gunstigt ved tilstedeværelse eller fravær af ugunstige hændelser, afgjort af efterforskerne, inden for 1 år efter behandlingen. Behandlingsresultatet og andre sekundære resultater mellem de to grupper vil derefter blive sammenlignet og analyseret med chi-squared test for kategoriske variable og to-sample t-test for kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger King Chulalongkorn Memorial Hospital (et tertiært hospital i Thailand) i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med Mycobacterium abscessus lungesygdom ved kronisk lungesygdom eller Mycobacterium abscessus infektion ved erhvervet interferon-gamma autoantistof syndrom
  • Få passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgningstid mindre end et år efter påbegyndelse af passende behandling
  • Meget ufuldstændig journal, at forsøgspersonens historie ikke kan gennemgås
  • Passende behandlingsvarighed mindre end et år ved studiets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erhvervet interferon-gamma autoantistofsyndrom

Patienter inficeret med M. abscessus på ethvert sted, som har erhvervet interferon-gamma autoantistofsyndrom defineret som et af følgende træk:

  1. M. abscessus infektionsstedet er lymfeknude.
  2. M. abscessus-infektionen er spredt (mere end 1 infektionsorgan eller blodkultur, der er positivt for M. abscessus).
  3. M. abscessus-infektionen er ledsaget af en af ​​de reaktive hudsygdomme, som er Sweets syndrom, pustuløs psoriasis, erythema nodosum.
  4. Anamnese med opportunistisk infektion såsom salmonellose, penicillosis, histoplasmose, kryptokokkose, melioidose

Patienterne må ikke være smittet med HIV, M. abcessus-infektion på hospitalet, diagnosticeret med kræft eller modtage immunsuppressiva.
Medicin: Passende behandling
Behandling med mindst 3 antibiotika, som patogenet er modtageligt for baseret på in vitro lægemiddelfølsomhedstest, i den indledende fase af behandlingen
Kronisk lungesygdom

Patienter med en af ​​de kroniske lungesygdomme, som er KOL, kronisk bronkiektasi, lungetuberkulose i anamnesen og diagnosticeret med lunge M. abscessus-infektion.

Pulmonal M. abscessus infektionsdiagnose skal være opfyldt alle følgende kriterier:

  1. Symptomer og tegn er korreleret med lunge M. abscessus infektion.

  2. Et af de radiologiske beviser:

    2.1) nodulær infiltration eller kavitær læsion ved almindelig røntgen af ​​thorax

    2.2) bronkiektasi og flere små knuder på thorax computertomografi

  3. Mycobakteriel kultur fra luftvejsprøver er positiv for M. abscessus
Medicin: Passende behandling
Behandling med mindst 3 antibiotika, som patogenet er modtageligt for baseret på in vitro lægemiddelfølsomhedstest, i den indledende fase af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ugunstigt behandlingsresultat
Tidsramme: Start af passende behandling til et år efter det

Forekomsten af ​​eventuelle ugunstige begivenheder, herunder

  1. Kliniske ugunstige hændelser, som er 1.1) dødsfald relateret til M. abscessus infektion 1.2) igangværende eller forværring af symptomer eller tegn på infektion efter 6 ugers behandling 1.3) tilføjelse af ny klasse eller ændring af antibiotikaklasse under behandlingen (ikke inkluderet ændring af antibiotika iht. vitro følsomhedstest)
  2. Radiologisk ugunstig hændelse, som er stabil eller forværrer radiologiske træk relateret til M. abscessus-infektion efter 6 ugers behandling
  3. Mikrobiologiske ugunstige hændelser, som er 3.1) Sure hurtige baciller positive fra klinisk prøve efter 6 ugers behandling 3.2) Mycobakteriel kultur positiv for M. abscessus efter 6 ugers behandling
Start af passende behandling til et år efter det

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år
Alder, køn, nationalitet, religion, erhverv, fødested, nuværende bopæl
På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år
Andel af underarter af Mycobacterium abcessus
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år
Underarter fra den første mycobakterielle kulturresultat, herunder subsp. abscessus, massiliense og boletii
På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år
Lægemiddelresistensrate af Mycobacterium abcessus
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år
Hastighed for resistens over for hver klasse af antibiotika opnået fra den første in vitro følsomhedstest, der udføres som resistent, modtagelig eller mellemliggende
På det tidspunkt, hvor M. abscessus infektion er diagnosticeret gennem afsluttet undersøgelse, omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studieleder: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46/2565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner