Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat tussen Mycobacterium Abscessus-infectie bij chronische longziekte en verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Warat Usawakidwiree, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vergelijkingsstudie van ongunstige behandelingsresultaten tussen Mycobacterium Abscessus-infectie bij patiënten met chronische longziekte en verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom binnen 1 jaar na geschikte behandeling

Het behandelingsresultaat van Mycobacterium abscessus-infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom is niet goed bestudeerd. Onderzoekers zullen een retrospectieve en prospectieve cohortstudie uitvoeren om het behandelingsresultaat van Mycobacterium abscessus-infectie bij patiënten met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom te bepalen in vergelijking met de infectie bij patiënten met chronische longziekte waarvan bekend is dat het de meest voorkomende infectiegroep is en die hebben hoge percentages falen van de behandeling. Onderzoekers veronderstelden dat Mycobacterium abscessus-infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom een ​​beter resultaat heeft dan infectie bij chronische longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De retrospectieve en prospectieve cohortstudie in één centrum, inclusief de patiënten van 18 jaar en ouder, met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom of chronische longziekte gediagnosticeerd met M. abscessus-infectie in het tertiaire ziekenhuis van Thailand van januari 2014 tot juni 2023 zal worden presteren. De geregistreerde met M. abscessus geïnfecteerde patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: de groep met verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom en de groep met chronische longziekte. Het medisch dossier van de proefpersonen zal worden beoordeeld op demografische gegevens, onderliggende ziekten, klinische tekenen en symptomen, resultaten van laboratorium- en radiologisch onderzoek, diagnose, behandeling die de patiënten hebben ondergaan, klinische gebeurtenissen tijdens de behandeling. Het resultaat van de behandeling wordt door de onderzoekers binnen 1 jaar na de behandeling bepaald als ongunstig of gunstig door aan- of afwezigheid van ongunstige gebeurtenissen. Het behandelingsresultaat en andere secundaire uitkomsten tussen de twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken en geanalyseerd met een chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en een t-toets met twee steekproeven voor continue variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de studieperiode het King Chulalongkorn Memorial Hospital (een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Thailand) hebben bezocht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met Mycobacterium abscessus longziekte bij chronische longziekte of Mycobacterium abscessus infectie bij verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom
  • Zorg voor een passende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Follow-up minder dan een jaar na de start van de juiste behandeling
  • Zeer onvolledig medisch dossier dat de geschiedenis van de proefpersoon niet kan worden beoordeeld
  • Passende behandelingsduur minder dan een jaar bij voltooiing van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verworven interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom

Patiënten die geïnfecteerd zijn met M. abscessus op welke plaats dan ook en die interferon-gamma auto-antilichaamsyndroom hebben verworven, gedefinieerd als een van de volgende kenmerken:

  1. De infectieplaats van M. abscessus is de lymfeklier.
  2. De M. abscessus-infectie is uitgezaaid (meer dan 1 infectie-orgaan of bloedkweek positief voor M. abscessus).
  3. De M. abscessus-infectie gaat gepaard met een van de reactieve huidziekten, namelijk het syndroom van Sweet, pustuleuze psoriasis en erythema nodosum.
  4. Geschiedenis van opportunistische infectie zoals salmonellose, penicillose, histoplasmose, cryptokokkose, melioidose

De patiënten mogen niet zijn geïnfecteerd met HIV, in het ziekenhuis opgenomen M. abscessus-infectie, gediagnosticeerd met kanker of immunosuppressiva krijgen.
Geneesmiddel: Passende behandeling
Behandeling met minimaal 3 antibiotica waarvoor de ziekteverwekker vatbaar is op basis van in vitro gevoeligheidstest voor geneesmiddelen, in de beginfase van de behandeling
Chronische longziekte

Patiënten met een van de chronische longziekten, namelijk COPD, chronische bronchiëctasie, een voorgeschiedenis van longtuberculose en de diagnose Pulmonale M. abscessus-infectie.

De diagnose long M. abscessus-infectie moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Symptomen en tekenen zijn gecorreleerd met de pulmonale M. abscessus-infectie.

  2. Een van de radiologische bewijzen:

    2.1) nodulaire infiltratie of cavitaire laesie op gewone thoraxradiografie

    2.2) bronchiëctasie en meerdere kleine knobbeltjes op computertomografie op de borst

  3. Mycobacteriële kweek van monsters van de luchtwegen is positief voor M. abscessus
Geneesmiddel: Passende behandeling
Behandeling met minimaal 3 antibiotica waarvoor de ziekteverwekker vatbaar is op basis van in vitro gevoeligheidstest voor geneesmiddelen, in de beginfase van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van ongunstig behandelresultaat
Tijdsspanne: De start van een passende behandeling tot een jaar daarna

Het optreden van ongunstige gebeurtenissen, waaronder

  1. Klinische ongunstige gebeurtenissen die zijn: 1.1) overlijden gerelateerd aan M. abscessus-infectie 1.2) aanhoudende of verergering van symptomen of tekenen van infectie na 6 weken behandeling 1.3) toevoeging van een nieuwe klasse of veranderende klasse antibiotica tijdens de behandeling (niet inbegrepen het veranderen van antibiotica volgens in vitro gevoeligheidstest)
  2. Radiologisch ongunstig voorval dat stabiel is of radiologische kenmerken gerelateerd aan M. abscessus-infectie verergert na 6 weken behandeling
  3. Microbiologische ongunstige gebeurtenissen die 3.1) Zuurvaste bacillen positief zijn uit klinisch monster na 6 weken behandeling 3.2) Mycobacteriële cultuur positief voor M. abscessus na 6 weken behandeling
De start van een passende behandeling tot een jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Leeftijd, geslacht, nationaliteit, religie, beroep, geboorteplaats, huidige verblijfplaats
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Aandeel ondersoorten van Mycobacterium abscessus
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Ondersoorten van het eerste mycobacteriële kweekresultaat inclusief subsp. abscessus, massiliense en boletii
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Geneesmiddelresistentiepercentage van Mycobacterium abscessus
Tijdsspanne: Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Mate van resistentie tegen elke klasse antibiotica verkregen uit de eerste in vitro gevoeligheidstest die is uitgevoerd als resistent, vatbaar of intermediair
Op het moment dat M. abscessus-infectie wordt gediagnosticeerd door voltooiing van de studie, ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warat Usawakidwiree, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studie directeur: Chusana Suankratay, M.D., Ph.D., Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46/2565

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterium Abscessus-infectie

Klinische onderzoeken op Passende behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren